Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.
Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeichnet…
Let's talk about a challenging topic for the pharmaceutical industry, the transfer of materials in a contamination controlled area with Dr.Tim Sandle.
Dr. Tim Sandle is a pharmaceutical microbiologist, science writer and journalist. He is a chartered biologist and holds a first-class honours degree i…
Cherwell, specialists in cleanroom microbiology solutions for the pharmaceutical, healthcare and related industries, has published the findings of an investigative study suggesting that prepared media plate choice can affect the accuracy of microbial air sampling. This is a significant finding as fo…
Im August 2022 veröffentlichte die europäische Kommission den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human and Veterinary Use“. Dieser enthält unter anderem Änderungen und…
Cherwell, specialists in cleanroom microbiology solutions for the pharmaceutical, healthcare and related industries, has published an update to its guide on “Environmental Monitoring Processes and Validation”, incorporating specific detail on the new version of EU GMP Annex 1. This aims to help…
Arbeiten Sie nach dem Annex 1 und fragen Sie sich, was für Auswirkungen der neu veröffentlichte Leitfaden für ihr Monitoring-System hat?
Briem hat sich intensiv mit dem Update auseinandergesetzt und wird in seinem kompakten LIVE-Webinar über die wichtigsten Neuerungen informieren.
Die Briem-Experten Sasch…
Cherwell Laboratories, specialists in cleanroom microbiology solutions for the pharmaceutical, healthcare and related industries, will be leading an open discussion on environmental monitoring (EM) in line with EU GMP Annex 1 at the forthcoming Pharmig 30th Annual Conference. The annual event to be…
Einleitung
Am 20. Dezember wurde nach intensiver Forschung und Diskussion der Entwurf für eine Überarbeitung von ANNEX 1 ("Herstellung steriler Arzneimittel") der EU-Richtlinie für GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS für Arzneimittel und Arzneimittelwirkstoffe zur öffentlichen Stellungnahme veröffentlicht…
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