Partikelzähler für kontinuierliche Partikelmessung in GMP-Reinräumen

Die Einhaltung strenger Reinraumbedingungen ist in zahlreichen Branchen, besonders in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikindustrie, von großer Bedeutung. Die Good Manufacturing Practice (GMP) verlangt eine durchgehende Überwachung der Partikelkonzentration in der Luft, um die Qualität der Produkte und die Sicherheit der Patienten sicherzustellen. Ein wesentlicher Bestandteil dieser Überwachung ist der Einsatz von Partikelzählern, die eine kontinuierliche Messung der Partikel ermöglichen.

In GMP-geregelten Reinräumen ist die kontinuierliche Überwachung von Partikeln essenziell, da die Einhaltung der Vorschriften von der präzisen Kontrolle der Umgebungsbedingungen abhängt. Schwebende Partikel können Mikroorganismen transportieren und sterile Herstellungsprozesse gefährden. Deshalb gibt es strenge Grenzwerte für Partikelgrößen und -konzentrationen, die ständig überwacht werden müssen.

Die kontinuierliche Partikelmessung bietet im Vergleich zu Stichprobenmessungen viele Vorteile. Durch frühzeitige Erkennung von Abweichungen können Anomalien sofort entdeckt und behoben werden. Durch die lückenlose Dokumentation und Echtzeit-Datenaufzeichnungen werden die Anforderungen für Audits und Compliance-Nachweise erfüllt. Trends können analysiert werden, um Prozesse zu verbessern und Risiken zu minimiere.

Moderne Partikelzähler funktionieren meist nach dem Prinzip der Lichtstreuung. Dabei wird ein Luftstrom durch eine Messkammer geleitet, in der Partikel von einem Laserstrahl erfasst werden. Die Lichtstreuung wird von Sensoren registriert und in Informationen über die Größe und Anzahl der Partikel umgewandelt. Zusätzlich bieten moderne Partikelzähler eine Mehrkanal-Analyse für die gleichzeitige Messung verschiedener Partikelgrößen (z. B. ≥0,5 µm, ≥5 µm), eine Integration in Reinraum-Monitoring-Systeme, eine GMP-konforme Datenspeicherung und Alarm- Berichtsfunktionen.

Partikelzähler werden in allen GMP-Klassen (A bis D) eingesetzt, wobei die Anforderungen an die Überwachung mit der Reinheitsklasse steigen. Besonders kritisch ist Zone A, in der steriles Arbeiten, wie die aseptische Abfüllung, stattfindet. Hier sind kontinuierliche Messungen notwendig, um selbst kleinste Abweichungen in Echtzeit zu erkennen.

In Zone B und den Hintergrundzonen (C und D) wird meist eine Kombination aus kontinuierlicher und stichprobenartiger Überwachung verwendet, um die Kontrolle der Umgebung sicherzustellen.

Bei der Auswahl eines geeigneten Partikelzählers für GMP-Reinräume sollten folgende Aspekte beachtet werden:

– Messgenauigkeit und Kalibrierung: Die Geräte müssen den Anforderungen der ISO 21501-4 entsprechen und regelmäßig kalibriert werden. Die zu erfassenden Partikelgrößen müssen im Vorfeld definiert werden.
– Integration in bestehende Monitoring-Systeme: Partikelzähler sollten nahtlos in ein umfassendes Reinraum-Monitoring integriert werden können, einschließlich Druck-, Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungen.
– Benutzerfreundlichkeit und Wartung: Einfache Bedienung und geringer Wartungsaufwand reduzieren die Betriebskosten und erhöhen die Zuverlässigkeit.
– Compliance-Funktionen: Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 1 ist unerlässlich. 

Fazit 

Partikelzähler für die kontinuierliche Partikelmessung sind essenzielle Werkzeuge zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit in GMP-Reinräumen. Sie stellen nicht nur die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicher, sondern fördern auch die Prozessoptimierung und Risikominimierung. Unternehmen, die auf moderne und integrierte Lösungen setzen, legen damit den Grundstein für langfristigen Erfolg und Compliance