Guideline Meeting - Die Community trifft sich in Stuttgart zur Diskussion

Guideline Meeting - Die Community trifft sich in Stuttgart zur Diskussion

Guideline Meeting
Informationen und Neuigkeiten rund um pharmazeutische Regelwerke stehen im Mittelpunkt der Veranstaltung. Das Guideline Meeting bietet neben aktuellen Neuerungen, pharmazeutischer Regelwerke und Gesetze, die innerhalb von Vorträgen behandelt werden, die Möglichkeit, sich in speziell dafür eingerichteten Diskussions- und Fachgesprächsrunden, mit Behördenvertretern auszutauschen und über Fragestellungen zu diskutieren.

Annex 11 und Kapitel 4 zum EG-GMP-Leitfaden
Im April 2008 wurde der Draft des neuen Annex 11 von der EMEA zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Der Umfang hat sich gegenüber der aktuellen Version vervielfacht. Aufgrund der inhaltlichen Zusammenhänge wurde gleichzeitig mit dem Annex 11 auch ein Entwurf zur Änderung des Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens vorgestellt. Die Kommentierungsfrist für beide Dokumente lief im Oktober 2008 ab, derzeit befinden sich beide Dokumente in der Phase der Bearbeitung der vielen eingegangen Kommentare auf Fachebene durch die "drafting group". Es kann davon ausgegangen werden, dass das Ergebnis dieser Überarbeitung noch im ersten Halbjahr vorliegt. Inhaltlich hat sich sehr vieles verändert: Risikomanagement wird im Annex 11 verankert, zur Validierung von Systemen sind teilweise sehr konkrete Vorgaben enthalten, die bereits heftige Diskussionen entfachten. Aber auch Themen wie elektronische Signatur und  Lieferantenbewertung sind - in nicht unumstrittener Weise - den moderneren Gegebenheiten angepasst. Weitere Themen mit Zündstoff sind auch Inventory, Audit Trail und Printouts. 

ICH Q 9 / Annex 20 ? Qualitätsrisikomanagement 
Im Jahre 2003 verabschiedeten die Mitglieder der ICH eine neue Qualitätsvision. Im Mittelpunkt dieser Vision steht zum einen die risikobasierten und wissenschaftlich begründete Vorgehen. Zum anderen wird deutlich gemacht, dass dazu ein adäquat installiertes Qualitätssystem erforderlich ist. Die Leitlinien zur pharmazeutischen Entwicklung (ICH Q 8), zum Qualitätsrisikomanagement (ICH Q 9) und dem Pharmazeutischen Qualitätssystem (ICH Q 10) wurden erarbeitet, wobei das ICH Q9-Dokument als Bindeglied zwischen den Schwesterndokumenten dient. Seit März 2008 sind die Inhalte der ICH Q9-Leitlinie in den Annex 20 des EG-GMP-Leitfadens aufgenommen und implementiert. Neu war auch, dass der Annex 20 nur optionalen Charakter trägt und seine Inhalte den pharmazeutischen Unternehmen als Hilfe bei der Konzepterstellung dienen. Ein zeitgleich neu in Kapitel 1 des  EG-GMP-Leitfadens eingefügter Abschnitt macht deutlich, dass die Ausgestaltung von Qualitätsrisikomanagement-Systemen durchaus variieren kann, jedoch die Implementierung eines solchen Systems für alle pharmazeutischen Hersteller obligatorisch ist.

AMG-Novelle
Im Dezember 2008 veröffentlichte das BMG, für viele zu diesem Zeitpunkt überraschend, den Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften. Diese - von vielen als 15. AMG-Novelle bezeichnete - Änderung dient, nicht nur der Anpassung an EU-Vorschriften zu neuen Therapien und Kinderarzneimitteln, sondern greift auch Erfahrungen aus der Umsetzung der jetzigen Rechtslage auf. Dabei gibt es viele Themen, die insbesondere aufgrund teilweise fehlender Übergangsvorschriften, erhebliche Auswirkungen haben können, wie z.B. Wegfall des § 4a Nr. 3 AMG in Verbindung mit einer Änderung des § 13 AMG, Erlaubnispflicht für Arzneimittelprüfungen, Neufassung der Sachkundevoraussetzungen in § 15 Abs. 3a AMG, mehrere Änderungen betreffend Gewebezubereitungen und Bereitstellungspflichten für den pharmazeutischen Unternehmer. Selbst die Arzneimitteldefinition wird in der Novelle geändert. Heftiges Diskussionsthema im Vorfeld sind auch die Änderungen für die Herstellung patientenindividueller Zubereitungen. Mittlerweile liegt zum Gesetz auch ein kaum veränderter Kabinettsentwurf vor. Die erste Lesung im Bundestag ist derzeit für den 19. oder 20. März 2009 vorgesehen. 

Durchführung von Nährmedienabfüllungen unter Berücksichtigung der europäischen Anforderungen
Die aseptische Herstellung ist einer der kritischsten Prozessschritte in der Arzneimittelproduktion. Die Validierung mittels Nährmedienabfüllungen steht immer im Fokus der Inspektionen. Zum 1. März 2009 trat der neue Annex 1 in Kraft. Die Vorgaben müssen umgesetzt sein.

Prozessvalidierung - aktuelle europäische Sichtweise
Die bisherige Sicht auf die pharmazeutischen Herstellungsprozesse ging häufig von einem statischen Prozess aus, d. h. einem seitens der Parameter etc. ?eingefrorenen? Ablauf, der alleinig die Qualität der Arzneimittel sicherstellen könne. Diese Perspektive bestimmte auch das Vorgehen im Bereich der Validierung - ausgerichtet auf den fixierten Prozess. Nunmehr sorgt der Entwurf zur Aktualisierung der ?Guidance for Industry: Process validation - General principles and practices? für Wirbel in der Pharmawelt. Doch in Zeiten von ICH Q 8-10 und PAT wird auch im europäischen Bereich der Fokus zunehmend auf dem Lebenszyklus der Arzneimittel und dem Nachweis von Produkt- und Prozesskenntnis zur Sicherung der Produktqualität und somit für die Patientensicherheit liegen.

Das ESN Angebot im April 2009
Bei einer Registrierung mit dem Einladungscode: rron09, bis 20. April 2009, für die im Mai und Juni 2009 stattfindenden Veranstaltungen der ESN Akademie, erhalten Sie 250,- Euro Rabatt pro Veranstaltung und Teilnehmer sowie einen Gutschein für eine kostenlose Teilnahme an einer ESN Veranstaltung Ihrer Wahl, die zwischen September und Dezember 2009 stattfinden.
Diese sind ab Mai 2009 buchbar. Der Gutschein ist innerhalb des Unternehmens übertragbar. (nicht gültig für Veranstaltungen der ESN Partner)