Annex 1: RABS-Upgrade statt neuer Anlage

Angesichts der im August 2023 in Kraft getretenen neuen Fassung des Annex 1 stehen viele pharmazeutische Hersteller vor der Frage, ob sie in eine neue Anlage investieren müssen. Dass in vielen Fällen Upgrades eine gute Alternative darstellen, zeigt sich bei dem dänischen Unternehmen AJ Vaccines. Gemeinsam mit diesem Kunden hat Syntegon eine ältere MLF 3002 Vial-Füll- und Verschließmaschine mit einem kompletten RABS aufgerüstet.

Gemäß dem überarbeiteten EU GMP Annex 1 muss die sterile Produktion unter RABS- oder Isolatorbedingungen stattfinden, um maximalen Produkt- und Bedienerschutz zu gewährleisten. Handschuheingriffe sollen das Öffnen der Glastüren vermeiden, etwa beim Wechseln der Settle Plates für das Reinraummonitoring oder bei manuellem Eingreifen über die Handschuheingriffe.

Aktion statt Reaktion

Vor allem bei älteren Maschinen ist dies jedoch nicht immer gegeben. Hersteller müssen also in neues Equipment mit vorinstallierter Barrieretechnologie investieren – oder aufrüsten. Syntegon bietet beide Optionen, doch dem dänischen Pharmaunternehmen AJ Vaccines fiel die Entscheidung nicht allzu schwer: Die MLF 3002 Vial-Füll- und Verschließmaschine von Syntegon lief in den vergangenen Jahren reibungslos. Nach einem technischen Audit und einigen kleineren Optimierungen hatte die Maschine außerdem eine sehr hohe erwartete Lebensdauer. Deswegen informierte sich das Unternehmen frühzeitig bei den Expertinnen und Experten von Syntegon über ein RABS-Upgrade – und schritt dann zur Tat.

Nutzerfreundlichkeit im Fokus

Das Projekt startete mit der Mock-up-Phase. Diese ist unerlässlich, um den genauen Umfang, einschließlich der Art des RABS, der Position der Handschuheingriffe und weiterer Details des Upgrades zu bestimmen. Weil das Upgrade ohnehin eine Reihe von Veränderungen für das Bedienpersonal mit sich brachte, nutzte Syntegon die Gelegenheit, die Arbeit mit dem neuen System so ergonomisch und benutzerfreundlich wie möglich zu gestalten. Dafür führten Bedienerinnen und Bediener im Vorfeld ihre üblichen Arbeitsschritte an einem Mock-up-Rahmen durch, um die ideale durchschnittliche Position zu finden.

Nach der Erstellung des Projektplans inklusive Meilensteine entwickelten die Ingenieurinnen und Ingenieure von Syntegon ein umfassendes 3D-Modell eines passiven, offenen RABS. Neben dem neuen RABS umfasste das Projekt auch den Austausch der bisherigen Drehschieberkolbenpumpe mit Ready-To-Use-Füllpfaden sowie die Anbindung an den Pumpentrolley eines Drittanbieters. Auch hier legte das Projektteam besonderes Augenmerk auf die Benutzerfreundlichkeit, indem es das Einbringen von Equipment in die Anlage optimierte.

Bereit für Annex 1 – nicht nur in Dänemark

Nach erfolgreicher Installation des Systems waren die Expertinnen und Experten von Syntegon erneut vor Ort, um die erste Charge zu begleiten und zu prüfen, ob die Maschine wie geplant läuft. Das Ergebnis überzeugte – nicht nur diesen Kunden. Syntegon unterstützt zahlreiche pharmazeutische Hersteller auf der ganzen Welt dabei, „Annex 1-ready“ zu werden. RABS-Upgrades bieten Kunden eine umfangreiche Auswahl an Optionen, darunter Partikelmonitoring, neue Lösungen für die Stopfenzuführung oder Geräte zur Integritätsprüfung der Handschuheingriffe.