TICEBA GmbH erhält Erlaubnis nach § 20c AMG für ihr Qualitätssicherungssystem

TICEBA GmbH erhält Erlaubnis nach § 20c AMG für ihr Qualitätssicherungssystem

Die TICEBA GmbH hat die Erlaubnis nach § 20c des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom Regierungspräsidium Baden-Württemberg erhalten.

Die TICEBA GmbH aus Heidelberg isoliert in einem eigens entwickelten Verfahren Hautzellen aus Hautbiopsien und lagert diese ein, um daraus später die darin enthaltenen  adulten Stammzellen zu  isolieren. Diese sollen in Zukunft für neue, einzigartige Therapieansätze zur Verfügung stehen, beispielsweise bei der  Behandlung von Auto-Immunerkrankungen und degenerativen Erkrankungen wie Morbus Parkinson oder Diabetes Mellitus.

Nach den Änderungen am Arzneimittelgesetz durch das Gewebegesetz ist nun für diese Herstellung eine Erlaubnis nach § 20c erforderlich. Der Antrag auf diese Erlaubnis wurde beim Regierungspräsidium Tübingen, Baden-Württemberg, auf der Basis eines Qualitätssicherungssystems gestellt, das von der gempex GmbH speziell auf die gegebene regulatorische Grundlage zugeschnitten wurde.

Nach  der  AMWHV müssen Gewebeeinrichtungen, zu denen die TICEBA GmbH zählt, ein Qualitätssicherungssystem nach den Vorgaben der Guten fachlichen Praxis (GFP) einrichten. Dazu müssen alle qualitätsrelevanten Prozesse in schriftlichen Verfahrensanweisungen beschrieben werden. Die Eignung der Räume und Ausrüstung ist im Rahmen der Qualifizierung zu zeigen und die Herstellungsverfahren sind zu validieren.

Bei diesen Aufgaben erhielt die TICEBA GmbH kompetente operative Unterstützung durch ein Team von erfahrenen Ingenieuren und Naturwissenschaftlern der gempex GmbH. Die Firma, mit Sitz in Mannheim, ist spezialisiert auf die Implementierung von Qualitätssicherungssystemen zu GFP und GMP (?Gute Herstellungspraxis? für Wirkstoffe und Arzneimittel). Sie stand außerdem in allen Fragen zur GFP-?Compliance? beratend zur Seite.

Foto:TICEBA