Hier sind die Links zu den wichtigsten GMP Guidelines zusammengestellt.
Einzelne Guidelines können angezeigt und kostenlos heruntergeladen werden.

- FDA cGMP Guidelines
- Internationale GMP Guidelines
- GMP und GDP Guidelines
- Pharmacopoeiae (Arzneibücher)

Die mit * gekennzeichneten Guidelines der Industrieverbände sowie die Arzneibücher der EP (Europa) und USP (USA) sind jedoch kostenpflichtig bei den betreffenden Organisationen zu bestellen.

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Diese Ausgabe ist das Ergebnis einer systematischen Nachbearbeitung und enthält Änderungen, als Resonanz auf Rückmeldungen von Anwendern und Fachleuten, die im Rahmen einer internationalen Umfrage ausgewertet wurden. Der Titel wurde in "Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration" geändert, um Konsistenz zu anderen Teilen der Norm zu erreichen. Die neun ISO-Reinheitsklassen wurden unverändert beibehalten, Tabelle 1 legt nun jedoch die Partikelkonzentration bei verschiedenen Partikelgrößen innerhalb der neun ganzzahligen Klassen fest.

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In DIN EN ISO 14644-4 sind die Anforderungen an die Planung und Ausführung von Reinraumanlagen festgelegt. Die Norm ist zur Anwendung durch Auftraggeber, Lieferanten und Planer von Reinräumen vorgesehen und enthält eine Prüfliste mit wichtigen Leistungsanforderungen. Die Norm enthält Angaben zur Ausführung und Montageanleitungen, einschließlich der Anforderungen an die Erst-Inbetriebnahme und Qualifizierung. Die grundlegenden Anforderungen, mit denen eine kontinuierliche, zufrieden stellende Betriebsbereitschaft sichergestellt wird, sind in den Anforderungen an den Betrieb und die Instandhaltung berücksichtigt.

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Die Internationale Norm wurde im ISO/TC 209 "Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 243 "Reinraumtechnologie" erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss 2.21/2.22 "Normales Spiegelgremium ISO/TC 209 und CEN/TC 243" des NHRS-Arbeitsausschusses 2.21 "Reinraumtechnik" zuständig.
In diesem Teil der Internationalen Norm ISO 14644 sind die Anforderungen zum Betrieb von Reinräumen und den zugehörigen Reinraumbereichen in den erforderlichen Reinheitsgraden enthalten. Es sind weder die Reinheitsgrade noch die Art und Weise, um diese zu erreichen, festgelegt. In den Anhängen der Norm werden weitere Hinweise aufgeführt.
Die Norm ist für Planer und Betreiber von Reinräumen vorgesehen.

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Bei der Gestaltung und Spezifikation sowie beim Betrieb und der Regelung von Reinräumen und sonstigen zugehörigen Reinraumbereichen sollten neben der Klassifizierung der Oberflächenreinheit weitere Faktoren berücksichtigt werden. Diese Faktoren werden in weiteren Teilen der ISO 14644 und in der ISO 14698 ausführlicher behandelt. Der vorliegende Teil der ISO 14644 liefert eine Klassifizierung zur Bestimmung und Bezeichnung von Reinheitsgraden aufgrund der Partikelkonzentrationen auf einer Oberfläche. Dieser Teil der ISO 14644 führt auch einige Prüfverfahren sowie Verfahrensweisen zur Bestimmung der Partikelkonzentration von Oberflächen auf.

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Dieser Teil der Reihe ISO 14644 legt das Klassifizierungssystem für die Oberflächenreinheit in Reinräumen hinsichtlich vorhandener chemischer Verbindungen oder Elemente (einschließlich Molekülen, Ionen, Atomen und Partikeln) fest. Dieser Teil der Reihe ISO 14644 gilt für alle festen Oberflächen in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, wie zum Beispiel Wände, Decken, Fußböden, Arbeitsbereiche, Werkzeuge, Ausrüstungsgegenstände und Geräte.

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Diese Norm gibt eine Anleitung zur Auswahl von Reinigungsverfahren, um festgelegte Reinheitsgrade zu erreichen. Beim Auswahlverfahren sind die Aspekte in Bezug auf Oberflächenbeschreibung, Reinheitsspezifikationen, Kontaminationsarten, Reinigungstechniken, Werkstoffkompatibilität sowie Methodik zur Bewertung zu berücksichtigen. Die meisten Verfahren sind zur gleichzeitigen Entfernung von mehr als einer Kontaminationskategorie geeignet, deshalb ist eine allgemeine Norm für die Auswahl eines Reinigungsverfahrens sowohl für eine Kontamination durch Partikel als auch durch Chemikalien erforderlich. Die Norm behandelt die Reinigung von Reinraumoberflächen, Oberflächen der Ausrüstung in einem Reinraum und Oberflächen von Materialien in einem Reinraum bis zu einem festgelegten Grad. Er gibt Anleitungen zur Bewertung von Reinigungsverfahren zum Erreichen der geforderten Klassen der partikulären Oberflächenreinheit und der chemischen Oberflächenreinheit und in Bezug darauf, welche Techniken zum Erreichen dieser festgelegten Grade berücksichtigt werden sollten.

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Diese Norm verbindet die Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration des Reinraums mit der Tauglichkeit von Geräten für die Anwendung in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen. In dieser Norm wird eine Methodik zur Bewertung der Reinraumtauglichkeit von Geräten (zum Beispiel Maschinen, Messgeräte, Prozessausrüstung, Komponenten, Werkzeuge) für die Anwendung in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen in Bezug auf die luftgetragene Partikelreinheit nach den Festlegungen in ISO 14644-1 festgelegt. Der Partikelgrößenbereich reicht von 0,1 µm bis gleich oder größer als 5 µm (in ISO 14644 1 angegeben).

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Diese Norm enthält Anforderungen und Richtlinien zur Bewertung der chemischen luftgetragenen Reinheit von Ausrüstungsgegenständen und Materialien, die für den Gebrauch in Reinräumen und hiermit verbundenen kontrollierten Bereichen vorgesehen sind, die mit der ISO-Norm für Reinheitsklassen anhand der chemischen Konzentration (siehe ISO 14644-8) zusammenhängen.

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Diese Norm bietet einen Leitfaden und Empfehlungen für die Optimierung des Energieeinsatzes und Aufrechterhaltung der Energieeffizienz in neuen und bestehenden Reinräumen, reinen Bereichen und SD-Modulen. Die Norm bietet eine Anleitung für die Gestaltung, den Bau, die Inbetriebnahme und den Betrieb von Reinräumen. Sie enthält alle reinraumspezifischen Merkmale und kann in verschiedenen Bereichen angewendet werden, um den Energieeinsatz in der Elektronik, Luft- und Raumfahrt, Nuklear, Pharma, Krankenhaus, Medizingeräte und Lebensmittelindustrie sowie für andere Reinluftanwendungen zu optimieren. Darüber hinaus führt die Norm das Konzept des Benchmarkings für die Leistungsbeurteilung und den Vergleich der Energieeffizienz von Reinräumen ein, während die Anforderungen der Performance Levels von ISO 14644 eingehalten werden.

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Dieser Teil der Normenreihe ISO 14644 gibt Leitlinien für Interpretation und Anwendung der Ergebnisse der Messung der Partikelabscheidungsrate (PDR) auf einer oder mehreren empfindlichen Oberflächen eines Reinraums als Teil eines Kontaminationskontrollprogramms. Es werden Hinweise gegeben, wie sich die PDR beeinflussen und das Risiko einer Partikelkontamination auf empfindlichen Oberflächen reduzieren lässt.

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Dieses Dokument legt die Anforderungen, Empfehlungen und Methodiken für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen fest. Darüber hinaus legt dieses Dokument die Anforderungen an die Erstellung und den Nachweis der mikrobiologischen Kontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen fest. Dieses Dokument beschränkt sich auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination und schließt alle Betrachtungen endotoxiner, proteinös-infektiöser und viraler Kontamination aus.

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Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Erhältlich in: Deutsch

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Erscheinungsdatum: 1996-02
Zurückziehungsdatum: 2007-12
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 4.1; VDI 2083 Blatt 5.1
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Medizintechnik; VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Seitenanzahl: 27
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Das Dokument gilt insbesondere in Verbindung mit Blatt 1 dieser Richtlinie und enthält Angaben zur Erzielung und Einhaltung der notwendigen Luftreinheitsklassen. Es betrachtet u.a. konzeptionelle, technische, bauliche Maßnahmen, Montage, Inbetriebnahme, Betrieb und Instandhaltung, Reinigung.

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Erscheinungsdatum: 2015-04
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 10
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie legt Anforderungen an die regelmäßige Prüfung eines Reinraums oder reinen Bereichs zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung fest. Diese Anforderungen beziehen sich auf die in VDI 2083 Blatt 1 und VDI 2083 Blatt 3 sowie DIN EN ISO 14644-1 und DIN EN ISO 14644-3 beschriebenen Funktionsprüfungen zum Betrieb der Anlagen. Zu den beschriebenen Funktionsprüfungen gehören die Sichtprüfung, Bestimmung der Luftgeschwindigkeit oder des Luftvolumenstroms und der Luftwechselrate der Räume, der Filterlecktest, die Bestimmung der Druckdifferenz am Filter und zwischen den Räumen, die Klassifizierung der Luftreinheit, die Bestimmung der Erholzeit, die Messung der Temperatur, relativen Feuchte, Schalldruckpegel und Beleuchtungsstärke.

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Erscheinungsdatum: 2005-07
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 40
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Das Dokument gilt für Meßverfahren und Meßgeräte im Zusammenhang mit Abnahmemessungen und der Überwachung von in Betrieb befindlichen Reinraumtechnischen Anlagen. Für die Prüfung der einzelnen Elemente von Reinraumtechnischen Anlagen gelten gesonderte Normen und Richtlinien. Die hier beschriebenen Methoden sind speziell auf die Erfordernisse von Reinräumen ausgerichtet und unterscheiden sich insofern von Messverfahren für sonstige technische Systeme.

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Erscheinungsdatum: 2012-06
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 37
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie behandelt die dauernde anlagenbezogene messtechnische Überwachung einzelner Parameter von reinraumtechnischen Anlagen. Die Überwachung kann kontinuierlich (z.B. Druck, Temperatur, Feuchte) oder sequenziell (z.B. Mikrobiologie) erfolgen. Die Richtlinie gilt für das sogenannte klassische Monitoring im Sinne der dauernden Überwachung von Parametern, nicht jedoch für wiederkehrende Messungen zur Qualifizierung. Die Richtlinie beinhaltet keine Beschreibung von mikrobiologischen Untersuchungen. Es werden Verfahren zur Durchführung von Messungen an reinraumtechnischen Anlagen spezifiziert und die dafür geeigneten Messgeräte beschrieben, um diese als Standard für die Überwachung festzulegen.Die Vorgaben zu den Überwachungsmessungen haben zum Ziel, den Anwender bei der Auswahl von Methoden zu unterstützen, die es ermöglichen, anlagen- und prozessbedingte Abweichungen von den Anforderungen im Betrieb zu ermitteln. Diese Richtlinie gilt nicht für die Überwachung von Reinräumen mit Datenloggern, welche die aufgenommenen Daten lediglich speichern und in Intervallen ausgelesen werden. Datenlogger hingegen, welche die aufgenommenen Daten unmittelbar an ein übergeordnetes System weiterreichen und die daher im strengen Sinne nur als Sensoren betrieben werden, sind nicht ausgeschlossen.

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Erscheinungsdatum: 1996-02
Zurückziehungsdatum: 2007-12
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 5.1; VDI 2083 Blatt 9.1
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Seitenanzahl: 51
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Das Dokument behandelt das Planen, Erzeugen, Erhalten, Wiederherstellen und Nachweisen der erforderlichen Reinheit auf Oberflächen in reinen Bereichen. Es umfaßt die Klassifizierung der Oberflächenreinheit, die Anforderungen an die Reinheit und die darauf bezogenene Gebrauchstüchtigkeit von Oberflächen; die Verfahren zur Reinigung und Dekontamination von Oberflächen; die Methoden zum Nachweis der Oberflächenreinheit.

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Erscheinungsdatum: 2011-04
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehöriges Handbuch: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 59
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie beschreibt reinraumspezifische Energie-Einsparpotenziale. Die im Reinraum laufenden Prozesse werden in dieser Richtlinie nur an den Schnittstellen zur reinraumspezifischen technischen Gebäudeausrüstung betrachtet. Exemplarisch wird in dieser Richtlinie das Einsparpotenzial bei Reinstwasser und Reinstdampf betrachtet. Selbstverständlich gehören auch die Gebäudearchitektur, die technische Gebäudeausrüstung (TGA) für den Umgebungsbereich, die zentrale Energieversorgung des Gebäudes und alle Möglichkeiten zur Wärmerückgewinnung zu einer Gesamtenergiebetrachtung. Da diese Bereiche umfassend in bereits vorhandenen Regelwerken (z. B. VDI 2067, VDI 3807, DIN V 18599) beschrieben sind, werden auch hier nur die Schnittstellen zum Reinraum berücksichtigt.

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Erscheinungsdatum: 1996-02
Zurückziehungsdatum: 2007-12
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 5.1
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Seitenanzahl: 20
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Die Richtlinie enthält gesundheitstechnische Anforderungen für die Behaglichkeit von Personen bei leichter Tätigkeit (1,5 met) in Reinräumen. Die thermische Behaglichkeit des Menschen hängt von der Wärmebilanz seines Körpers ab, und von der örtlichen Verteilung der Wärmeabgabe. Die Wärmebilanz wird bestimmt von den personenbezogenen Parametern, wie körperliche Tätigkeit (Aktivitätsgrad) und Bekleidung (Wärmeleitwiderstand) sowie von den Parametern des Umgebungsklimas, nämlich Umschließungsflächentemperatur, Lufttemperatur, relative Luftfeuchte und Luftgeschwindigkeit.

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Erscheinungsdatum: 2007-09
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 95
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Die Richtlinie beschreibt Erfordernisse an den Betrieb reinraumtechnischer Systeme, die im Rahmen der Qualitätssicherung spezifiziert werden, um die jeweiligen Reinheitsanforderungen an die Prozessumgebung sicherzustellen. Der Anwendungsbereich umfasst alle planbaren und vorhersehbaren Betriebszustände. Er umfasst neben dem Reinraumprozess und dem Produktionsprozess den Normalbetrieb, den Ruhebetrieb, Störungen sowie die Störungsbeseitigung und die Maßnahmen der Wartung und Instandhaltung. Die Reinheitsanforderungen sollten alle für den jeweiligen Anwendungsfall wesentlichen Kontaminationskategorien erfassen: physikalische (Partikel), chemische (molekulare) und biologische. Ausnahmezustände, wie z. B. Katastrophen und Brände gehören nicht zum Anwendungsbereich.

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Erscheinungsdatum: 2008-10
Zurückziehungsdatum: 2017-01
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 9.2
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 8
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie gilt für Reinraumbekleidung, die für mehrfachen Gebrauch vorgesehen ist. Einweg- Reinraumbekleidung, die nach Gebrauch entsorgt wird, ist nicht Gegenstand dieser Richtlinie.

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Erscheinungsdatum: 1996-11
Zurückziehungsdatum: 2007-04
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 15
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Seitenanzahl: 15
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Das Personal gehört im Reinraum zu den krischen Quellen von Verunreinigungen. Die partikulären Verunreinigungen stammen zum einen aus dem Respirationstrakt und werden beim Sprechen, Ausatmen und Niesen durch Mund und Nase in Tröpfchenform freigesetzt, zum anderen von der Hautoberfläche und von der Kleidung. Das Dokument enthält Hinweise, wie durch Personalauswahl (medizinische, persönliche Eignungskriterien), Bekleidung (arbeitsplatzbezogene Anforderungen) und Verhaltensweisen (methodische Aus- und Weiterbildung, Personalüberwachung) diese Kontaminationen und deren Ausbreitung im Raum auf ein Minimum beschränkt werden könne. Die Erörterung derartiger Maßnahmen, die möglichen Störeinflüsse des "Kontaminationsfaktors Mensch" innerhalb festgelegter Grenzen zu halten, ist Zweck dieser Richtlinie.

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Erscheinungsdatum: 2015-10
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 76
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Die Richtlinie befasst sich mit der Spezifikation von Reinstmedien (Dampf, Gasen und Chemikalien) für Prozesse in der Reinraumtechnik sowie mit den Verteilsystemen für solche Medien. Die Richtlinie bietet eine Zusammenfassung des Wissens bezüglich Planung, Bau, Betrieb und Überwachung von Reinstmedien-Versorgungssystemen, und unterstützt Planer, Systemlieferanten und Betreiber in ihrer Arbeit. Sie ist vorgesehen als Ersatz für VDI 2083 Blatt 7 und Blatt 10.

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Erscheinungsdatum: 2002-09
Zurückziehungsdatum: 2007-12
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 9.1
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Seitenanzahl: 24
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Das Dokument beinhaltet die Definitionen der Reinraumtauglichkeit und darauf aufbauend die Feststellung der Eignung von Betriebsmittel für den Einsatz in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen. Ziel dieser Richtlinie ist eine standardisierte Vorgehensweise zur Qualifizierung oder Vergleichbarkeit von Betriebsmitteln (mittel einer statistischen Analyse der Ergebnisse) hinsichtlich ihrer luftgetragenen Partikelemissionen. Betriebsmittels können in Anlehnung an VDI 2815 Blatt 5 z.B. Produktionseinrichtungen (Abfüllanlagen), Mess- und Prüferinrichtungen (Mikroskopie), Transport- und Handhabungseinrichtungen (Förderbänder), Lagereinrichtungen und Innenausstattung sein. Die Reinraumtauglichkeit ist Bestandteil der Reinheitstauglichkeit.

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Erscheinungsdatum: 1991-09
Zurückziehungsdatum: 2007-05
Enddatum der Einspruchsfrist: 1992-03-31
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Raumlufttechnik; VDI-Handbuch Sanitärtechnik
Seitenanzahl: 40
Erhältlich in: Deutsch

Zweck der Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezüglich Planung, Bau, Betrieb und Überwachung von Reinstwasseranlagen. Wesentliche Aussagen in der Richtlinie resultieren aus Erkenntnissen von Schwachstellenanalysen bestehender Reinstwasseranlagen und deren Fortschreibung auf die zukünftigen Aufgabenstellungen.

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Erscheinungsdatum: 2006-12
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 60
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie dient zum Planen, Erzeugen, Erhalten, Wiederherstellen und Nachweisen der erforderlichen Reinheitstauglichkeit von Betriebsmitteln sowie raumlufttechnischen Komponenten in reinen Bereichen nach VDI 2083 Blatt 1. Das Dokument sich im Wesentlichen mit partikulären Verunreinigungen. Chemische (molekulare), biologische und radiologische Oberflächenverunreinigungen sind nicht spezifischer Gegenstand dieser Richtlinie; gleiches gilt für Prozessmedien. Diese Richtlinie beinhaltet die Definition der Reinheitstauglichkeit und darauf aufbauend die Klassifizierung, sowie die Vorgehensweisen zur Feststellung der Eignung von Betriebsmitteln und raumlufttechnischen Komponenten für den Einsatz in Räumen, deren Luftreinheit und andere Parameter durch Regelwerke beurteilt werden. Weiterhin werden die Ausgasungs- und elektrostatischen Eigenschaften von Betriebsmitteln und ihrer zughörigen reinlufttechnischen Komponenten in Reinräumen beschreiben. Ebenso sind die Oberflächenreinheit und deren Klassifizierung Inhalt dieser Richtlinie. Die Reinheitstauglichkeit eines Betriebsmittels beinhaltet alle prozessrelevanten Verunreinigungen. Die in dieser Richtlinie beschriebenen Messmethoden zur Beurteilung der Reinheitstauglichkeit von Betriebsmitteln umfasst die Reinraumtauglichkeit, die partikuläre Oberflächenreinheit, das Ausgasungsverhalten und das elektrostatische Verhalten. Diese Richtlinie ist auf Betriebsmittel, die in den Reinraum eingebracht werden, sowie auf raumlufttechnischen Komponenten anwendbar.

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Erscheinungsdatum: 2017-01
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 116
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie gilt für alle Verbrauchsmaterialien, die in reinheitstechnisch kontrollierten Bereichen eingesetzt werden, z.B. Handschuhe, Bekleidung, Schuhe/Überschuhe, Verpackungsmaterialien, Wischmittel, Mundschutz, Papier. Die Richtlinie beschreibt die grundlegenden Eigenschaften der genannten Produktarten sowie die reinheitsbezogenen Eigenschaften und deren Prüfung. Dabei stehen partikuläre und luftgetragene chemische Verunreinigungen im Vordergrund. Darüber hinaus enthält diese Richtlinie Hinweise zur Auswahl von Produkten nach Branchen- und Prozessanforderungen sowie Hinweise zur Logistik.

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Erscheinungsdatum: 1998-02
Zurückziehungsdatum: 2015-10
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 7
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 26
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Reinstmedien (Chemikalien und Gase) werden in zunehmendem Maße für viele Produktionszwecke eingesetzt. Sie kommen in Reinsttechnologien wie z.B. der Halbleiterfertigung, Solartechnik, Faseroptik, Mikromechanik und vergleichbaren Branchen zur Versorgung vor. Ziel ist es, die Reinheit zwischen Medienanlieferung (Point of Supply/P.O.S.) und dem Eingang beim Verbraucher (Point of Entry/P.O.E.) nicht, bwz. nur in einem zulässigen Bereich zu verschlechtern. Zweck der Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezüglich Planung, Bau, Betrieb, Überwachung und Dokumentation von Reinstmedien-Versorgungssystemen. Die Reinheit bezieht sich auf die Verunreinigung mit Partikeln, Kationen, Anionen, TOC und anderen spezifischen Parametern (Fremdgase, Feuchte, usw.). Es werden keine Angaben über Reinheitsanforderungen angegeben, diese sind bezüglich den unterschiedlichen Anwendungen mit dem jeweiligen Betreiber zu definieren.

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Erscheinungsdatum: 2008-01
Zurückziehungsdatum: 2013-01
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 1
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 36
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

In der Richtlinienreihe VDI 2083 werden für die Planung, den Bau und den Betrieb von Reinraumtechnischen Anlagen Reinheitsklassen definiert und Wege zu deren Erzielung und Einhaltung aufgezeigt. In dieser Richtlinie werden, in Anlehnung an die Normenreihe ISO 9000, übergreifend für alle Bereiche der Reinraumtechnik, die für die Qualität maßgeblichen Parameter, definiert und notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen beschrieben. Die allgemeinen Aussagen der ISO 9004 werden übernommen, sofern nicht ausdrücklich anderes gesagt ist, und entsprechend der Bedeutung in der Reinraumtechnik kommentiert und nötigenfalls um in diesem Fachgebiet praxisrelevante Gesichtspunkte ergänzt.

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Erscheinungsdatum: 2000-01
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher:
- VDI-Handbuch Management und Sicherheit in der Umwelttechnik
- VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 13
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Das Dokument ergänzt die Richtlinie VDI 2083 Blatt 2 um jene sicherheits- und umweltrelevanten Maßnahmen, die erforderlich sind, um die systemübergreifenden Auswirkungen zu beherrschen. Aufgrund der Vielzahl unterschiedlicher Produkte, Prozesse, Tätigkeiten und baulichen Randbedingungen in Reinräumen, wird in diesem Richtlinienblatt ein Leitfaden mit allgemeinen Hinweisen zur Vorgehensweise bei Neubau, Umbau und Rückbau sowie bei Stillegung oder Erweiterung dargestellt. Die sachgerechte Entsorgung von Anlagenkomponenten und Gebrauchsmaterialien wird ebenfalls angesprochen.

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Erscheinungsdatum: 2009-01
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 59
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Zweck dieser Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezüglich der Planung, dem Bau, dem Betrieb und der Überwachung von Wasseraufbereitungsanlagen zur Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser. Diese Richtlinie gilt für die Qualitätsanforderungen, die Erzeugung und die Versorgung mit Reinstwasser von Prozessen mit hohen Reinheitsanforderungen, wie sie in der Reinraumtechnik verwendet werden. In der Kraftwerkstechnik und Kernkraftwerkstechnik werden ähnliche Prozesse und Systeme verwendet, diese sind aber nicht Gegenstand dieser Richtlinie, da sie an anderer Stelle beschrieben werden. Das Reinstwasser wird in verschiedenen Anwendungen genutzt, einerseits für Reinigungsprozesse und andererseits zur Verdünnung von konzentrierten Reinstchemikalien auf Gebrauchslösungskonzentrationen, oder es geht in das herzustellende Produkt über. So werden z. B. kontaminierte Oberflächen vor der Durchführung sensibler Arbeitsprozesse mit Reinstwasser gereinigt. An das hierzu eingesetzte Reinstwasser werden hohe Anforderungen bezüglich partikulärer, chemischer und biologischer Reinheit bei der Anwendung gestellt. Im Anwendungsbereich der Mikroelektronik/ Halbleitertechnik liegt der Schwerpunkt, bedingt durch die Verkleinerung der Strukturen, auf der Entfernung möglichst aller partikulären, chemischen und biologischen Kontaminationen. Im Bereich der Life Sciences liegt der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Entfernung von mikrobiellen und partikulären Kontaminationen und einer Verminderung der Ionenfracht und der organischen Inhaltsstoffe auf einen festgelegten Grenzwert. Im Bereich der Biotechnik, insbesondere für die Molekularbiologie, werden die Kontaminationen wie bei der Mikroelektronik/Halbleitertechnik und beim Pharmawasser vermindert, dabei können andere Verunreinigungen, z. B. Enzyme und Nukleinsäuren, eine Rolle spielen, die jedoch hier nicht weiter behandelt werden, da sie ebenfalls an anderer Stelle reguliert werden. Zu beachten sind im Bereich Life Sciences die entsprechenden nationalen und internationalen Rechtsverordnungen. Die zur Anwendung kommenden Reinstwassersysteme strukturieren sich in: Aufbereitung einschließlich Vorbehandlung Speicherung und Verteilung Nutzung einschließlich Qualitätsmonitoring Die für die Reinstwasseraufbereitung notwendigen Verfahrensschritte und somit der Systemaufbau werden bestimmt aus der vorliegenden, durch örtliche Gegebenheiten geprägten Rohwasseranalyse und aus der im konkreten Anwendungsfall vorgegebenen Reinstwasserzielanalyse. Umwelttechnische Rahmenbedingungen, z. B. die Forderung nach einem verminderten Chemikalieneinsatz sowie die ortsspezifischen Kosten für Wasser und andere Betriebskosten, beeinflussen ebenfalls die Auswahl der einzelnen Verfahrensschritte. Die Speicherung und Verteilung wird bestimmt durch die örtlichen Aufstellungsgegebenheiten und den anzuschließenden Nutzungseinheiten. Allgemein gilt, dass aus einer Vielfalt von Lösungsmöglichkeiten eine wirtschaftliche Lösung erarbeitet werden muss.

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Erscheinungsdatum: 2009-01
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 52
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Zweck dieser Richtlinie ist die Zusammenfassung des Wissens bezüglich der Planung, dem Bau, dem Betrieb und der Überwachung von Wasseraufbereitungsanlagen zur Erzeugung und Verteilung von Reinstwasser. Diese Richtlinie gilt für die Qualitätsanforderungen, die Erzeugung und die Versorgung mit Reinstwasser von Prozessen mit hohen Reinheitsanforderungen, wie sie in der Reinraumtechnik verwendet werden. In der Kraftwerkstechnik und Kernkraftwerkstechnik werden ähnliche Prozesse und Systeme verwendet, diese sind aber nicht Gegenstand dieser Richtlinie, da sie an anderer Stelle beschrieben werden. Das Reinstwasser wird in verschiedenen Anwendungen genutzt einerseits für Reinigungsprozesse und andererseits zur Verdünnung von konzentrierten Reinstchemikalien auf Gebrauchslösungskonzentrationen, oder es geht in das herzustellende Produkt über. So werden z. B. kontaminierte Oberflächen vor der Durchführung sensibler Arbeitsprozesse mit Reinstwasser gereinigt. An das hierzu eingesetzte Reinstwasser werden hohe Anforderungen bezüglich partikulärer, chemischer und biologischer Reinheit bei der Anwendung gestellt. Im Anwendungsbereich der technischen Anwendungen, insbesondere der Mikroelektronik/ Halbleitertechnik, liegt der Schwerpunkt, bedingt durch die Verkleinerung der Strukturen, auf der Entfernung möglichst aller partikulären, chemischen und biologischen Kontaminationen. Die zur Anwendung kommenden Reinstwassersysteme strukturieren sich in: Aufbereitung einschließlich Vorbehandlung Speicherung und Verteilung Nutzung einschließlich Qualitätsmonitoring Die für die Reinstwasseraufbereitung notwendigen Verfahrensschritte und somit der Systemaufbau werden bestimmt aus der vorliegenden, durch örtliche Gegebenheiten geprägten Rohwasseranalyse und aus der im konkreten Anwendungsfall vorgegebenen Reinstwasserzielanalyse. Umwelttechnische Rahmenbedingungen, z. B. die Forderung nach einem verminderten Chemikalieneinsatz sowie die ortsspezifischen Kosten für Wasser und andere Betriebskosten, beeinflussen ebenfalls die Auswahl der einzelnen Verfahrensschritte. Die Speicherung und Verteilung wird bestimmt durch die örtlichen Aufstellungsgegebenheiten und den anzuschließenden Nutzungseinheiten. Allgemein gilt, dass aus einer Vielfalt von Lösungsmöglichkeiten eine wirtschaftliche Lösung erarbeitet werden muss.

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Erscheinungsdatum: 2010-10
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 104
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie gilt für die Qualitätsanforderungen, die Erzeugung von und die Versorgung mit Reinstwasser bei Prozessen mit hohen Reinheitsanforderungen. In der Kraftwerkstechnik und Kernkraftwerkstechnik werden ähnliche Prozesse und Systeme verwendet, diese sind aber nicht Gegenstand dieser Richtlinie, da sie an anderer Stelle beschrieben werden.

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Erscheinungsdatum: 2008-04
Zurückziehungsdatum: 2009-07
Enddatum der Einspruchsfrist: 2008-09-30
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Raumlufttechnik
Seitenanzahl: 32
Erhältlich in: Deutsch

Diese Richtlinie behandelt die Auswirkungen chemischer Kontamination auf die in Reinräumen befindlichen Menschen, die gefertigten oder gelagerten Rohstoffe und Produkte sowie Hilfsmittel. Die Richtlinie legt allgemeine Grundsätze zur Behandlung, Handhabung, Vermeidung und Verminderung chemischer Kontamination in Reinräumen fest. Diese Grundsätze basieren auf den Leistungsmerkmalen bekannter und verfügbarer technischer Lösungen sowie auf den ökonomischen Merkmalen dieser Lösungen. Es ist ausdrücklich darauf verwiesen, dass andere Medien als die Luft ebenfalls Träger von Verunreinigungen für AMC auf Prozesse, Produkte und den Menschen sein können. Dies sind insbesondere Wasser, wässrige Lösungen, weitere Prozessflüssigkeiten und Prozessgase. Die chemische Kontamination dieser Medien hat Auswirkungen in allen betroffenen produzierenden Industrien, z. B. der Mikroelektronik, Optik, dem Bereich Nahrungsund Genussmittel, der Pharmazie, Gentechnik und Medizintechnik. Die molekulare Kontamination flüssiger und gasförmiger Prozessmedien ist jedoch nicht Bestandteil dieser Richtlinie. Der Geltungsbereich der Richtlinie umfasst alle Produktions- und Lagerbereiche betroffener Industrien unter Reinraumbedingungen, in denen Produkte und Prozesse durch AMC beeinflusst werden können.

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Erscheinungsdatum: 2007-04
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 38
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Die Richtlinie VDI 2083 Blatt 15 umfasst folgende Punkte:
– die reinraumbezogenen Anforderungen an Personen und deren Bekleidung
– Schulung, Verhalten im Reinraum, Erfolgskontrolle
– Partikelkontamination durch das Personal / Reinraumbekleidung, Schulung, Arbeitsplatzgestaltung

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Erscheinungsdatum: 2009-06
Zurückziehungsdatum: 2010-08
Ersatzdokument: VDI 2083 Blatt 16.1
Enddatum der Einspruchsfrist: 2009-11-30
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 46
Erhältlich in: Deutsch

Diese Richtlinie befasst sich mit allen Arten von Barrieresystemen zur Abtrennung definierter reiner Umgebungen. Die Aufgabenstellung beinhaltet: die Klassifizierung von Kontaminationen - aus der Sicht der Gefährdungsanalyse - stoffübergreifend; Klassifizierung von abgetrennten reinen Umgebungen; Sicherstellung des fortlaufenden Betriebs von abgetrennten reinen Umgebungen - Monitoring - Grenzwertüberwachung - Steuer- und Regelungstechnik; Kriterien für abgetrennte reine Umgebungen (Isolatoren, Werkbänke); Qualifizierungsverfahren für Barrieresysteme; Dekontamination und Reinigung von Barrieresystemen; Transfersysteme und Entsorgung an den Schnittstellen von Barrieresystemen; Bedienen und Beobachten von Barrieresystemen. Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie umfasst: jede Art von besonderer Abgrenzung zwischen Raum und Prozessumgebung vom Auslass für turbulenzarme Verdrängungsströmung in Operationssälen bis hin zu Minienvironements in der Halbleitertechnik oder Isolatoren in der Pharmazie mit dem Ziel der Kontaminationskontrolle; alle Arten von Kontamination, das heißt partikuläre (siehe auch VDI 2083 Blatt 1 und Blatt 3 sowie EN ISO 14644-1, -2 und -3) und chemische/molekulare (siehe auch VDI 2083 Blatt 8.1 sowie EN ISO 14644-8) und biologische Kontamination (siehe auch VDI 2083 Blatt 18). VDI 2083 Blatt 16 versteht sich als praxisrelevante Ergänzung und Erläuterung zu EN ISO 14644-7. Der Anwendungsbereich dieser Richtlinie beschränkt sich auf gasförmige Medien wie Luft und Schutzgase innerhalb der Umschließung/ Barriere, nicht aber Vakuumprozesse oder flüssige Medien. Sie befasst sich ausschließlich mit luftgetragenen Verunreinigungen, das heißt, es wird als Trägermedium nur Luft (Ausnahmen Sonderatmosphären z. B. Schutzgas im Falle von Isolatoren, Inertisierungen, Dekontaminationsmedien) betrachtet. Nicht behandelt wird das Durchwachsen von Lecks oder Undichtigkeiten/Schwachstellen durch mikrobiologische Kontaminanten. Sicherheitsrelevante Aspekte, wie das Austreten von Flüssigkeiten oder Gasen aus Barriereeinheiten werden nicht betrachtet.

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Erscheinungsdatum: 2010-08
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 80
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie gibt Hinweise für Planung, Produktion/Installation, Inbetriebnahme und Betrieb von Barrieresystemen in der Reinraumtechnik. Planer, Hersteller, Nutzer und Betreiber von reinen Arbeitsbereichen müssen die Anforderung an das Produkt und dessen Umgebung definieren und schriftlich fixieren.Der Anwendungsbereich der Richtlinie umfasst jede Art von besonderer Abgrenzung zwischen Raum und Prozessumgebung, die der Kontaminationskontrolle dient; dies beinhaltet sowohl dynamische als auch feste Barrieren. Es werden alle Arten von Kontamination (partikulär und chemisch/molekular, biologisch) behandelt. Die Richtlinie ergänzt DIN EN ISO 14644-7 im Hinblick auf die praktische Anwendung.

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Erscheinungsdatum: 2015-10
Enddatum der Einspruchsfrist: 2016-03-31
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 16
Erhältlich in Deutsch

Diese Richtlinie befasst sich mit allen Arten von Mini-Environments zur Abtrennung definierter reiner kontrollierter Umgebungen in technischen Bereichen. Diese Richtlinie gilt ausschließlich für gasförmige Medien wie Luft und Schutzgase innerhalb des Mini-Environments. Sie gilt nicht für Vakuumprozesse oder flüssige Prozessmedien. Sie befasst sich ausschließlich mit luftgetragenen Verunreinigungen, das heißt, es wird als Trägermedium in der Regel Luft (in Sonderfällen eine Sonderatmosphäre, z.B. Schutzgas) betrachtet. Das Durchwachsen von mikrobiologischen Kontaminanten durch Lecks oder Undichtigkeiten/Schwachstellen wird nicht betrachtet.

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Erscheinungsdatum: 2013-06
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 71
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Die Richtlinie befasst sich mit partikulären und chemischen (molekularen) Verunreinigungen und elektrostatischen Eigenschaften von Werkstoffen sowie der Reinigbarkeit von Oberflächen. Biologische und radiologische Oberflächenverunreinigungen sind nicht spezifischer Gegenstand dieser Richtlinie. Die Richtlinie beinhaltet die Definition der Reinheitstauglichkeit und Reinraumtauglichkeit von Werkstoffen. Darauf aufbauend erfolgt die Klassifizierung sowie die Vorgehensweisen zur Feststellung der Eignung für den Einsatz in reinen Produktionsbereichen.

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Erscheinungsdatum: 2012-01
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehöriges Handbuch: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 32
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Die Richtlinie beschreibt Ursprünge und mögliche Folgen mikrobiologischer Kontamination in der Luft und auf Oberflächen in Reinräumen sowie die Detektion, Quantifizierung, Vermeidung und Beherrschung von Biokontamination. Die Richtlinie legt allgemeine Grundsätze zur Behandlung, Handhabung, Vermeidung und Verminderung mikrobiologischer Kontamination in Reinräumen fest. Ziel der Richtlinie ist es, dem Betreiber von hygienischen Produktionsprozessen unter Reinraumbedingungen Entscheidungshilfen für die Etablierung optimierter Kontrollkonzepte gegenüber mikrobiologischer Kontamination nach dem Stand der Technik zu geben.

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Erscheinungsdatum: 2018-08
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 51
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie legt ein Verfahren zur Prüfung und Klassifizierung der Dichtheit von Containments, in der Regel Reinräume, Luftleitungen, jedoch auch vergleichbare Anlagen und Teile, fest und enthält Hinweise zur Herstellung von dichten Reinräumen. Das Verfahren ist sinngemäß auch auf andere Räume anwendbar, deren Dichtheit geprüft werden soll.

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Erscheinungsdatum: 2018-06
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehöriges Handbuch: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 14
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Die Richtlinie gibt Hinweise zur Bewertung und Optimierung der Auswahl von Werkstoffen, die durch Begasung dekontaminiert werden sollen. Als Dekontaminationsagenzien kommen beispielsweise Wasserstoffperoxid, Ethylenoxid, Chlordioxid und Formaldehyd infrage. Die Richtlinie beschreibt eine Charakterisierung des Desorptionsverhaltens einer chemischen Verbindung als Werkstoffeigenschaft, um daraus einen grundlegenden Einfluss auf das Belüftungsverhalten eines Raums ableiten zu können. Die Anwendung der Richtlinie hilft dabei, die Belüftungszeiten eines Raums durch gezielte Auswahl von solchen Werkstoffen zu optimieren, die während der Begasung nur wenig einer chemischen Verbindung absorbieren und während der Belüftung diese chemische Verbindung wieder schnell desorbieren. Materialbeständigkeit, Alterungsprozesse, periodische Wiederholungen und Extrembelastungen mit den eingesetzten chemischen Verbindungen werden in dieser Richtlinie nicht betrachtet.

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Erscheinungsdatum: 2019-10
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Medizintechnik
        VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Seitenanzahl: 108
Erhältlich in Deutsch, Englisch

Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte, Zulieferprodukte usw. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).

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Mögliches Erscheinungsdatum: 2023-04
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Ziel/Anwendungsbereich: Normative Festlegung einer schnellen, robusten und wenig aufwendigen Messmethode im Vergleich zum Istzustand bei gleichzeitig erweitertem Messbereich. Die Richtlinie soll auf der Analytik nach ISO 16000-6 aufbauen und zur Sicherstellung der Vergleichbarkeit von Messergebnissen auf die Messmethodik fokussieren. Zu diesem Zweck soll sie Probenahme, -transport und -handling sowie die Ermittlung des Blindwerts spezifizieren.

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Mögliches Erscheinungsdatum: 2023-04
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Reinraumtechnik

Ziel/Anwendungsbereich: Normative Festlegung eines Verfahrens zur Messung/Bestimmung von Oberflächenkontaminationen, Methodik zur Festlegung von nachprüfbaren Kriterien für die Oberflächenreinheit von Zulieferteilen.

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Erscheinungsdatum: 2017-08
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Produktion und Logistik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Logistik
Zugehörige Handbücher: VDI-Handbuch Technische Logistik - Band 1: Krane
Seitenanzahl: 40
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Für den Betrieb von Krananlagen werden bewegliche Energie- und Datenübertragungssysteme benötigt. Sie ermöglichen eine sichere Kommunikation der im Kran integrierten elektrischen/elektronischen Steuerungen und Sensoren untereinander, zwischen auf gleicher Kranbahn arbeitenden Kranen, zu ortsfesten Leitständen und zentralen Steuerungen. In dieser Richtlinie werden die bedeutenden Systeme für die Energie- und Datenübertragung für Krane nach technischen Kriterien zusammengestellt und für die Einsatzbereiche an Krananlagen klassifiziert und bewertet. Nicht berücksichtigt werden EDÜ-Systeme von hydraulischen oder pneumatischen Anlagen sowie die speziellen Anforderungen von Regalbediengeräten, Bühnentechnik, Reinraumbedingungen, Off-Shore-Einsatz und Personentransportsystemen.

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Erscheinungsdatum: 2018-06
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autor: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Zugehörige Handbücher:
VDI-Handbuch Biotechnologie
VDI-Handbuch Fabrikplanung und -betrieb - Band 1: Betriebsüberwachung/Instandhaltung
VDI-Handbuch Fabrikplanung und -betrieb - Band 2: Modellierung und Simulation
VDI-Handbuch Medizintechnik
VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Band 2: Planung/Projektierung

Seitenanzahl: 48
Erhältlich in: Deutsch, Englisch

Die Richtlinie ist eine Arbeitshilfe für interdisziplinäre Projekte im GMP-Umfeld. Die Richtlinie hilft dabei, GMP-regulierte Planungs- und Bauvorhaben sowie den darauf folgenden Betrieb von Beginn an interdisziplinär zu planen. Sie richtet sich an Lieferanten, Maschinen- und Anlagenbauer, Planer, Berater und Betreiber von GMP-regulierten Bereichen/Projekten (in der Pharmabranche, in der Kosmetikindustrie, in der Medizintechnik im Krankenhausbereich in der Biotechnologiebranche).

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Erscheinungsdatum: 2019-05
Enddatum der Einspruchsfrist: 2020-01-31
Herausgeber: VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Autor: VDI-Fachbereich Biotechnologie

Zugehörige Handbücher:
VDI-Handbuch Biotechnologie
VDI-Handbuch Medizintechnik
VDI-Handbuch Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen - Band 2: Planung/Projektierung

Seitenanzahl: 38
Erhältlich in: Deutsch

Die Richtlinie formuliert Grundregeln des guten Datenmanagements im Bereich der Life-Science-Forschung und richtet sich an organisatorisch Verantwortliche für die Erhebung und Verarbeitung von digitalen Daten im Zusammenhang mit forschungsorientierten Aktivitäten. Die Anwendung dieser Richtlinie erleichtert die Weiterverwertung wissenschaftlicher Ergebnisse, schafft Handlungssicherheit für die Verantwortlichen (Ausführende und Auftraggeber), unterstützt dabei, Konformität mit Richtlinien von Fördergebern und wissenschaftlichen Verlagen zu erreichen und kann auch als erste Übersicht über relevante Standards in diesem Themengebiet genutzt werden.

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