Das PTS-Fachmoderatorenteam hat den GMP-Trend Erfolgskontrolle bereits bei den Veranstaltungen ab Sommer 2007 in die Praxis gesetzt. Gerne stellen wir unsere Beispiele einer Erfolgskontrolle für Ihren Einsatz zur Planung und Durchführung von Trainings im eigenen Unternehmen zur Verfügung.

Als eine Varia…

Die Richtlinie beschreibt Qualitätsanforderungen an zentrale Raumlufttechnische Anlagen und ist auf die baulichen und die technischen Anforderungen fokussiert. In der Neufassung der Richtlinie sind die geänderten internationalen Normen berücksichtigt und die Aspekte der Energieeffizienz umfangrei…

Aktuelle regulatorische Änderungen in der EU

Änderungen bei den Arzneimittelzulassungen

Am 1. Januar 2010 ist die neue Verordnung 1234/2008 vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln in Kraft getreten. Sie dient der Harmonisierung der bisher…

Die Vortragsveranstaltung am 23. - 24.November 2009 in München spannte einen weiten Bogen vom in der Europäischen Union geschnürten Pharma Paket über die Installation von Risikomanagementsystemen bis zum Lieferantenmanagement. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables.

Andrea…

Wichtige Begriffe, die bei allen Ingenieurleistungen auftauchen, sind solche wie
- Stand der Technik oder
- mittlere Art und Güte.
Es sind dies sogenannte unbestimmte Rechtsbegriffe. Diese zu konkretisieren, objektivierbar und fassbar zu machen, ist ein Ziel der technischen Regelsetzung. Dazu dienen z.B…

Die 13. VDI-Fachtagung Reinraumtechnik am 26. und 27. Oktober 2009 in Frankfurt a. M. greift erstmalig als einen Themenschwerpunkt die Reinraumtechnik und Kontaminationskontrolle aus dem Blickwinkel der Nanotechnologie auf. Unter Reinraumbedingungen laufen alle die Prozesse, die zur Entwicklung und…

Unternehmen, die in einem GMP-pflichtigen Bereich arbeiten stellen die Einhaltung der GMP-Regeln durch Ihre Mitarbeiter sicher. Aber können diese Unternehmen auch sicher sein, dass die Mitarbeiter von Fremdfirmen über dieses GMP-Wissen verfügen?
Mit GMP:READY können die Mitarbeiter von Fremdfirmen vor…

Die fortlaufende Überwachung von Reinräumen ist bisher nicht standardisiert. Jeder macht daher, was er für richtig hält. In manchen Bereichen, meist gesetzlich geregelten, in denen der Betreiber abhängig vom Urteil eines behördlichen Inspektors ist, tut er dann klugerweise das, was der Inspekt…

Ob der im Bild gezeigte Handschuh prinzipiell reinraumtauglich ist, kann ich Ihnen gar nicht sagen, denn Produkte wie er werden in großen Mengen im kontrollierten Bereich eingesetzt, sind jedoch weder
- in ihren Eigenschaften noch hinsichtlich
- representativer Gebrauchszyklen bzw.
- Testparameter klar…

Diese Broschüren sind ein Kundenservice von PTS Training Service und werden im Rahmen ausgewählter Trainings an die Teilnehmer ausgehändigt.

Sie können diese Broschüre nicht käuflich erwerben. Wenn Sie die Broschüren im Rahmen Ihrer Trainingskonzeption nutzen wollen, kann anstelle eines Kaufpreises…