Sterilitätsprüfung bei VelaLabs – Darum hat sie so einen hohen Stellwert für uns

VelaLabs GmbH Block (R) Isolator (Bild: Tentamus Group GmbH)

Eine ganze Produktionscharge hängt oftmals von einem negativen Sterilitätsergebnis (no growth) ab und es kann bei Ausfall dieser Charge für den Patienten zu wesentlichen Behandlungsverzögerungen und eventuell zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes aufgrund nicht vorhandener oder zu später Verabreichung von wichtigen Medikamenten kommen. Dies ist besonders kritisch in der Entwicklung und Anwendung von innovativen Therapien wie Car-T-Zelltherapie, autologe Therapie sowie Gen- und Zelltherapie. Die Belegung der Sterilität ist insbesondere für die ATMP Produkte von Bedeutung, da diese nicht terminal sterilisiert werden können. Diese fortschrittlichen Behandlungsansätze erfordern höchste Sterilitätsstandards, da sie direkt auf den Patienten zugeschnitten und oft aus dem eigenen Körper des Patienten in kostbaren Kleinstmengen gewonnen werden.

Umso wesentlicher ist es, ein entsprechendes Umfeld für einen sicheren Ablauf der Sterilitätsprüfung zu gewährleisten. Dazu gehören unter anderem Qualitätssicherungsmaßnahmen, Schulungen, Materialien, Qualitätskontrollen und natürlich das direkte Umfeld der Probenabarbeitung. Ein moderner Reinraum bietet nicht nur ein unerlässliches Umfeld für die einfachere und dadurch sicherere Abarbeitung durch den Analytiker, sondern auch die Bedingungen für ein mikrobiologisch kontrollierbares Umfeld. Alle Einflüsse des Reinraumes sind darauf ausgerichtet, die Kontaminationsquellen so gering wie möglich zu halten. Dazu zählen einfach zu reinigende und zu desinfizierende Oberflächen, entsprechende Konstruktionsvorgaben für einen ungestörten Workflow oder nicht sichtbare Gegebenheiten, wie Strömungsverhältnisse, Druckkaskaden und gefilterte Zuluft. Ein wichtiger Punkt ist die Einschleusung von Material und Proben in den Reinraumbereich. Oftmals ist die Außenverpackung Kontaminationsquellen ausgesetzt, sei es durch Transport, Lagerung und Handling. Mehrfache Überverpackungen, welche den Reinraumklassen entsprechend abgenommen werden, können einen Gutteil dieser mikrobiologischen Belastung entgegenwirken. Ebenso eine ausreichende Desinfektionsbehandlung vor Einbringen in die verschiedenen Reinraumklassen.

Um all diesen Vorgaben gerecht zu werden und um unseren Kunden ein Höchstmaß an Sicherheit in Bezug auf die Sterilitätsprüfung zu gewährleisten, hat die Fa. VelaLabs GmbH einen großen Entwicklungsschritt in Richtung Reinraumqualität verwirklicht und die begasbare Isolatortechnologie als Reinraum A in das Reinraumkonzept übernommen. Diese Technologie ermöglicht eine lückenlose Desinfektion aller Materialien und Proben, welche mit H2O2 begasbar sind. Sämtliche Oberflächen, auch schlecht zugängliche Bestandteile von Primärverpackungen, können somit mikrobiologisch unbedenklich gemacht werden. Dies ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei der Herstellung und Verarbeitung von personalisierten Arzneimitteln, wie sie in der Car-T-Zelltherapie, autologen Therapie und Gen- und Zelltherapie eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die hochsensiblen und patientenspezifischen Behandlungen ohne das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination durchgeführt werden können.