Angesichts der im August 2023 in Kraft getretenen neuen Fassung des Annex 1 stehen viele pharmazeutische Hersteller vor der Frage, ob sie in eine neue Anlage investieren müssen. Dass in vielen Fällen Upgrades eine gute Alternative darstellen, zeigt sich bei dem dänischen Unternehmen AJ Vaccines…
A fundamental consideration in Annex 1 is the risk posed by people and the necessity to exclude people from Grade A environments. Any personnel interaction with Grade A poses a risk. The primary means to address this is trough the use of separative devices – isolators and forms of RABS.
Once again, we…
Eine neue Maschine kaufen oder die vorhandene Anlage aufrüsten? Angesichts des neuen Annex 1 stellen sich viele pharmazeutische Hersteller diese Frage. Das dänische Unternehmen AJ Vaccines und sein langjähriger Partner Syntegon haben gezeigt, dass auch Upgrades gute Ergebnisse erzielen können. G…
Das perfekte Nebelfluid gibt es nach wie vor nicht. Pharmaunternehmen, die Strömungsvisualisierungen in kritischen Reinraumbereichen durchführen bzw. durchführen lassen, finden in diesem Whitepaper fundierte Informationen, um das für den konkreten Anwendungsfall geeignete Nebelfluid auszuwähl…
Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.
Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeichnet…
Let's talk about a challenging topic for the pharmaceutical industry, the transfer of materials in a contamination controlled area with Dr.Tim Sandle.
Dr. Tim Sandle is a pharmaceutical microbiologist, science writer and journalist. He is a chartered biologist and holds a first-class honours degree i…
Cherwell, specialists in cleanroom microbiology solutions for the pharmaceutical, healthcare and related industries, has published the findings of an investigative study suggesting that prepared media plate choice can affect the accuracy of microbial air sampling. This is a significant finding as fo…
Im August 2022 veröffentlichte die europäische Kommission den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human and Veterinary Use“. Dieser enthält unter anderem Änderungen und…
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