Partikelmessung jetzt auch gemäß USP 787

Softwaregestützte Partikelzählsysteme geben Messergebnisse entsprechend Pharmakopöen aus. Das Messergebnis der Software PAMAS USP zeigt, ob die Reinheitskriterien nach USP 787 (Partikelmessung von therapeutischen Proteinlösungen), USP 788 (Partikelmessung von Injektionslösungen) oder USP 789 (Partikelmessung von ophthalmischen Lösungen) erfüllt sind. (Screenshot: PAMAS) / Particle counting systems can be equipped with software to report measuring results in compliance with international pharmacopoeia. The measuring result of the PAMAS USP pharmaceutical procedural software shows whether the sample meets the requirement as per USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections), per USP 788 (Particulate Matter in Injections) or per USP 789 (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions). (Screenshot: PAMAS)

Das Partikelanalysesystem PAMAS SVSS misst Infusionen, Parenteralia, intravenöse oder ophthalmische Flüssigkeiten und andere pharmazeutische Suspensionen im Einklang mit der Pharmakopöe USP. Die Auswertung der Messdaten erfolgt mit Hilfe des Softwareprogramms PAMAS USP. Dank eines speziellen Zubehörs für geringe Probenmengen kann ab sofort auch die Norm USP 787 für therapeutische Proteinlösungen erfüllt werden. (Foto: PAMAS) / The PAMAS SVSS particle counting system measures infusion solutions, parenterals, intravenous or ophthalmic liquids and further pharmaceutical suspensions in compliance with the US pharmacopoeia. The measuring results are reported with the help of the pharmaceutical procedural software PAMAS USP. With the aid of a Small Volume Kit (accessory for small volume samples), the instrument can now be used to analyse Therapeutic Protein Injections as per USP 787. (Picture: PAMAS)

Das Partikelanalysesystem PAMAS SBSS kann optional mit einer kleinen Druckkammer ausgestattet werden. So können auch kleinste höherviskose Probenmengen wie beispielsweise Proteinlösungen gemäß USP 787 analysiert werden. (Foto: PAMAS) / The particle analysing system PAMAS SBSS may be optionally equipped with a small pressure container. With the help of this feature, smallest sample volumes of higher viscosity, like Therapeutic Protein Injections, can be analysed as per USP 787. (Picture: PAMAS)

Die PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Partikelzählern für die Reinheitskontrolle von  Flüssigkeiten. Für die Analyse von pharmazeutischen Flüssigkeiten bietet PAMAS ein Softwareprogramm an, dass die Auswertung von Partikelmessergebnissen gemäß internationalen Pharmakopöen ermöglicht. Schon seit längerem konnten die Vorgaben der Normen USP 788 (Particulate Matter in Injections) sowie USP 789 (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) mit Hilfe der Software PAMAS USP erfüllt werden. Mit einem speziellen Zubehör für kleine Probenvolumina können die Partikelanalysesysteme PAMAS SVSS und PAMAS SBSS jetzt so aufgerüstet werden, dass zusätzlich auch die Pharmakopöe USP 787 (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections) erfüllt werden kann.

Zu hohe Partikelbelastung zum Beispiel in Infusionslösungen und anderen flüssigen Medikamenten kann gesundheitliche Schäden verursachen. Ob diese frei von solchen Verunreinigungen sind bzw. die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten, kann mit Methoden der Partikelzählung festgestellt werden. Im pharmazeutischen Umfeld werden Analysen üblicherweise gemäß den amtlichen Arzneibücher (Pharmakopöen) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde United States Pharmacopoeia (USP) durchgeführt. Gemäß USP können pharmazeutische Flüssigkeiten, wie beispielsweise Infusionslösungen, Parenteralia, pharmazeutische Suspensionen sowie intravenöse oder ophthalmische Lösungen, mit einem automatischen, optischen Partikelzählsystem analysiert werden. Ein solches Messinstrument zählt diese Verunreinigungen und klassifiziert sie der Größe nach.

PAMAS hat zwei Partikelanalysesysteme im Produktsortiment, die speziell auf pharmazeutische Anwendungen ausgerichtet sind: das PAMAS SVSS für die Analyse von niedrigviskosen Flüssigkeiten und das PAMAS SBSS für hochviskose Proben. Die Einhaltung der Pharmakopöen kann mit diesen speziell ausgestatteten Analysesystemen auf einfache Weise überprüft werden. Das Softwareprogramm PAMAS USP für pharmazeutische Anwendungen ermöglicht die normgerechte Darstellung von Messergebnissen gemäß den pharmazeutischen Standards USP, EP, BP, JP und IPC. So ist auf einen Blick erkennbar, ob die analysierte Probenflüssigkeit die Bestimmungen der jeweiligen Norm erfüllt. Die Software PAMAS USP unterstützt auch die Validierung von Partikelzählern.

Ab sofort sind die Laborgeräte PAMAS SVSS und PAMAS SBSS auch konform mit der Norm USP 787 für therapeutische Proteinlösungen (Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections). Zuvor konnten nur die pharmazeutischen Standards USP 788 für Injektionslösungen (Particulate Matter in Injections) und USP 789 für ophthalmische Lösungen (Particulate Matter in Ophthalmic Solutions) erfüllt werden. Die Erfüllung der zusätzlichen Pharmakopöe USP 787 war durch die Entwicklung von Zubehör für kleine Probenvolumina möglich geworden. Sowohl das PAMAS SVSS für niedrigviskose Flüssigkeiten als auch das PAMAS SBSS für hochviskose Flüssigkeiten können mit dem Zubehör an kleine Probenmengen angepasst werden. In Kombination mit dem Softwareprogramm PAMAS USP können auf diese Weise auch die Vorgaben der Norm USP 787 erfüllt werden.