Was ist kontinuierliche Umweltüberwachung gemäß EU-GMP-Anhang 1?

Gemäß EU-GMP-Anhang 1 muss die kontinuierliche Überwachung während der gesamten kritischen Verarbeitung aufrechterhalten werden, wobei sie so positioniert ist, dass der Schutz durch die Erstluft nicht gestört wird, und qualifizierte Sys…

Monitoring‑Systeme dürfen nicht mehr nur Alarm schlagen, sie müssen aktiv Trends erkennen und nachvollziehbare Reports liefern. Wie Sie mit gezielter Datenanalyse und statistischen Methoden verborgene Risiken sichtbar und Ihre Qualitätsstrategie zukunftssicher machen, erfahren Sie im folgenden Beitr…

Sterile Arzneimittel und Medizinprodukte müssen kontaminationsfrei verpackt werden, die Anforderungen an die Sterilisation der Komponenten regelt die EU-GMP-Richtlinie. Die Sterilisationspflicht betrifft mit dem aktualisierten Annex 1 seit Ende August 2024 nicht nur direkt und indirekt produktberühr…

Reinraumbetreiber erfassen heute eine Vielzahl qualitätsrelevanter Daten: kontinuierliche Partikelmessungen in kritischen Bereichen, Temperatur- und Feuchtedaten, Differenzdrücke, mikrobiologische Befunde, Ergebnisse mobiler Messungen, Laborinformationen aus LIMS-Systemen sowie Status- und Ereignisd…

Trending im GMP Annex 1 – Vom „Nice-to-have“ zur regulatorischen Pflicht

Mit der Überarbeitung des EU GMP Annex 1 im Jahr 2022 hat sich das regulatorische Umfeld für die Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend verändert. Ein zentrales Element dieser Revision ist die verpflichtende Einführung ei…

Similasan AG entwickelt und produziert homöopathische Arzneimittel. Das Unternehmen mit Sitz in Jonen, Kanton Aargau, beschäftigt in der Schweiz rund 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Die Produktpalette umfasst mehr als 110 von der Swissmedic zugelassene homöopathische Präparate. Weltweit ist Si…

Die Hygieneanforderungen an die industrielle Herstellung von Pharma, Lebensmittel- und Kosmetikprodukten nehmen kontinuierlich zu. Die Globalisierung und die weite Verbreitung von Produkten für Menschen und Tiere können im Ernstfall weltweite Auswirkungen haben. Obwohl alle drei Branchen unterschied…

Der Monat März war für AM besonders arbeitsreich, mit einer starken Präsenz auf internationalen Messen und Veranstaltungen. Dazu gehörten die Lounges 2025; eine wertvolle Gelegenheit, um innovative Lösungen im Bereich der pharmazeutischen Sekundärverpackungen vorzustellen. Elena Mantegazza, Produkts…

Mit dem Inkrafttreten des EU GMP Annex 1 („Herstellung steriler Arzneimittel“) stehen Pharmaunternehmen vor neuen Herausforderungen. Diese betreffen insbesondere die Fill-and-Finish-Prozesse, also die Abfüllung und Endbearbeitung von Arzneimitteln. Der Annex 1 stellt erweiterte Anforderungen an den…

Die Umsetzung des EU GMP Annex 1, der strenge Vorgaben für die Herstellung steriler Arzneimittel festlegt, stellt Pharmaunternehmen vor neue Herausforderungen. In absehbarer Zeit werden nach Einschätzung von Ralf Wagner, Sales Director für die DACH-Region, Portugal und Spanien bei Optima Pharma, Han…