Reinraum, Verpackung, Kontamination

Beispiele für Reinraumverpackungen: Folien und Beutel

Die Branchen, in denen das Vermeiden von Kontamination ganz oben im Risikomanagement angesiedelt ist, müssen sich in Zukunft verstärkt auch mit dem Themenbereich Nachhaltigkeit auseinandersetzen. Vor dem Hintergrund der anstehenden Regularien auf EU-Ebene ist der Themencluster Verpackung, Kunststoff, Nachhaltigkeit, Recycling, Kreislaufwirtschaft von den abpackenden Unternehmen der Pharmazie und Medizintechnik höchstrangig zu priorisieren. Es geht darum die qualitativen Anforderungen an Verpackungen mit denen des Umweltschutzes im Rahmen eines „green Deal“ zu harmonisieren.

Kunststoffverpackungsqualität gleichbedeutend mit Rohstoffqualität

Bei der Produktion von pharmazeutischen bzw. medizintechnische Produkte und bei deren Handling und Transport müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Daher wird vom GMP-Leitfaden in Kapitel 5.45. gefordert „Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen.“ Verpackungen werden qualitativ wie Rohstoffe eingestuft. Und das ist nachvollziehbar, wenn man an die chemischen Prozesse denkt die bei produktberührenden Verpackungen stattfinden. Die Funktion der Migrationsanalysen bei Lebensmittelverpackungen unter Zugrundelegung der EU Verordnung 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und Extractables&Leachables-Studien in der Pharmazie wie diese z.B. in Leitfäden der FDA, EME(A), USP, EP beschrieben sind, liegt eben genau darin, kritische Wirkungen von Verpackungsmaterialien auf das Packgut ex ante zu identifizieren um damit den Verbraucher – und Patientenschutz zu gewährleisten.

Die Lieferketten von Medizin- und pharmazeutischen Produkten sind komplex. Zum einen sind aufgrund der industriellen Arbeitsteilung oftmals viele verschiedenen Unternehmen in einer Lieferkette verbunden. Zum anderen darf man die geographischen Dimensionen beim Transport nicht vernachlässigen. Alle Rohstoffe, Einzelteile, Baugruppen, Komponenten aus den das medizinisch-pharmazeutische Endprodukt resultiert müssen auf ihren Wegen durch die Lieferkette verpackt werden. Damit sprechen wir hier immer von Primärpackmitteln an die dann zwangsläufig auch hohe Qualitätsmaßstäbe angelegt werden müssen. Damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten, müssen die Produkte in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen zum Einsatz. Das sind z.B. Beutel, Schläuche oder Folien. Das Thema der Nachhaltigkeit kommt hier mit den Stichworten Recyclingfähigkeit, Materialreduktion, Mono-vs. Verbundmaterialien, Kennzeichnungspflichten, Biobased-Kunststoffe oder biologisch abbaubare Kunststoffe. Diese wesentlich im Bereich der Konsumverpackung diskutierten Schlagworte dürfen aber auch bei Pharmaverpackungen nicht außer Acht gelassen werden, da auch bei diesen kritischen Primärpackmitteln regulatorische Bestrebungen in die Wege gleitet wurden.

Produktqualität vs. Prozessqualität

Medizin- und Pharmaprodukte müssen in einer kontrollierten Produktionsumgebung hergestellt werden. Das gilt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) ebenso wie für Implantate, Bauteile aus Kunststoff, Instrumente, Pumpen, Schläuche uvm. Viele dieser Produkte werden in diagnostischen Anwendungen, Testkits oder Laboren verwendet. Die Regeln zur Klassifizierung von Medizinproduktion sind in der EU-Richtlinie 93/42/EWG Anhang IX beschrieben. Ja nach Anwendungsfall werden Sauberräume und Reinräume unterschieden. Letztere werden auf Grundlage des GMP-Leitfadens in die Klassen A, B, C, D oder auf Grundlage der ISO14644 in die Klassen 1 bis 9 qualifiziert. Es ist naheliegend, dass bei diesen kontrollierten Produktionsbedingungen die Sauberkeit der Verpackungsmaterialien den Sauberkeitsanforderungen des Produktionsumfeldes entsprechen muss. Ist das nicht der Fall, besteht das Risiko, dass der Betreiber den Reinraum und sein Produkt durch die Verpackung kontaminiert. Es wäre fatal, wenn die Verpackungen, die eigentlich dem Schutz des Produktes dienen sollen, ein Kontaminationsrisiko darstellen, weil die Verpackungen z.B. verschmutzt sind, einen kritischen BioBurden aufweisen oder durch Migrationsprozesse zwischen Verpackung und Produkt die Produkteigenschaften beeinträchtigen.

Sauberkeit von Produkt und Verpackungen muss produziert, nicht erprüft werden

Es geht schließlich darum, eine Kontamination der sensiblen Produkte zu vermeiden. Mikrobiologische und partikuläre Verunreinigung muss eliminiert werden, um Produktschutz und Patientensicherheit nicht zu gefährden. „Qualität erzeugen, nicht erprüfen“ bedeutet also die Installation einer durchgängigen Qualitätsüberwachung und vor allem eines hochgradig kontrollierten Produktionsumfeld auf Grundlage der GMP-Anforderungen. Wenn die eingesetzten Kunststoffverpackungen reinraumtauglich und GMP-konform produziert werden wird das Kontaminationsrisiko deutlich gesenkt. Diese spezifischen Anforderungen werden z.B. im GMP-Leitfaden der Pharmazeutischen Industrie oder in den Verordnungen zu Medizinprodukten beschrieben.

Das mittelständische Unternehmen Strubl Kunststoffverpackungen mit Sitz in Wendelstein bei Nürnberg hat sich diesen besonderen Anforderungen gestellt und produziert seit mehr als 10 Jahren Reinraumverpackungen, die höchsten Qualitätsanforderungen genügen. Dazu werden die Beutel und Folien in einem professionellen Reinraumumfeld produziert, das auf Grundlage der ISO 14644 qualifiziert ist und die GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Kunden erfüllt. Validierung von Produkten und Prozessen, Hygienemanagement, Rückverfolgbarkeit sind ebenso Standard wie eine komplette Dokumentation und Spezifikationen mit Prüfzertifikaten und Auditierungsverfahren durch die Kunden. Das Besondere ist, dass sämtliche Produkte kundenspezifisch gefertigt werden und damit zu hundert Prozent den individuellen Kundenanforderungen genügen. Bei der Beurteilung der Nachhaltigkeitsaspkete kann STRUBL beratend unterstützen und gemeinsam mit den Kunden Lösungsansätze entwickeln.

Reinraumverpackungen zum Schutz vor Kontamination

Im Reinraum gefertigte Kunststoffverpackungen, z.B. Beutel, Seitenfaltenbeutel, Inliner, Schlauchfolien, sind die am Häufigsten eingesetzten Verpackungsmaterialien im B2B-Prozess. Dabei können die Kunden von der Innovationskraft des Unternehmens profitieren. So wurden zum Beispiel Beutel mit einer „easy-Open“-Öffnungshilfe oder antistatisch ausgerüstete Materialien mit Ph-Eur-Konformitäten entwickelt. Das ist vor allem in Anwendungen, bei denen Schüttgüter verpackt werden, von Bedeutung. Oder ein anderes Beispiel: für Gefriertrocknungsprozesse (Lyophilisierung) hat Strubl ein passgenaues „Cleantray“ entwickelt. Damit können dann aufwendige Reinigungsprozesse der Wannen vermieden werden. Das führt zu einer Verbesserung der Anlagenverfügbarkeit und damit zu einer Effizienzsteigerung. Cleanzip-Reinraumdruckverschlussbeutel, mittels Zip-Verschluss wiederverschließbaren Beutel, werden in Laboranwendungen, Musterzug, Probenarchivierung, Zwischenverpackung bis zur Primärverpackungen von Komponenten und Bauteilen z.B. für Diagnostikprodukte eingesetzt.

Plug&Pack-Systeme für das Automatisieren von Verpackungsprozessen

Das Verpacken erfolgt im Reinraum oft noch manuell und ist aufgrund der Handlingaktivtitäten immer ein Kontaminationsrisiko. Mit dem flexiblen Plug&Pack-System können die Reinraumbeutel halb- oder vollautomatisch befüllt, etikettiert, bedruckt und verschlossen werden. Das System kann in eine Industrie 4.0 Umgebung integriert werden und unterstützt somit auch den Digitalisierungsprozess im Reinraum.