Retrofit – Monitoringsystem für die Medikamentenherstellung

Für die Einhaltung der Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Produktion der BA.Herstellung wurde mit einem Retrofit-Projekt das bestehende Monitoringsystem optimiert und auf den neuesten Stand der Technik gebracht. Dabei wurden bestehende Sensoren übernommen und das System im laufenden Betrieb umgestellt.

Die BA.Herstellung hat sich auf die Herstellung und den Handel von hochsensiblen, oftmals patientenspezifischen Medikamenten spezialisiert. Mit einem breiten Angebot, das von Zytostatika über Ophthalmika bis hin zu parenteraler Ernährung reicht, deckt das Unternehmen wichtige Bereiche der medizinischen Versorgung ab. Als Großhändler und Homecare-Dienstleister unterstützt die BA.Herstellung zudem die ambulante Patientenversorgung und trägt so zur Verbesserung der Gesundheitsdienstleistungen bei.

Das Projekt zielte darauf ab, das Monitoring in den kritischen Bereichen der Zytostatika-Herstellung und der parenteralen Ernährung zu verbessern. Es beinhaltete die Integration bestehender Sensoren in ein neues System während des laufenden Betriebs und die Überwachung von 34 Reinräumen, mit besonderem Fokus auf 4 Herstellräume im PE-Bereich und 3 Produktionsräume im Cyto-Bereich. Die Räume entsprechen den Reinraumklassen D bis A. Zusätzlich sollten Lagerbereiche und Kühlgeräte angeschlossen sowie ein bestehendes Alarmierungssystem integriert werden.

Die sorgfältige Planung und Zusammenarbeit mit dem Kunden waren entscheidend für die erfolgreiche Integration und Umstellung der Bestandssensoren während des laufenden Betriebs. Eine umfassende Machbarkeitsstudie berücksichtigte alle technischen und logistischen Aspekte, und die Schnittstellen wurden präzise definiert. Neben den Bestandssensoren wurden zur Überwachung der Umgebungsparameter 26 Drucksensoren, 9 Temperatursensoren und 4 Feuchtigkeitssensoren sowie 17 Sensoren zur Messung der Partikelkonzentration an den Sicherheitswerkbänken installiert und an das Monitoringsystem angeschlossen. Für die Überwachung der Partikelkonzentrationen in den Klasse-B-Räumen wurden 9 Partikelzähler mit externer Pumpe verwendet. Die Schlauchlängen an den Messstellen wurden gemäß Annex1-Vorgaben auf maximal einen Meter begrenzt.

Die Temperaturüberwachung der an verschiedenen Standorten platzierten Kühlschränke und Gefrierschränke erfolgt über PT1000 Sensoren, die Brutschränke werden über die Bestandsleitung per BRIEM-Ethernetsensoren überwacht. Das bestehende Alarmierungssystem wurde erfolgreich integriert und einige Sensoren wurden für eine verbesserte Messgenauigkeit ersetzt. 

Alle Messdaten der Sensoren und der Bedien- und Meldeelemente können effizient und intuitiv über die BRIEM Monitoring-Software abgerufen werden. Über das Alarmweiterleitungs-Modul werden Alarme per E-Mail und SMS weitergeleitet.

Vor Auslieferung des Systems wurde dieses zusammen mit dem Kunden im Rahmen des FAT-Tests im Werk in Nürtingen komplett durchgetestet. Das gesamte Monitoringsystem wurde von den BRIEM Qualifizierungsingenieuren nach GMP qualifiziert und alle Sensoren Vor-Ort kalibriert.

Bei diesem Monitoring-Retrofit-Projekt war die komplette Flexibilität eines fortschrittlichen Reinraum-Monitoringsystems gefordert. Bestandssensoren mussten in das System übernommen und das Ganze dann im laufenden Betrieb integriert und umgestellt werden. Das System verbessert nun die Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte und optimiert die Überwachung der kritischen Produktionsprozesse. Die Einführung von Alarmsystemen und die Aktualisierung der Sensortechnologie haben zu einer zuverlässigen Überwachung beigetragen, die eine effiziente und regelkonforme Produktion ermöglicht und die Einhaltung der Qualitätsstandards sicherstellt.