Ein Interview mit Friedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH

Herr Günnewig, Sie haben ein PTS-Praktikum zu Probenahme und Analytik bei der Reinigungsvalidierung geplant. Was ist das für ein Praktikum?
Im PTS-Praktikum widmen wir uns speziell der Probenahme. Sie nimmt eine zentrale Stelle bei der Reinigun…

In der EU: Aktualisierung des EU-GMP-Leitfadens, Teil 1, Kapitel 5 und 7

Die Überarbeitung des Kapitels 5 des Teil 1 des GMP-Leitfadens dient der Betonung der Bedeutsamkeit der Lieferkette von Ausgangsmaterialien.

Die Ende 2010 veröffentlichten Änderungen zu Kapitel 5 betreffen Abschnitte zur Qualifi…

Neuigkeiten von der 16. GMP-Konferenz

Die ICH-Leitlinien Q 8 ?Quality by Design", Q 9 ?Quality Risk Management" und Q 10 ?Quality Systems" haben Eingang in die Regularien gefunden. So wird die Systematik des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ausführlich in Annex 20 des EU-GMP-Leitfade…

Qualifikation ist der Schlüssel im Wettbewerb um interessante und lukrative Arbeitsplätze. Heidi Friesacher hat diesen Schlüssel nun in der Hand. Prof. Dr. Ingrid Müller, die als Studiendekanin des Studiengangs Pharmatechnik an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen doziert, überreichte das Zertif…

Im Gespräch: Dr. Axel Schiffmann, F. Hoffmann-La Roche AG und Cornelia Wawretschek

Reinigung und Reinigungsvalidierung am 5.-6.Oktober in Binzen - Nähe Basel

Herr Dr. Schiffmann, seit drei Jahren sind Sie im Team der Fachmoderatoren des Seminars Reinigung und Reinigungsvalidierung. Was reizt Sie an dies…

Im Gespräch: Dr. Maria Brecht und Cornelia Wawretschek

Frau Dr. Brecht, PTS Training Service hat sein Trainingsangebot um PTSsmart erweitert. Was ist PTSsmart? Kann PTSsmart die firmeninterne Mitarbeiterschulung ersetzen?

Ja, PTSsmart ist ein neues Trainingskonzept, das die Mitarbeiterschulung in Unter…

Im Fokus der Qualitätssysteme stehen zurzeit insbesondere  Risikomanagement, Sterilfertigung sowie Compliance. Diese Aspekte sind daher die Konferenzthemen in 2010. Die Präsentationen aus Behörden und Industrie beleuchten die praktische Umsetzung, ergänzt um und gestützt auf weltweite Inspekti…

Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010

Die immer noch aktuelle FDA- Guideline on General Principles of Process Validation ist nun über 20 Jahre alt. Das Dokument vom Mai 1987 steht vor massiven inhaltlichen Änderungen bzw. Neuentwicklungen.Die Auswirkungen auf die Thematik der Validierung aus dem n…

Autor: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

Spätestens mit der Forderung für Hersteller oder pharmazeutische Unternehmer den Erfolg der Unterweisungen zu prüfen (AMWHV) ist das Thema Schulungen zu einem zentralen Element der Qualitätssicherung geworden. Auch für die Medizinprodukte…

Autor: Michael Schulte

Stellen Sie sich doch einmal eine gut erhaltene alte Apothekerwaage vor.

Auf der einen Seite sitzen die, die sagen: ?Jetzt wo kein Geld mehr da zu sein scheint, müssen wir zuerst die Kosten für Schulungen und Weiterbildungen an die Marktsituation anpassen."

Daraus ergeben sich mehr…