Launch auf der Achema: modulare Bioprozess-Plattform von Syntegon

Die voll integrierte und automatisierte Plattform hilft biopharmazeutischen Herstellern, schnell anspruchsvolle Produktionskapazitäten in höchster Qualität aufzubauen. / The fully integrated and automated platform helps biopharmaceutical manufacturers add sophisticated production capacity in top quality at high speed.

Die neue modulare Bioprozess-Plattform (MBP) von Pharmatec nutzt die Vorteile der Modularisierung. Sie zeichnet sich durch ein innovatives Design aus, bei dem die gesamte Peripherietechnik außerhalb des Reinraums untergebracht ist. / Developed specifically to deliver on the benefits of modularization, the new Pharmatec modular bioprocessing platform (MBP) features an innovative design with all peripheral technology outside the cleanroom.

– Innovatives, modulares Konzept reduziert Lieferzeiten und Kosten
– Alle Funktionalitäten für die klinische und kommerzielle Produktion verfügbar
– Maximale Effizienz und Qualitätssicherung durch vollständige Integration und Automatisierung

Die Achema 2024 hat begonnen – und Besucher:innen des Syntegon Stands erleben dort gleich ein Highlight: Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Syntegon, führt die neue modulare Bioprozess-Plattform (MBP) in den Markt ein. Die hochflexible, voll integrierte und automatisierte Lösung für biologische Wirkstoffe wurde im Hinblick auf die dringendsten Herausforderungen in der biopharmazeutischen Produktion entwickelt. Die Plattform lässt sich für Anwendungen in mikrobiellen und Säugetierzellkulturen konfigurieren, darunter Proteine und Peptide, Oligonukleotide und Plasmide sowie rekombinante oder Subunit-Impfstoffe. „Durch das innovative, modulare Design profitieren unsere Kunden von kürzeren Lieferzeiten und geringeren Kosten, ohne Kompromisse bei der Funktionalität oder der gewohnten Qualität ‚made in Germany‘ einzugehen“, betont Christian Lavarreda, Global Product Manager bei Pharmatec. „Biopharmazeutische Hersteller erhalten bei Syntegon nahtlose Komplettlösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette.“

Innovatives Konzept für kürzere Produktionszeiten

In der biopharmazeutischen Industrie ist der Bedarf an fortschrittlicher Funktionalität und Konformität von Produktionsabläufen noch nie so hoch gewesen wie heute. „Biopharma-Unternehmen stehen unter großem Druck, immer anspruchsvollere Produktionskapazitäten in immer kürzeren Zeiträumen in Betrieb zu nehmen. Genau das ermöglicht unsere neue Plattform“, sagt Lavarreda. Mit einem vorgefertigten, integrierten Reinraumdesign, bei dem die gesamte periphere Technologie außerhalb des Reinraums in technischen Skids untergebracht ist, bietet der MBP-Ansatz für die Zellkultur volle Funktionalität sowohl in der klinischen als auch in der kommerziellen Produktion. So wird beispielsweise die Temperatur für alle integrierten Behälter aus dem technischen Bereich heraus geregelt, was das gesamte Wartungskonzept neu definiert. Die Plattform umfasst auch nahtlose Schnittstellen für wiederverwendbare und Einweg-Systeme, einschließlich Probenahmen. „Wer ein Fermentationssystem von einem Spezialisten für aseptische Verfahren bezieht, ist dank des hygienischen Designs mit versiegelten Schnittstellen klar im Vorteil“, so Lavarreda. Darüber hinaus ist die Plattform mit mehreren gut platzierten HMIs äußerst bedienerfreundlich und ermöglicht die mühelose Konfiguration, Auswahl und Ausführung von Rezepten sowie die Überwachung aller kritischen Prozessparameter.

Effizientes Scale-Up und nachhaltiger Lebenszyklus

Modernste, modulare Hardware und Automatisierungssysteme bilden die Grundlage für fortschrittliche Kontrollstrategien, die für eine optimale Prozesscharakterisierung und einen erfolgreichen Technologietransfer erforderlich sind. Die nahtlose Skalierbarkeit ist äußerst ressourceneffizient und ermöglicht ein optimiertes Scale-up von der klinischen zur kommerziellen Produktion. Analytische Funktionen wie prädiktive Beurteilungen der Produktqualität und umfassende Analysen der Produktionslinien ermöglichen es Biopharma-Herstellern, ihre Prozesse kontinuierlich zu optimieren. Darüber hinaus legte Pharmatec bei der Entwicklung besonderen Wert auf die Einhaltung höchster Hygiene-, Sicherheits- und Nachhaltigkeitsstandards, was durch integriertes und vollautomatisches Cleaning in Place (CIP) sowie Filterintegritätstests (FIT) unterstützt wird. „Wir verpflichten uns zur Nachhaltigkeit unserer Anlagen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg und werden kontinuierlich neue Funktionen und Optionen hinzufügen. Dank des modularen Konzepts lässt sich die MBP schnell und effizient erweitern", fügt Lavarreda hinzu.

Umfassende Expertise für die Verarbeitung flüssiger und fester Pharmazeutika

Neben der Markteinführung der modularen Bioprozess-Plattform stellt Syntegon auf der Achema weitere Innovationen aus dem umfangreichen Portfolio für die Verarbeitung und Verpackung flüssiger und fester Pharmazeutika vor. Dazu gehören eine hochmoderne Abfüllmaschine, ein erweitertes Inspektionssystem, Prozess- und Montagelösungen für flüssige Pharmazeutika, eine beispielhafte OSD-Produktionslinie sowohl für die Batch- als auch für die kontinuierliche Herstellung fester Darreichungsformen sowie ein umfassendes Serviceangebot. Besucher des Syntegon Stands können sich zudem zu ergänzenden Kunden- und Pharma-Services beraten lassen, darunter Service Agreements, die cloudbasierte Softwarelösung Synexio sowie Qualifizierungs- und Validierungsleistungen.

Im Rahmen des Kongressprogramms ist Syntegon zudem mit Vorträgen in Halle 4.1 vertreten:

– 11.06., 15:30-16:00 Uhr: From paper to hardware – a technology perspective on EU GMP Annex 1 (2022); Dr. Johannes Rauschnabel
– 12.06., 14:30-15:00 Uhr: Cell and gene therapies – an equipment builder’s view on current and future challenges; Dr. Andreas Mattern
– 13.06., 11:30-12:00 Uhr: Towards net zero – carbon emissions from water use in pharmaceutical manufacturing; Christian Lavarreda