Hightech „made in China“ - Auftragsfertiger Flexan betreibt seit 2004 eine Niederlassung und berichtet aus der Praxis

Hochpräzise Silikonkomponenten für medizinische Geräte: Wie sinnvoll ist es für westliche OEMs, im Reich der Mitte zu produzieren?

Die Nutzung chinesischer Fertigungsanlagen wird für viele westliche OEMs im Bereich Medizintechnik immer interessanter. Sie lohnt sich für spezialisierte Fertiger bei einem relativ hohen Produktmix schon in einem mittleren Stückzahlenbereich, für den die Vollautomatisierung in den USA oder Europ…

Die steigende Nachfrage nach Kunststoff- oder Silikonprodukten, die im Microextrusions- oder Micromoulding-Verfahren hergestellt werden, lässt sich unter anderem auf die hervorragenden Eigenschaften des Werkstoffs zurückführen. (Im Bild: Mikro-Silikonformteile vor einer US-amerikanische 1-Cent-Münze.) (Quelle: Flexan)

Vor allem die Biokompatibilität des Materials ermöglicht eine problemlose Verwendung bei der Herstellung von Medizinprodukten. Des Weiteren sprechen die chemische und thermische Stabilität der Silikone sowie die bakterielle Resistenz für den Einsatz des Materials im Medizinsektor. Im Bild: Extrusionsschläuche neben einem Streichholzkopf. (Quelle: Flexan)

Während die niedrige Viskosität des Werkstoffs bei der Herstellung dünnwandiger Produkte einen Vorteil darstellt und auch komplizierte Geometrien ermöglicht, erfordern die verschiedenen Konsistenzen der am Markt verfügbaren Silikone einen überaus präzisen Werkzeugbau, um Leckagen und Gratbildung zu vermeiden. (Im Bild: Mikro-Silikonformteile im Vergleich zu einem Streichholzkopf.) (Quelle: Flexan)

Multilumen- oder Mehrkammerschläuche werden mit immer kleineren Durchmessern und dünneren Wänden benötigt. Der Multilumen-Katheterschlauch im Bild passt problemlos durch ein Nadelöhr. (Quelle: Flexan)

23.10.2018

Flexan-Gruppe präsentiert Full-Service-Konzept für Medizinprodukte auf Silikon- und Thermoplastbasis

Alles aus einem Guss

Mit der Akquisition der IntroMED LLC im April dieses Jahres hat die Flexan-Gruppe den Ausbau und die Erweiterung des eigenen Portfolios erfolgreich fortgesetzt. Der Auftragsfertiger patentierter Einführbestecke für die Katheterplatzierung trägt wesentlich dazu bei, dass der global agierende Contr…

FMI beliefert OEMs mit komplexen Silikonteilen.
Quelle: Flexan

Der Vorteil von Prozess-FMEAS ist, dass potentielle Fehlerquellen vor der eigentlichen Fertigung identifiziert und damit möglichst früh in der Prozesskette Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. So lässt sich verhindern, dass ein mangelhaftes Produkt ausgeliefert wird.
Quelle: Flexan

Das Unternehmen hat bereits eine Gap-Analyse durchgeführt und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen vorgenommen werden müssen, um die Konformität mit der ISO 13485:2016 zu erreichen.
Quelle: Flexan

Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat FMI beispielsweise sein Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein CAPA-Programm optimiert.
Quelle: Flexan

28.11.2017

Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten

Deadline im März 2019: Kein Zugang zum europäischen Markt ohne Konformität mit der EN ISO 13485:2016

Wie OEMs rechtzeitig erkennen können, ob ihre Zulieferer die Zertifizierung innerhalb der festgelegten Frist erreichen

Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, alle relevanten ISO-Richtlinien einhalten. Zu diesem Zweck müssen…

Um die zunehmende Nachfrage auch nach Komponenten höchster Sauberkeitsstandards zu erfüllen, hat FMI, ein Chicagoer Spezialist für komplexe Silikonteile, eigens eine 1.900 m² große Reinraumproduktion der Klasse 7 eingerichtet und dafür zusätzliche Räumlichkeiten bezogen. (Quelle: Flexan) / To meet the challenges of the market and to increase its own production capacity, FMI has decided to use additional facilities for clean-room production. The company moved into new 6,500 m² headquarters close to the former production site in Chicago and constructed an ISO Class 7 clean room with a surface area of approx. 1,900 m² there. (Source: Flexan)

FMI erzielt nun bei Komponenten für medizinische Geräte der Klassen 2 und 3 die vierfache Produktionsleistung. (Quelle: Flexan) / FMI can now produce four times the components for Class 2 and 3 medical devices. (Source: Flexan)

Der Reinraum der Klasse 7 wurde mit modernster Produktionstechnik ausgestattet. (Quelle: Flexan) / The Class 7 clean room is equipped with state-of-the-art production technology. (Source: Flexan)

Am neuen Produktionsstandort sollen unter anderem Schläuche für Katheter-Produkte hergestellt werden.
(Quelle: Flexan) / Initially, the focus at the new production site is on various catheter products as well as other medical devices combined with a tube.
(Source: Flexan)

Ein aktueller Blick in die neue Reinraumproduktion.
(Quelle: Flexan) / A glance into the new clean room production. (Source: Flexan)

„Da wir unser Portfolio auf den Bereich der Extrusion ausdehnen möchten, wird die neue Einrichtung zunächst mit drei Produktionslinien ausgestattet, mit denen unter anderem eine Mikro-Lumen- oder Multi-Layer-Extrusion möglich ist“, erklärt Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan. (Quelle: Flexan) / “As it is our intention to add extrusion to our portfolio, these new facilities were initially equipped with three production lines. We can use these installations for highly diverse processes, e.g. micro-lumen or multi-layer extrusion“, explains Werner Karau, European Commercial Leader at Flexan.
(Source: Flexan)

19.07.2017

Manufacture of medical devices

New company headquarters: medical silicone component manufacturer constructs 1,900 m² clean room and adds extrusion processes to the company portfolio

Thanks to its biocompatibility, silicone rubber is more and more frequently used in medical implants, such as defibrillators, heart pumps or components for reconstructive surgery. As these implants must not contain any contaminations which could endanger the health of patients, some extremely string…

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