Syntegon installiert schnellste Abfülllinie der Welt für IDT Biologika

Syntegon und IDT Biologika installierten die schnellste moderne Abfülllinie der Welt mit 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle. / Syntegon and IDT Biologika installed the fastest state-of-the-art filling line in the world with 100 percent in-process control

Als Teil der zusätzlichen Inline-Inspektion überwachen und dokumentieren integrierte Kameras und Sensoren jeden Prozessschritt. / As part of the additional inline inspection, integrated cameras and sensors monitor and document every process step.

Um schnell zusätzliche Abfüllkapazitäten vorzuhalten, brauchen Auftragshersteller wie IDT Biologika Linien, die in kürzester Zeit bereit für die Produktion großer Chargen sind. Wie das geht, zeigt die neueste Investition von IDT: Gemeinsam mit Syntegon installierte das Unternehmen eine der schnellsten modernen Abfülllinien der Welt mit einer Kapazität von 80 bis 100 Millionen 2R-Vials pro Jahr und Chargengrößen von bis zu 500.000 Behältnissen – einschließlich 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle.

Die Nachfrage nach Impfstoffen, viralen Vektoren und anderen Biologika steigt stetig. Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs), die nicht nur über die nötige Infrastruktur für alle relevanten biologischen Sicherheitsstufen verfügen, sondern auch den Umgang mit Lebendviren beherrschen, stehen hoch im Kurs – so wie IDT Biologika. Die Impfstoffe, die das Unternehmen in Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Unternehmen entwickelt hat, schützen Menschen vor Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, AIDS, Malaria, Dengue-Fieber und Ebola. Auch während der Covid-19 Pandemie nahm IDT mit der kurzfristigen Produktion von Impfstoffen für AstraZeneca und Janssen eine wichtige Rolle ein.

Den wachsenden Kapazitätsbedarf hatte das Unternehmen allerdings schon früher erkannt: Bereits vor der Pandemie plante der Auftragshersteller an seinem Hauptsitz in Dessau-Roßlau umfassende Investitionen für die Erweiterung der Produktion. Bei der Suche nach einer neuen, hochmodernen Anlage für die aseptische Abfüllung kommerzieller Produkte erklärte IDT Biologika das Thema Geschwindigkeit zur obersten Priorität. Außerdem sollte die Fill-Finish-Linie große Mengen verarbeiten können und dank verschiedener Füllsysteme maximale Flexibilität bieten.

SAT drei Wochen vor Termin

Im Juni 2020 vergab IDT den Auftrag an Syntegon. „Wir erhielten ein ideales Designkonzept für eine komplette Linie aus einer Hand mitsamt Isolator – und dies in der von uns gewünschten Zeit“, erklärt Axel Görtler, Leiter Strategisches Engineering und Prozessdesign bei IDT Biologika. „Mit der neuen Linie wollten wir in der Lage sein, die Produkte unserer Kunden noch flexibler, schneller und auf einem noch höheren Qualitätsstandard bereitzustellen.“ Um diese komplexe Aufgabe zu meistern, legte ein Kernteam aus fünf interdisziplinären Expert:innen von Syntegon den Grundstein für den erfolgreichen Bau der Abfülllinie.

In nicht einmal 18 Monaten – und damit drei Wochen früher als geplant – gelang der erfolgreiche SAT. „In Zeiten von Corona und Zulieferengpässen brauchte es mehr denn je eine professionelle Projektsteuerung. Der Schlüssel zum Erfolg lag in der direkten, transparenten und stetigen Kommunikation zwischen allen Beteiligten. Das lief in diesem Projekt herausragend“, fasst Steffen Grune, Senior Ingenieur bei IDT Biologika, zusammen.

Schnell, flexibel und sicher

Die Abfülllinie steht der Geschwindigkeit, die beide Projektpartner in der Realisierung vorlegten, in nichts nach: Mit einer Abfüllkapazität von 80 bis 100 Millionen 2R-Vials pro Jahr und Chargengrößen von bis zu 500.000 Behältnissen ist sie eine der schnellsten Abfülllinien der Welt. Dafür sorgt unter anderem ein Doppelmagazin mit stückzahlgenauer Zählung. Dank mehreren Füllsystemen und Formatgrößen von zwei bis 10 Millilitern lassen sich unterschiedlichste Produkte flexibel verarbeiten.

Für die Sicherheit von Bedienpersonal und Produkt sorgt die bewährte Isolatortechnologie von Syntegon. „Wir haben uns entschieden, nicht nur vor, sondern auch nach der Abfüllung einen H2O2-Zyklus durchzuführen“, so Görtler. Darüber hinaus werden die zuvor gereinigten Vials klassisch mittels trockener Hitze sterilisiert und depyrogenisiert.

Höchste Qualität dank Inline-Inspektion

Bei der Qualitätssicherung geht IDT sogar über die vorgeschriebenen Mindeststandards hinaus: Gleich zu Beginn des Prozesses erfolgt die fakultative Leerglaskontrolle. Kameras überprüfen die Unversehrtheit der Behältnisse vor der Abfüllung und kontrollieren die Vials auf Kontamination durch Fremdkörper. Fehlerhafte Vials schleust das System direkt aus. „Bei unserer sehr hohen Verarbeitungsgeschwindigkeit von bis zu 600 Vials pro Minute brauchen wir diesen zusätzlichen Inspektionsprozess, um keinen teuren Wirkstoff zu verlieren“, ergänzt Görtler.

Damit jedes vorher als gut bewertete Vial die exakte Wirkstoffmenge enthält, erfolgt eine 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle (IPK), bei der die Behältnisse jeweils vor und nach dem Füllen gewogen werden. Beim Bördeln wird ein zusätzlicher Druck mit UV-Tinte aufgebracht und mittels Kamera verifiziert. Ein zusätzliches Containment sorgt bei der Bedruckung und Druckgegenkontrolle für maximalen Bedienerschutz. Darüber hinaus überwachen und dokumentieren integrierte Kameras und Sensoren jeden Prozessschritt; Netzwerkkameras liefern im Bedarfsfall die erforderliche Dokumentation.

Eine Investition mit Weitsicht

Für die Zukunft sieht sich IDT Biologika bestens aufgestellt: „Mit unserer neuen Hochgeschwindigkeitslinie können wir zügig auf Bedarfe reagieren und unsere Herstellungsmöglichkeiten erweitern“, so Grune. Auch die Option, die Linie mit zwei Gefriertrocknern nachzurüsten, ist eine Investition mit Weitsicht. Dafür hat sich IDT bereits mit den passenden Reinstmediensystemen ausgestattet.

Die Vial-Reinigungsmaschine wird über eine Medienaufbereitungsanlage der Syntegon Tochter Pharmatec mit WFI und Reinstdampf versorgt. Dieser bereits an die Reinigungsmaschine angebundene WFI-Loop kann in Zukunft auch die beiden potenziellen Gefriertrockner versorgen. „Studien zeigen, dass Lyophilisate künftig eine zunehmend wichtige Rolle spielen. Gefriergetrocknete Pharmazeutika bieten Vorteile in der Lagerung und Haltbarkeit und kommen genau dann zum Einsatz, wenn sie benötigt werden. Gerade bei kurzfristig benötigten Impfstoffen kann dies zu einem entscheidenden Vorteil werden“, fasst Grune zusammen.