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Bei der Endverpackung von endotherapeutischem Instrumentarium muss besonders auf die Partikelfreiheit geachtet werden. Um diesen Schritt zukünftig inhouse durchführen zu können, ließ die medwork GmbH im Jahr 2014 eigens eine Reinraumanlage einrichten. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Die Instrumente müssen unter Reinraum-Bedingungen gemäß Klasse GMP C verpackt und versiegelt werden. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Die bei Nerling in Auftrag gegebene 16,90 x 16,88 m große Anlage befindet sich in einer neu gebauten Halle und umfasst neben dem eigentlichen Reinraum auch insgesamt sechs Schleusen. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Da medwork ein separates Schleusenkonzept für Mitarbeiter und Material besonders wichtig war, gibt es jeweils zwei Schleusen für Personal, Materialein- und -ausgang. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Da medwork ein separates Schleusenkonzept für Mitarbeiter und Material besonders wichtig war, gibt es jeweils zwei Schleusen für Personal, Materialein- und -ausgang. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Zwischen der Reinraumwand und der Gebäudehülle entstand eine Rückströmzone, die zudem als Wartungszugang zur Fensterfassade dient. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Um einen einwandfrei funktionierenden Durchlauf sicherzustellen, unterstützte Nerling medwork auch bei der Positionierung von Kisten und Rollbändern. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Die in Boxen gelagerten Instrumente kommen über einen Fahrstuhl aus der Fertigung in den neuen Reinraum. Vor der Einschleusung werden sie einer Reinigung unterzogen. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Im Raum selbst führen die Mitarbeiter eine finale Wischdesinfektion des Produkts durch und spiralisieren es zu einem Bündel, das dann in die Sterilverpackung eingeführt wird. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Die Ware wird anschließend verschweißt beziehungsweise gesiegelt, etikettiert, kontrolliert und dann wieder ausgeschleust. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Vor dem letzten Verarbeitungsschritt – der Sterilisation – erfolgt noch die Umverpackung, bei der eine Bedienungsanleitung dazugelegt, das Ganze verschlossen und noch einmal etikettiert wird. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Die Anlage ist vom Schulungsraum nebenan einsehbar. Gemäß dem Farbkonzept von medwork wurden alle Fensterrahmen und Türen in der Firmenfarbe RAL 9007 gestaltet. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) Im Reinraum wird ein separates Partikel-Monitoring durchgeführt, um Anforderungen des OE-Bereichs zu erfüllen und die Betriebssicherheit zu gewährleisten. Einer der beiden Partikelzähler ist an einer Säule direkt in der Mitte des Raumes installiert. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) In der Vorserie für die Eigenverpackung Anfang 2015 fertigte medwork über 14 Tage 5.000 Produkte im neuen Reinraum ab. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) „Besonders positiv war bei diesem Reinraumprojekt, dass die gesamte Anlage inklusive Schleusenausstattung, Förder- und MSR-Technik aus einer Hand kam und die Inbetriebnahme sowie die Serienfertigung von Nerling kompetent begleitet worden sind“, so Gerald Fischer, Geschäftsführer der medwork GmbH. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH) „Die Anlage ist kundenspezifisch optimiert und erlaubt beispielsweise einen individuell einstellbaren Absenkbetrieb in Nebenzeiten“, erläutert Jan Kürbis,
Projektmanager Reinraumtechnik bei der Nerling Systemräume GmbH. (Quelle: Nerling Systemräume GmbH)
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Verpackungshygiene bei endotherapeutischem Instrumentarium

Partikelfreie Endverpackung im GMP C-Reinraum: Integrierte Anlagen- und Materialflow-Planung ermöglicht optimierte Prozesse und Durchlaufzeiten

Bei der Endverpackung von endotherapeutischem Instrumentarium muss besonders auf die Partikelfreiheit geachtet werden. Um diesen Schritt zukünftig inhouse durchführen und sowohl die Größen als auch die Durchlaufzeit mithilfe der Umstellung von Bulk- auf Eigenverpackung optimieren zu können, lie…

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