Reinraumzelt CAPE® macht pharmazeutische Fertigung flexibler

Neuentwicklung mit Tragstruktur, Textilhülle, Hauptraum, Schleuse und Luftaufbereitung. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Ein Forschungsteam um Frank Bürger und Viola Hoffmann vom Fraunhofer IPA hat zusammen mit der Bayer AG eine hochreine und flexible Produktionsumgebung für die pharmazeutische Fertigung entwickelt. Dabei wurden alle Anforderungen der pharmazeutischen Industrie berücksichtigt. Als Grundlage diente ein patentiertes Konzept für zeltähnliche Reinräume, bekannt als CAPE®.

Ziel der Forscherinnen und Forscher war es, eine skalierbare pharmazeutische Produktionsumgebung zu schaffen, die höchsten Standards an Reinheit und Flexibilität entspricht. Besonders wichtig war dabei die Einhaltung strenger partikulärer und mikrobiologischer Anforderungen. Entscheidend waren dafür ein hygienisches Design und die Auswahl geeigneter Werkstoffe.

Die neue Produktionsumgebung besteht aus einer Tragstruktur und einer textilen Hülle, die einen Hauptbereich, eine Schleuse und eine Reinluftaufbereitung für den Überdruckbetrieb umfasst. Mit kombinierten Filter- und Ventilatorsystemen hat das Projektteam eine Luftaufbereitung realisiert, die einstellbare Anteile von Um- und Außenluft ermöglicht. Das Team hat den Prototyp in einer klimatisierten Fertigungshalle von Bayer installiert. Erste Untersuchungsergebnisse belegen die Eignung der Neuentwicklung für die pharmazeutische Produktion.

Tests zeigen: Alle Anforderungen erfüllt

So hat das Projektteam in Tests den Nachweis erbracht für die Einhaltung der GMP-Klasse B hinsichtlich der partikulären Luftreinheit, der Keimanzahl sowie der Anforderungen an hygienisches Design, Dichtheit, Druckstufen und die chemische sowie mikrobiologische Beständigkeit der verwendeten Materialien. Zudem ermöglicht die schnelle Erweiterbarkeit der Tragstruktur und der textilen Hülle eine bedarfsgerechte Skalierung der Produktionsflächen. Die textilen Komponenten können je nach Anwendung wiederaufbereitet oder entsorgt werden.

Die Bayer AG prüft aktuell, im Bereich der biologischen Entwicklung, welche Produktionsschritte mit den GMP Reinraumanforderungen C und D zukünftig im CAPE®-System im Rahmen von behördlichen Zulassungen gefertigt werden könnten. Die Neuentwicklung kann das Fraunhofer IPA vereinbarungsgemäß auch für weitere Pharmaunternehmen nutzen.