Für die Einhaltung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Produktion der BA.Herstellung wurde mit einem Retrofit-Projekt das bestehende Monitoringsystem optimiert und auf den neuesten Stand der Technik gebracht. Dabei wurden bestehende Sensoren übernommen und das System im laufenden Betri…

Was bedeutet ein Unit-Dose-Bereich für ein GMP-Monitoringsystem, was für Parameter sollten überwacht werden, was ist bei der Verwendung von Verpackungssystem zu beachten?

Moderne Arzneimittelversorgungsysteme sind in der Lage Arzneimittel patientenindividuell zusammen zu stellen, zu verpacken und zu eti…

Als stetig wachsender, international agierender Hersteller hochwertiger Gefäßimplantate/Stentprothesen unterstützt Artivion Inc., Jotec GmbH Chirurgen dabei, Leben zu retten. In der rund 1500qm großen Reinraumanlage am neugebauten Standort in Hechingen (Baden-Württemberg) werden dafür patiente…

Bei dem Betrieb eines GMP-Monitoringsystems stellt sich häufig die Frage, ob ein Hardwareserver oder ein virtueller Server die bessere Lösung ist. Wir haben beiden Varianten näher betrachtet und die Vor- und Nachteile gegenübergestellt.

GxP-konforme Monitoringsysteme sind wichtige Überwachungs- und Anal…

Für den Neubau der Apotheke des Universitätsklinikums des Saarlandes wurde im GMP-Herstellbereich sowie für den Unit-Dose-Bereich zur Überwachung der Umgebungs- und Prozessparameter ein Reinraum-Monitoringsystem benötigt. Außerdem wurde ein Temperaturmapping für mehrere Lagerbereiche benötig…

Eine gute und durchdachte Alarmstrategie ist für den Betreiber eines GMP-Reinraumes essenziell. Die Erfahrung zeigt, oftmals wird das Thema aber komplett vernachlässigt. Wir erklären, wie man in 5 Schritten seine eigene, individuell passenden Alarmstrategie entwickelt.

Schritt 1 - Bewusstsein schaffen

Kl…

In einem Monitoringsystems werden im Laufe der Zeit sehr viele Ereignisse generiert und im Audit-Trail gespeichert. Wenn der Anwender nun ein spezielles Ereignis sucht, sind detaillierte Filtereinstellungen notwendig, um möglichst schnell und effizient die gewünschten Informationen zu finden.

Bei einer…

Für die zentrale Sterilherstellung der Firma Medipolis Produktion GmbH im Pharmapark Jena wurde ein Reinraum Monitoringsystem zur Überwachung und Dokumentation des TOX und NON-TOX Herstellungsbereiches benötigt. Mit der Zentralisierung der Produktion an einem Standort in Jena wurde die Herstellfl…

Der Schutz von temperatursensiblen Produkten und Waren in Kühlschränken/Gefrierschänken ist enorm wichtig, um den Reinraumbetreiber vor finanziellen Schäden zu bewahren.

Häufig lagern in Reinraum- und Laborbetrieben temperatursensible Produkte oder Waren mit einem erheblichen wirtschaftlichen Wert. Dies…

Um energieeffizient produzieren zu können ist es für Reinraumbetreiber wichtig vor allem ein intelligentes, effizientes Luftmanagement zu betreiben. Großes Einsparpotenzial liegt hier bei der intelligenten Absenkung, Reduzierung von Luftwechselraten oder durch das Anpassen der Grenzbereiche einer…