Datenintegrität im Fokus: Das Rotronic Monitoring System (RMS) und ALCOA+ Grundsätze

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Die Wahrung der Datenintegrität ist von zentraler Bedeutung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die Optimierung der Produktionsprozesse. Die ALCOA-Grundsätze, ursprünglich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingeführt, legen fest, dass Aufzeichnungen zurechenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sein müssen. Mit der Einführung von ALCOA+ wurden diese Prinzipien um Vollständigkeit, Konsistenz, Dauerhaftigkeit und Verfügbarkeit erweitert, und sie finden heute international Anwendung.

Die Anwendung dieser Grundsätze, insbesondere im Kontext von FDA 21 CFR Part 11, bildet die Basis des Rotronic Monitoring Systems (RMS). Dieser Bericht beleuchtet, wie das RMS diese Prinzipien in seiner Methodik und Konformität integriert.

ALCOA

Zuordenbar (Attributable): Das RMS gewährleistet Zurechenbarkeit durch die Vergabe eindeutiger Bezeichnungen für jedes vom Benutzer erstellte Element. Der Audit Trail nutzt Datenlogger, um Produktwechsel und andere Änderungen zu dokumentieren. Individuelle, passwortgeschützte Konten und rollenbasierte Benutzerrechte ermöglichen eine präzise Rückverfolgbarkeit.

Lesbar (Legible): Durch die Implementierung von passwortgeschützten Benutzerkonten und definierten Signaturen stellt das RMS sicher, dass Ereignisse für autorisierte Benutzer lesbar und nachvollziehbar sind. Der Audit Trail erfasst Aktionen und Kommentare zu Änderungen der Prozessbedingungen.

Zeitgenössisch (Contemporaneous): Die Softwareanwendung des RMS nutzt die SNTP-Funktionalität für die kontinuierliche Synchronisation der Geräte. Egal, ob die RMS-Hardware verdrahtet oder drahtlos ist, sie erfasst Ereignisse in Echtzeit und ermöglicht Benutzern, Prozessparameter anzupassen.

Original: Sobald RMS-Geräte eingerichtet sind, sind sie vor Datenmanipulation geschützt. Alle Daten werden sicher auf einem Server gespeichert. Änderungen an Rohdaten erkennt und meldet RMS automatisch. PDF-Dokumente, wie Kalibrierungsberichte, können über die Plattform auf Authentizität überprüft werden.

Präzise (Accurate): Rotronic bietet hochgenaue Messgeräte, kalibriert nach ISO17025-Standards. Die digitale Kommunikation im RMS-System verhindert Datenverlust, und Änderungen an den Messgeräten werden im Audit Trail aufgezeichnet.

ALCOA+

Vollständig (Complete): RMS erstellt automatisch umfangreiche Protokolle, die von autorisierten Benutzern leicht abgerufen werden können. Dies umfasst Änderungen der Gerätekonfiguration, Alarme, Benutzeraktionen, Kalibrierungen und Fehler. Das Online-Handbuch bietet eine Übersicht über alle RMS-Audit-Trail-Ereignisse.

Konsequent (Consistent): Alle Zeitstempel werden in UTC-Zeit aufgezeichnet, was eine konsistente und sichere Aufzeichnung gewährleistet. Die Zeitsynchronisation erfolgt über das Network Time Protocol (NTP). Die detaillierte Überwachung der Serverzeit ist über einen Systemmesspunkt möglich.

Dauerhaft (Enduring): Das RMS ist auf Langlebigkeit ausgelegt und kann in lokalen oder Cloud-Umgebungen konfiguriert werden, wobei die ISO27001-Zertifizierung für Datenintegrität und -verfügbarkeit sorgt. Daten können über OPC-Konnektivität problemlos in Datenhistoriker exportiert werden.

Verfügbar (Available): Das RMS bietet benutzerkonfigurierbare Dashboards und kontrollierten Zugriff auf Datensätze. Dies gewährleistet Sicherheit und Rückverfolgbarkeit für autorisierte Benutzer.

Das Rotronic Monitoring System stellt sicher, dass die Grundsätze von ALCOA & ALCOA+ sowohl für papierbasierte als auch für elektronische Aufzeichnungen eingehalten werden, und bietet eine umfassende Lösung für die Anforderungen an Datenintegrität und -verfügbarkeit in regulierten Umgebungen.