GMP-Monitoring im Bereich Unit-Dose

Was bedeutet ein Unit-Dose-Bereich für ein GMP-Monitoringsystem, was für Parameter sollten überwacht werden, was ist bei der Verwendung von Verpackungssystem zu beachten?

Moderne Arzneimittelversorgungsysteme sind in der Lage Arzneimittel patientenindividuell zusammen zu stellen, zu verpacken und zu etikettieren. Diese Unterstützung der Apotheken (zumeist in Kliniken), ist sehr wichtig, da die volle Wirksamkeit einer Medikation von ihrer dosis- und zeitgerechten Applikation abhängig ist. Die Personalressourcenknappheit in den Kliniken befeuert die Einführung dieser Systeme zusätzlich.

Durch das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) und die damit ermöglichten Förderungen haben die Digitalisierungsprojekte im Bereich Unit-Dose stark zugenommen.

Was bedeutet ein Unit-Dose-Bereich für ein GMP-Monitoringsystem?

Zuerst einmal kann dieser Bereich wie jeder andere GMP-relevante Produktions- oder Verarbeitungsbereich angesehen werden. Das bedeutet, dass die klassischen Umgebungsparameter aufgezeichnet und überwacht werden müssen, um sicherzustellen, dass die Produkte die erforderliche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweisen.

Was für Parameter sollten überwacht werden?

Die klassischen/wichtigsten Umgebungsparameter im GMP-Reinraum sind:
– Raumdruck (Differenzdruck)
– Raumtemperatur / Raumfeuchte (Luftfeuchtigkeit)
– ggf. Partikelkonzentration (je nach Reinraum-Klasse)

Zusätzlich sind oftmals Gerätetemperaturen zu überwachen:
– Kühlschränke
– Gefrierschränke

Konzept für Alarmierung

Zur Visualisierung von Alarmen oder Grenzwertverletzungen eignen sich Ampeln mit gut sichtbaren Signalfarben (grün/gelb/rot). 

Des Weiteren sollte das Reinraumpersonal vor dem Betreten des Reinraumes über ggf. fehlerhafte Differenzdrücke informiert werden. Dafür haben sich Digitalanzeigen (Panels) bewährt, die den aktuellen Messwert in der entsprechenden Farbe (rot/grün) anzeigen. Zusätzlich können akustische Alarmgeber (Hupe) die Aufmerksamkeit weiter verstärken.

Was ist bei der Verwendung von Verpackungssystem zu beachten?

Bei der Verwendung von Blisterautomaten ist im Vorfeld mit dem jeweiligen Hersteller abzuklären, welche Möglichkeiten zur Integration in ein Monitoringsystem bestehen. Die meisten Hersteller stellen bei ihren Verpackungssystemen Signalausgänge für Messwerte oder Störungen zur Verfügung, die dann in das Monitoringsystem übernommen werden können.

Unit-Dose als Erweiterung eines bestehenden Reinraum-Komplexes

Oftmals ist das Unit-Dose-System eine Erweiterung eines bestehenden Reinraum-Komplexes. In diesem Fall macht es Sinn, auch diesen neuen Bereich an das vorhandene Monitoringsystem anzuschließen und zu qualifizieren.

Fazit

Die Anforderungen im Reinraum für Unit-Dose-Bereiche können je nach Kontext und spezifischer Anwendung variieren. In der Regel können Sie aber wie alle anderen GMP-relevante Produktions- oder Verarbeitungsbereich angesehen werden. Damit ist die Installation oder Integration in ein modernes, flexibles, GMP-konformes Monitoringsystem ohne Probleme möglich.