Mehr “Quality Time” dank eines Monitoringsystems

Als stetig wachsender, international agierender Hersteller hochwertiger Gefäßimplantate/Stentprothesen unterstützt Artivion Inc., Jotec GmbH Chirurgen dabei, Leben zu retten. In der rund 1500qm großen Reinraumanlage am neugebauten Standort in Hechingen (Baden-Württemberg) werden dafür patientenspezifische Lösungen für Herzgefäßerweiterungen hergestellt. Teilweise erfolgen die Arbeiten von rund 190 Näherinnen von Hand. Basis für den Hersteller ist die Einhaltung und Dokumentation höchster Hygienestandards in den Produktionsräumen.

Für die Einhaltung der strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards benötigte Artivion Inc., Jotec GmbH ein zuverlässiges und modernes Monitoringsystem, dass die Umgebungsparameter und die Partikelkonzentration kontinuierlich überwacht und dokumentiert.

Besonders wichtig war dem Kunden, dass sich das Monitoringsystem flexibel an die bestehenden Anforderungen der Räume und die Prozessabläufen anpassen lässt. In diesem Fall an eine Reinraumanlage für die Herstellung und Verpackung von medizinischen Implantaten, die höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen muss. Dazu muss das System alle relevanten Parameter wie Druck, Temperatur, Luftfeuchte und Partikel zuverlässig erfassen und dokumentieren.  

Insgesamt besteht die Reinraumanlage aus 22 Räumen mit unterschiedlichen Funktionen. Das Monitoringsystem musste daher flexibel an die verschiedenen Raumfunktionen angepasst werden.  

Ein wichtiger Aspekt des Projekts war die effiziente Einschleusung der großen Anzahl von Mitarbeitenden, die in verschieden Schichten arbeiten. Um die über 250 Beschäftigten, zügig in die Reinräume zu leiten, wurden spezielle Schleusen zu den Arbeitsbereichen entwickelt.

Bevor das Projekt starten konnte, wurde in einem Engineering die technische Umsetzung geprüft, die Klimatechnik ausgelegt sowie der Einbauplatz der Technik mit Wartungszugänglichkeit geplant. 

Danach ging es an die Umsetzung. Zur Messung der Drücke und Temperaturen im Reinraum wurden verschieden bestückte BRIEM MESS-Panels eingesetzt. Die Panels mit voll integrierter Messtechnik sind für den flächenbündigen Einbau in die Reinraumwand entwickelt. Neben der sehr komfortablen Kalibriermöglichkeit sind sie zudem sehr leicht zu reinigen (Hygienic Design). Zusätzlich wurden Raumtemperatur-Messgeräte und Laserpartikelzähler mit Modbus-Schnittstelle für ein kontinuierliches Partikelmonitoring installiert.

Als visuelles Hilfsmittel dient eine dreifarbige LED-Signalleuchte, um Warn- und Alarmgrenzen zu signalisieren. Diese ist so positioniert, dass sie von jedem Punkt im Raum aus sichtbar ist. Darüber hinaus wird durch ein integriertes Modul zur Alarmweiterleitung sichergestellt, dass Alarme auch an zuständige Personen per E-Mail oder SMS weitergeleitet werden. 

Alle Messdaten der Sensoren und der Bedien- und Meldeelemente können effizient und intuitiv über die BRIEM Monitoring-Software abgerufen werden. Um den Kundenprozess optimal abbilden zu können wurde in der Software eine kundenspezifische Profilumschaltung eingerichtet. Reports werden automatisch über Vorlagen generieren und verteilt. Der Zugriff auf das System erfolgt über Monitoring-Clients, wobei die Anmeldung über die Active-Directory-Integration mit dem Windows-Login des Nutzers verknüpft ist. Dieses System stellt somit eine umfassende Lösung dar, die sowohl die Überwachung als auch die Kommunikation von kritischen Zuständen in Echtzeit ermöglicht.

Die Artivion Inc., Jotec GmbH besitzt nun ein zuverlässiges und modernes Monitoringsystem, dass die Umgebungsparameter und die Partikelkonzentration kontinuierlich überwacht und dokumentiert. Im zweiten Schritt erfolgte eine Erweiterung des Systems. Durch eine sogenannte Retrofit-Lösung wurde das in die Jahre gekommene, bestehende System aktualisiert. Basierend auf einer umfassenden Machbarkeitsstudie konnten die Bestandteile des alten Systems erfolgreich in die neue Lösung eingegliedert werden. Dank der erfolgreichen Zusammenarbeit sind weiter Projekte bereits in Planung.