Tablettier-Workshop von Romaco Kilian in Kooperation mit der BASF

Die Spezialisten der BASF und Kilian analysieren gemeinsam die Ergebnisse der Pressversuche im Labor. (Bildnachweis:Romaco Group) / Specialists from BASF and Kilian get together to analyze the results of the compression tests in the lab. (Photo: Romaco Group)

Dr. Carola Hanl, Leiterin des Technikums KiTech von Romaco Kilian, präsentiert die vielseitigen Einsatzmöglichkeiten der Laborpresse KTP 1X von Romaco Kilian. (Bildnachweis:Romaco Group) / Dr. Carola Hanl, KiTech Laboratory Manager at Romaco Kilian, demonstrates the huge breadth of applications for Romaco Kilian’s KTP 1X laboratory press. (Photo: Romaco Group)

Während des Workshops wurde eine Ibuprofen-Schmelztablette für pädiatrische Anwendungen entwickelt. (Bildnachweis:Romaco Group) / An ibuprofen orodispersible tablet for pediatric applications was developed at the workshop. (Photo: Romaco Group)

Rund 50 Teilnehmende besuchten den zweitägigen Tablettier-Workshop von Romaco Kilian in Kooperation mit der BASF. Ziel der Veranstaltung war die Entwicklung einer pädiatrischen Formulierung, vom Prototyp bis zum Produktionsmaßstab. Die Live-Demonstrationen aus dem Kilian-Labor in Köln wurden durch wissenschaftliche Vorträge zu den Themen Formulierung und Tablettierung ergänzt.

Gemeinsam mit der BASF veranstaltete Romaco Kilian einen zweitägigen Workshop zum Thema Tablettenentwicklung mit digitalen Tools. Rund 50 Teilnehmende, vorrangig aus der pharmazeutischen Industrie, folgten der Einladung nach Köln. Dort erlebten sie einen praxisnahen Intensivkurs rund um die Galenik und Tablettierung, der sich speziell an Mitarbeitende aus F&E-Abteilungen und Fachlaboren richtete. Ziel war es, innerhalb von zwei Tagen eine Ibuprofen 100 mg Schmelztablette für pädiatrische Anwendungen zu konzipieren. Hierfür wurden alle Entwicklungsschritte von der Charakterisierung des Wirkstoffs und der Auswahl der Ingredienzen über die Tablettierung des Prototyps bis zum Upscaling auf den Produktionsmaßstab durchlaufen.

Digitales Workshop-Konzept

Ergänzend zur praktischen Forschungsarbeit hörten die Teilnehmenden eine Reihe wissenschaftlicher Vorträge, unter anderem über die softwaregeführte Formulierungsentwicklung, die Hilfsstoffauswahl und Pulveranalyse sowie die Eigenschaften von orodispersiblen Tabletten. Parallel zum Theorieteil konnten die Anwesenden per Liveschaltung die Durchführung der Pressversuche im KiTech, dem Technikum von Romaco Kilian, verfolgen. Die anschließende Auswertung der Messdaten mit ZoomLabTM, dem virtuellen Pharma-Assistenten der BASF, wurde ebenfalls direkt übertragen.

„Das neuartige Workshop-Konzept wurde von unserem Publikum sehr gut angenommen“, berichtet Dr. Carola Hanl, Leiterin des Technikums KiTech von Romaco Kilian. „Dank der innovativen digitalen Tools, sowohl auf Seiten der Galenik als auch der Tablettierung, konnten wir unsere Gäste direkt an unserem Forschungsvorhaben teilhaben lassen und vor aller Augen eine Tablette von der Formulierung über den Prototyp bis hin zum Produktionsmaßstab entwickeln. Wir haben den Prozess am Beispiel einer pädiatrischen Ibuprofen-Schmelztablette dargestellt, die hinsichtlich Dosiermenge und Applikationsform speziell auf die Anforderungen der Altersgruppe zugeschnitten war.“

Kinderleichte Formulierung und Tablettierung

Die BASF Pharma Solutions unterstützt forschende Arzneimittelhersteller bei der Entwicklung ihrer Produkte mit ZoomLabTM, einem wissenschaftlich fundierten digitalen Tool, das entwickelt wurde, um Formulierungen sofort vorherzusagen und andere Formulierungsherausforderungen zu lösen. Im Anschluss kann die Formulierung getestet und die ersten Produktmuster können produziert und evaluiert werden. Auf diese Weise lässt sich eine neue Rezeptur innerhalb kürzester Zeit fertigstellen.

Während des Workshops bei Kilian wurde ZoomLabTM mit den Daten der Pressversuche bespielt, welche live mit der Laborpresse KTP 1X von Romaco Kilian erhoben wurden. Auf Grundlage dieser Messergebnisse wurde die Formulierung schrittweise überarbeitet und verbessert. Aufgabe der Einzelstempelpresse ist es, das ideale Presskraft-Härteprofil für das gewünschte Tablettendesign unter Einbeziehung der unterschiedlichen Ingredienzen zu entwickeln. In diesem Fall handelte es sich um eine biplane Ibuprofen-Schmelztablette mit 11,28 mm-Format und 9 mm Flachfacette. Zur Geschmacksmaskierung des Kinderarzneimittels wurden Orange- und Vanillearomen beigegeben. Die Herausforderung hierbei war, die orodispersible Tablette so porös wie möglich zu konzipieren, damit sie sich zur Einnahme schnell in Wasser auflöst. Gleichzeitig musste sie ausreichend fest verpresst werden, sodass sie sich gut weiterverarbeiten und verpacken lässt.

Intelligente Tablettierung

Dank ihrer hochautomatisierten Pressstudien benötigt die Laborpresse KTP 1X nur wenige Testserien, um aussagekräftige Ergebnisse zur Charakterisierung einer Formulierung zu liefern. Außerdem ist die vielseitige F&E-Presse in der Lage, alle handelsüblichen Rundläuferpressen zu simulieren, was die Durchführung von Scale-ups maßgeblich erleichtert. Dementsprechend positiv verliefen auch die Tablettierversuche im Produktionsmaßstab auf der Doppelrundläuferpresse KTP 720X zum Abschluss des gemeinsamen Workshops von Romaco Kilian und der BASF Ende November 2023 in Köln.

„Die Resonanz auf unseren Workshop war überwältigend“, betont Jens Carstens, Geschäftsführer von Romaco Kilian. „In Zusammenarbeit mit der BASF ist es uns gelungen, eine Blaupause für den Entwicklungsalltag von Pharmaproduzenten zu entwerfen und dieses Modell wissenschaftlich zu unterlegen. Mein ausdrücklicher Dank gilt allen Mitwirkenden und Referenten von der BASF und Kilian sowie natürlich unseren Gästen, die die Veranstaltung mit ihrem Expertenwissen und ihrem großen Erfahrungsschatz unendlich bereichert haben.“