Reinstwasser-Meeting - Die Community trifft sich in Stuttgart zur Diskussion

Reinstwasser-Meeting - Die Community trifft sich in Stuttgart zur Diskussion

Reinstwasser, ein TOP-Thema in der pharmazeutischen Industrie. 9. und 10. Juni 2009, in Stuttgart.

Informationen und Neuigkeiten rund um das Thema Reinstwasser stehen im Mittelpunkt der Veranstaltung. Das Reinstwasser-Meeting bietet neben aktuellen Neuerungen, interessante Blickwinkel auf unterschiedliche Themen, die innerhalb von Vorträgen behandelt werden. Das Meeting bietet genügend Möglichkeiten, sich in Diskussions- und Fachgesprächsrunden, mit den 16 Referenten auszutauschen und über Fragestellungen zu diskutieren.

Nutzen auch Sie unser spezielles "2 für 1" Angebot
Bei einer Registrierung mit dem Einladungscode: 2fuer1, bis 31. Mai 2009 , für die im Juni 2009 stattfindenden Veranstaltungen der ESN Akademie, erhalten Sie:

• 250,- Euro Rabatt pro Veranstaltung und ersten Teilnehmer
• Eine kostenlose Teilnahmemöglichkeit für eine zweite Person aus Ihrem Unternehmen, gültig für die gleiche Veranstaltung.

Innerhalb des Buchungsformulars können Sie den weiteren Teilnehmer hinzuzufügen. Bitte geben Sie dort die Daten für den kostenlosen Teilnehmer ein. Die Buchungsmaske zeigt für den zweiten Teilnehmer den regulären Preis, dieser wird nicht in Rechnung gestellt. Bitte beachten Sie, dass ein dritter Teilnehmer genauso, wie der erste Teilnehmer (250,- Euro Rabatt bis 31. Mai 2009) behandelt wird.

Hier ein Auszug aus dem Programm

Pharmawasser - Regulatorische Vorgaben und Inspektion
Wichtigster Hilfsstoff in der Arzneimittelherstellung ist Wasser. Aus diesem Grund spielt bei der Inspektion von Arzneimittelherstellern die Inspektion der Wasseranlage eine wichtige Rolle. Vorgaben für Wassersysteme findet man spärlich in der AMWHV und im EG-GMP-Leitfaden. Wichtige Inspektionsinhalte ergeben sich insbesondere aus den Arzneibüchern und den Standards und Guidelines zum Thema Pharmawasser. Die Qualität des zu verwendenden Wassers ist im Europäischen Arzneibuch festgelegt. Dort sind auch die Herstellungsverfahren genannt. Neben den Daten aus der Validierung und dem Routinemonitoring spielen insbesondere das Design der Anlage und der Anlagenbetrieb eine wesentliche Rolle bei der Inspektion durch die Behörde.

Speisewasserqualität und richtige Vorbehandlung
Für die Herstellung von Pharmawasser ist die Speisewasser- bzw. Trinkwasserqualität sehr entscheidend. Die beiden Trinkwasserressourcen Grundwasser und Oberflächenwasser haben sehr unterschiedliche Qualitäten und verlangen eine gezielte Vorbehandlung. So ist z. B., für die Beurteilung der möglichen Ausbildung von Biofilmen, der Gehalt an biologisch verfügbarem Kohlenstoff sehr wichtig. Auch Informationen über die Gesamtzellzahl (kultivierbare, nicht mehr vermehrungsfähige und tote Zellen) sind hier von Bedeutung. Die benötigten unterschiedlichen Ozonmengen im nachgeschalteten Loop haben ihre Ursache ebenfalls in den Wasserqualitäten bzw. TOC-Gehalten im aufbereiteten Wasser. Anhand von Analysenbeispielen werden die verschiedenen Wasserinhaltsstoffe bewertet. Der Vortrag beleuchtet die verschiedenen Wasserqualitäten, gibt Informationen zur richtigen Vorbehandlung und zur geeigneten Sanitisierung und Reinigung der einzelnen Stufen der Pharmawasseraufbereitungsanlage.

Reindampf in der pharmazeutischen Industrie
Dampf wird in der Technik als Energieüberträger benutzt und diese Energie wird in der pharmazeutischen Industrie hauptsächlich zum Sterilisieren verwendet.
Für Reindampf gibt es nur in dem amerikanischen Arzneibuch (USP) Regularien in denen die Grenzwerte für die chemischen und physikalischen Eigenschaften. Die restlichen Arzneibücher (EP, JP, etc.) enthalten keine Vorgaben für Qualitätsanforderungen an den Reindampf. Dafür existieren Normen, die die Sterilisation und Dampfqualitäten beschreiben: Hier ist vor allem die europäische Norm DIN EN 285: Sterilisation - Dampfsterilisation - Großsterilisatoren und die nationale Norm DIN 58950: Sterilisation - Dampfsterilisation für pharmazeutische Sterilgüter von Interesse. Reindampf wird technisch entweder durch das Naturumlaufverfahren oder durch das Fallstromverfahren hergestellt. Vor der Verdampfung kann eine Entgasung dafür sorgen, dass der Anteil der nicht kondensierbaren Gase unterhalb den in der DIN 285 geforderten 3,5 % Vol. bleibt. Nach der Dampferzeugung wird noch mit unterschiedlichen Verfahren vom Wasserdampf mitgerissene Wassertröpfchen durch Abscheidesysteme zurückgehalten.

WFI - Effizienz steigern
In den Pharmakopöen werden zwei Hauptqualitäten von Wasser definiert: Gereinigtes Wasser und Wasser für Injektionszwecke. Wasser für Injektionszwecke (WFI) wird beispielsweise zur Herstellung von Parenteralia, Ophthalmika und Inhalationspräparaten sowie zu Spülzwecken verwendet. WFI muss die in den Monographien spezifizierten Grenzwerte für Bakterien, bakterielle Endotoxine, Leitfähigkeit sowie organischen Kohlenstoff einhalten. In Europa muss WFI durch Destillation hergestellt werden; in den USA und Japan sind auch Membranverfahren zugelassen. Destillation ist an sich ein sehr altes Verfahren. Allgemein wird es als die sicherste Methode zur Herstellung von WFI anerkannt, weil Anlagen zur Destillation so konstruiert werden können, dass sie inhärent sicher sind. Zur Herstellung von WFI haben sich international zwei Destillationsverfahren durchgesetzt: Multikolonne oder -effekt (hauptsächlich in Europa) und Thermokompression (hauptsächlich in Nordamerika). Die erzeugte Wasserqualität ist die gleiche. Beide Verfahren haben spezifische Vor- und Nachteile. Die Bewertung hängt vom konkreten Anwendungsfall ab. Beim Multikolonnenverfahren wird weiterhin zwischen der modernen Fallfilmverdampfung und den Umlaufverfahren unterschieden. Die Fallfilmverdampfung bietet dabei die höhere Energieeffizienz. Weitere Möglichkeiten um Energieverluste zu minimieren, wie die Anzahl der Kolonnen und die Art der Vorwärmung, werden präsentiert.

Membranverfahren zur Erzeugung von Purified Water und Highly Purified Water
Die Herstellung von Pharmawasser erfolgt heutzutage im Wesentlichen durch Membranverfahren. Das einzig verbliebene Ionenaustauscherverfahren in einer Pharmawasseraufbereitung ist die Enthärtung vor der Umkehrosmose. Klassische Vollentsalzungsanlagen mit Säure/Lauge-Regeneration kommen nur noch bei sehr großen Erzeugeranlagen aus traditionellen oder wirtschaftlichen Gründen zum Einsatz. Der Technologiewechsel erfolgte aufgrund wesentlicher Vorteile der Umkehrosmosetechnologie; insbesondere bzgl. Keimrückhaltung und Nährstoffreduktion (TOC). Zudem können Membranverfahren weitestgehend ohne den Einsatz von Chemikalien betrieben werden. In Mitteleuropa besteht eine Pharmawasseraufbereitungsanlage zur Erzeugung von ?Purified Water" und ?Highly Purified Water" überwiegend aus den oben genannten verfahrenstechnischen Hauptkomponenten.

Mikrobiologie - Wann sind Bakterien wirklich tot?
Für die Beurteilung der hygienischen Sicherheit von Wässern ist die genaue Kenntnis darüber, welche Mikroorganismen sich darin aufhalten und ob sie wirksam abgetötet wurden, elementar wichtig. Die Analytik wird standardmäßig durch Bestimmung der Fähigkeit ermittelt, Kolonien auf Nährböden zu erzeugen (?koloniebildende Einheiten"). Es ist jedoch so, dass damit nur ein Bruchteil der tatsächlich lebensfähigen Mikroorganismen erfasst wird. Solche, die keine Kolonien mehr bilden, müssen keineswegs tot sein. Sie können sich vielmehr in einem Zustand befinden, der ?viable but not culturable" (VBNC) genannt wird. Das bedeutet, dass sie der Überwachung entgehen, aber später wieder erholen können und in vitale Formen übergehen. Unter welchen Bedingungen sie dies tun und mit welchen Methoden sie erkannt werden können, wird in diesem Vortrag erläutert.

Interaktion Mikroorganismus und Grenzfläche
Eine konstant hohe Reinstwasserqualität ist in den Bereichen Life-Science und Biotechnologie von großer Bedeutung. Die angestrebte mikrobiologische Reinheit stellt somit hohe Anforderungen an die eingesetzten Aufbereitungsverfahren und an die ständige Überwachung dieser hergestellten Qualität. Mikroorganismen können an den Grenzflächen von wasserführenden Systemen wie die eines Reinstwassersystems selbst unter extrem nährstoffarmen Bedingungen ansiedeln und wachsen. Diese Biofilme kontaminieren in nicht vorhersehbarer Weise das vorbei fließenden Reinstwasser. Um die mikrobiologische Belastung langfristig gering zu halten, sind mikrobiologisches Monitoring und vorbeugende Maßnahmen von Bedeutung.

Anwendung von Ozon
Ozon wird zunehmend zur Desinfektion und Kalt-Sanitisierung von Reinstwasserlager und -verteilsystemen eingesetzt. Gegenüber der Heißsanitisierung bietet Ozon den Vorteil deutlich geringerer Energiekosten. Da Ozon nicht beständig ist und somit nicht gelagert werden kann, muss es am Ort des Bedarfs erzeugt werden. Die Messung des Ozongehalts zur exakten Dosierung, Sanitisierung und nach UV-Zerstörung sind essentiell für eine effiziente Anlagenführung. Der Vortrag behandelt Grundlagen der Ozon-Messtechnik nach dem ampero-metrischen Prinzip, Aufbau und Funktionsweise der Sensoren, Kalibrierung, Justierung, korrekte Installation und Wartung der Messsysteme.

Partikelmessungen in Pharmawasser
Hintergrund einzelner Anwendungen, Spezifikationen und Beispiele aus der Praxis
Zur Charakterisierung von Pharmawasser werden heutzutage Partikelmessungen mit verschiedenen technischen und regulatorischen Hintergründen durchgeführt. Teils werden diese Messungen von einschlägigen Regelwerken gefordert, teils dienen die Messungen der Erhöhung der Betriebssicherheit. Partikelmessungen zur Erhöhung der Betriebssicherheit in Pharmawasseranlagen finden immer größere Anwendung. Die Messungen werden in Einsatz gebracht, um Störfälle schneller identifizieren zu können. Ein solcher Störfall kann z. B. der Ausfall eines Ventils bedeuten. Aber auch um Rouging-Ereignisse monitoren zu können, werden Partikelmessungen in Reinstwasseranlagen in Pilotprojekten durchgeführt. Der Vortrag gibt eine Übersicht darüber, mit welchen Lösungen die einzelnen messtechnischen Aufgaben ausgeführt werden können.

Sensortechnik und Signalübertragung
Typische elektrochemische Messgrößen in Reinstwasseraufbereitungs- und -verteilungsanlagen sind: elektrolytische Leitfähigkeit, TOC (Total Organic Carbon), pH-Wert und gelöster Sauerstoff. Der Vortrag behandelt Grundlagen der Messtechnik, Aufbau und Funktionsweise der Sensoren, Kalibrierung, Justierung, korrekte Installation und Wartung der Messsysteme sowie die analoge und digitale Signalverarbeitung. Auf die speziellen Anforderungen der Pharmaindustrie hinsichtlich hygienischer Adaption, Konformität mit einschlägigen Normen wird ebenso eingegangen wie auf neue Trends in der Prozessanalytik, die dem Anwender Tools zu modernen Wartungskonzepten, Fehlerdiagnose und Asset Management zur Verfügung stellen.

Monitoring von Reinstwasser
Wasseraufbereitungsanlagen zur Herstellung von Reinstwasser sind heute in großer Vielfalt im Markt erhältlich. Nicht nur die Größe und Durchsatzleistung bestimmen hier das Design, sondern auch die Anwendung des aufbereiteten Wassers sowie ggf. gesetzliche Auflagen. Worauf kommt es aber beim Monitoring dieses wichtigen Prozesses an? Was kann man als Betreiber einer Anlage tun, um sicherzustellen dass man nicht durch unerwünschte Probleme oder Leistungsschwankungen überrascht wird? Dem Zuhörer werden verschiedene Gesichtspunkte sowie Detailkenntnisse des technischen Monitorings vermittelt, um auch in der eigenen Wasseraufbereitung Prüfkriterien ansetzen und damit die Leistung und Verfügbarkeit verbessern zu können.