CleanBoy® Plus – eine partikel- und keimfreie Reinraumwerkbank für alle medizin-technischen Anwendungen

Tabelle 1: Keimzahlbestimmung in der Umgebung und in der CleanBoyâ Plus Werkbank

Jeder der auf seine Gesundheit achtet, kennt diese Binsenwahrheit: Keime sind überall und in der Umgebungs- und Innenraumluft allgegenwärtig. Keime sind kleinste biologische Lebenseinheiten, die nur mit einem Mikroskop sichtbar werden. Auf Grund ihrer Partikelgröße von wenigen Mikrometern können sie in der Luft lange Zeit schweben und ihre biologische Aktivität erhalten. Dabei können sie nicht nur Produkte verändern und zerstören, wie wir dies von Hefen und Schimmelpilzen kennen, sondern besonders in medizinischen und pharmatechnischen Produkten großen gesundheitlichen Schaden anrichten, wenn sie unerkannt oder unbehandelt bleiben. Nur durch eine sachgemäße Reinigung der Raumluft lassen sich Schwebeteilchen und damit auch Keime aus der Luft entfernen. Dabei haben sich Filtertechniken besonders bewährt, weil sie eine preiswerte und im Betrieb kostengünstige Alternative darstellen sowie nachträglich noch nachgerüstet werden können, z.B. durch Einsatz von Laminar-Flow-Boxen. Doch bei Anwendungen im medizinisch-technischen Bereich reicht die Reduktion von Keimen allein nicht aus, denn durch geeignete Hygiene-Maßnahmen muss erst eine sterile Umgebung geschaffen und aufrechterhalten werden, was im Folgenden erläutert werden soll.

1. Hygiene-Maßnahmen in der Medizintechnik

Die Medizin-Technik erobert in zunehmendem Maß die medizinische Versorgung von Patienten. Viele diagnostische sowie therapeutische Fortschritte sind erst durch entsprechende technische Verfahren und Weiterentwicklungen möglich geworden. Der Stellenwert der Hygiene wird deutlich, da schon vor Jahren knapp die Hälfte aller im Krankenhaus von Patienten erworbenen Infektionen mit mediko-technischen Maßnahmen in Zusammenhang standen oder durch diese (mit)verursacht wurden. Der medizinische Fortschritt bringt immer kompliziertere technische Hilfsmittel/Geräte zum Einsatz, bei deren Anwendung, Aufbereitung und Reinigung auch Mitarbeiter gefährdet sein können. Hinzu kommen vermehrt resistente Keime, die schon längst in unserer Umwelt nachweisbar sind, und denen unsere besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Was müssen wir also tun, um Produkte in der Medizin- und Pharmatechnik vor Keimen zu schützen?

2. Vermeidung des Keim- und Partikeleintrages durch Luftfilterung

Wie bereits gesagt, sind Keime in der Umgebungs- und Innenraumluft allgegenwärtig. Nur durch eine sachgemäße Reinigung der Raumluft lassen sich Keime aus der Luft entfernen. Dabei haben sich preiswerte Filtertechniken und die Anwendung von Laminar-Flow-Boxen besonders bewährt.

Der CleanBoy® Plus ist eine solche Laminar-Flow-Box und wurde von der Firma Spetec GmbH, einer Fachfirma mit über 20-jähriger Erfahrung im Bau von Filtersystemen, u.a. für die Bedürfnisse in der Medizin- und Pharmatechnik entwickelt. Sein Herzstück ist ein Hochleistungsfilter des Typs HEPA H14 mit einem Abscheidegrad von 99,995%, was bedeutet, dass der Filter bei einer Partikelgröße von 0,12 μm (0,3 µm) mindestens 99,995% (99,9995%) aller Partikel und Keime herausfiltert. Die Box wurde vom Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) getestet, nach DIN-Norm EN ISO 14644 zertifiziert und in die Klasse ISO 5 eingestuft. Durch den Einsatz des Filters H14 verfügt der Spetec CleanBoy® Plus über einen Isolationsfaktor von 10.000, was heißt, dass die Luftqualität im Arbeitsbereich gegenüber der Umgebungsluft mindestens um das 10.000-fache verbessert wird.

Ähnliches gilt auch für die größeren Reinräume. Diese müssen vor Ort von der Firma Spetec GmbH aufgebaut, ausgemessen und anschließend zertifiziert werden. So hat sich einer der Kunden entschieden, einen ganzen partikelfreien Raum in eine vorhandene Fertigungshalle einbauen zu lassen, um Mikrochips für die Produktion von hochauflösenden Videokameras für den Gebäudeschutz und zur Sicherung von Flughäfen staubfrei herstellen zu können.

Bei der Bewertung der Luftqualität im Innenraum eines Reinraumes oder einer Laminar-Flow-Box ist es unerheblich, ob das Partikel, ein Staubteilchen, ein Aerosol, eine Mikrobe, eine Hefezelle oder ein Bakterium ist. Alle diese Partikel können die Herstellung der Mikrochips beeinträchtigen, denn die Abscheidung aller genannten Partikel erfolgt lediglich über die Größe des Partikels und seinen hydrodynamischen Eigenschaften, aber nicht über seine chemischen oder biologischen Eigenschaften. Der Aufbau eines Hochleistungsreinraumes kann den räumlichen Gegebenheiten den Kundenwünschen mit einer 3D-Software angepasst und visualisiert werden. Häufig zeigt es sich bei der Kundenberatung, dass kleinere Moduleinheiten oder Fertigungsstraßen denselben Zweck erfüllen. Hier haben sich kleinere Flow-Box-Module bewehrt.

Die Funktion einer Flow-Box ist recht einfach. Die Raumluft wird mittels eines Ventilators angesaugt, der im Foto im oberen Gehäuseteil eingebaut ist, und durch einen Partikel-Hochleistungs-Filter (H14) gepresst. Durch die Filteranordnung wird im Arbeitsbereich hinter den Glasscheiben ein laminarer Luftstrom erzeugt, der das Produkt durch einen Überdruck vor eintretenden Partikeln schützt.

Durch Kombination von Laminar-Flow-Boxen lassen sich ganze Fertigungs-Straßen oder Reinräume aufbauen, so dass das medizin-technische Produkt an keiner Stelle des Fertigungsablaufes mehr mit Partikeln oder Keimen in Kontakt kommen kann. Die Aufstellung oder Anordnung, aber auch die Auslegung einzelner Komponenten kann auf die Bedürfnisse des Kunden angepasst werden.

3. Reduktion der Keimzahlen

In Zusammenarbeit mit der Firma LS SE & Co. KG (Bad Bocklet) wurden Keimzahlmessungen in einer CleanBoy® Plus - Werkbank durchgeführt. Dazu wurden die Keimzahlen in einer Fertigungshalle, außen auf dem Werksgelände und in der Filter Box mit einem Luftkeimsammelgerät mit hohem Luftdurchsatz (RCS High Flow Touch; 1000 L) auf Einlege-Sammelstreifen bestimmt. Darüber hinaus wurden Abklatschproben von den Oberflächen, besonders im Innenbereich und an den Glasscheiben des Clean Boy Plus genommen und es wurden die Koloniebildende Einheiten (KBE). Die Ergebnisse sind in der Tabelle 1 zusammengefasst.

Weiterhin wurde der CleanBoy® Plus vom IPA getestet, und als medizintaugliches Gerät mit der Reinheitsklasse B zertifiziert. Dies bedeutet, dass nach dem GMP Leitfaden, Annex Biokontamination, an keiner Stelle innerhalb der Reinraumwerkbank mehr als 5 KBE nach 4 Stunden Betriebsdauer auf Sedimentationsplatten (Durchmesser 90 mm) nachgewiesen werden dürfen.

4. Vermeidung von Biofilmen

Für die Zulassung als medizintaugliches Gerät reicht es aber nicht aus, dass Keime aus der Umgebungsluft herausgefiltert werden. Es muss auch Vorsorge getroffen werden, um die Ansiedlung von Keimen innerhalb des Arbeitsbereiches zu verhindern. Dazu müssen vor der Wieder-Inbetriebnahme und während des Betriebes regelmäßig notwendige Hygiene-Maßnahmen vom Kunden ausgeführt werden, die die Reinigung der Oberflächen, die Desinfektion der Oberflächen bzw. die Desinfektion oder Sterilisation aller Arbeitsmittel in der Werkbank umfassen. Alle Oberflächen innerhalb und außerhalb der Werkbank sind glatt oder poliert oder so beschaffen, dass die Ansiedlung von Biofilmen leicht verhindert werden kann. Dazu sind alle Oberflächen aus Edelstahl oder Glas gefertigt. Alle Ecken und Kanten sind gerundet, und die Übergänge zwischen den Materialien sind entsprechend abgedichtet, so dass keine Nester entstehen können. Alle verwendeten Materialien sind beständig gegen übliche Desinfektions- oder Reinigungsmittel, wie sie in Hygieneplänen vorgeschrieben sind. Nach der Aufstellung des Gerätes bieten wir eine Überprüfung der Sterilität und eine Messung der Keimzahl-Belastung in der Werkbank und auf den Oberflächen an, sowie eine regelmäßige Überprüfung und Wartung aller Komponenten.

Zusammenfassung

Mit dem CleanBoy® Plus steht eine Reinraum-Werkbank zur Verfügung, die für das Arbeiten in einem vor Keimen und Partikeln geschützten Bereich ausgelegt ist und für den speziellen Einsatz bei der Herstellung und Verarbeitung steriler Arzneimittel, von Medizin-Technik-Produkten oder einer keimfreien Lagerung oder Verpackung von medizin-technischen Produkten entwickelt wurde. Sie ist auch für den Einsatz in Krankenhäusern, Arztpraxen und Apotheken geeignet und findet ebenso für Arbeiten im klinischen Labor Anwendung, und zwar überall dort wo sterile und keimfreie Produkte gefertigt, verpackt, gelagert oder analysiert werden sollen. Die Produkte werden durch einen gefilterten laminaren Luftstrom vor eindringenden Keimen und Partikeln geschützt. Die verwendeten Materialien und die Oberflächen sind für die besonderen Hygiene-Anforderungen ausgelegt worden und deshalb konnte die Reinraum-Werkbank als medizintaugliches Gerät zertifiziert werden.