Vom Edelstahl – Eimer zum zertifizierten Reinigungs- und Desinfektionssystem für GMP A/B

Abb. 1: Clino® CR3 FP-GM (Bildrechte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 2: Mopp King CR (Bildrechte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 3: Clino® CR4 MF-GMP (Bildrechte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 4: Clino® CR4 MF-GMP in der Anwendung (Bildrechte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 5: Clino® CR4 SC-GMP (Bildrechte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 6: Höchste Präzision – die Wunschdosierung läuft über das Edelstahlrohr in die Dosierschale (Bildrechte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Abb. 7: Flüssigkeitsaufnahme nach Auslösung der Wunschdosierung (Bildrechte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH)

Aus heutiger Sicht erscheint es eigentlich selbstverständlich, dass in den Bereichen mit den höchsten Regulierungen auch die am höchsten entwickelten Reinigung- bzw. Desinfektionsgeräte und Verfahren zu finden sein müssten. So ist das mittlerweile auch, allerdings war die Lage vor 25 Jahren eine ganz andere. Der folgende Artikel möchte einen kurzen Überblick über die Entwicklung der Reinigungstechnik für Reinräume seit 1998 geben.

Zu diesem Zeitpunkt gab es in der Krankenhausreinigung bereits mit der Ringo – Flachpresse und dem gerade neu entwickelten EasyMop – Verfahren zwei Methoden, die ein ergonomisches, berührungsfreies Arbeiten ermöglichten und die Wiederverwendung kontaminierter Textilien verhinderten.

Als wir in diesem Jahr erstmals mit der Thematik „Reinraum“ konfrontiert wurden, stellten wir mit größtem Erstaunen fest, was hier der Stand der Reinigungstechnik war: Edelstahl-Eimer, Schwämme mit Auspressmechanik, Tücher – und immer wieder gerne der gute alte Spaghetti – Mopp, der in der professionellen Gebäudereinigung eigentlich seit den frühen 80er – Jahren als ausgestorben gilt. Dementsprechend waren die Verfahren wenig ergonomisch, recht zeitintensiv und schlecht reproduzierbar.

Eines hatten diese Geräte den unseren aber voraus – sie waren autoklavierbar! Damit war die Aufgabenstellung klar und wir konnten innerhalb eines Jahres das erste zertifizierte Reinraumreinigungssystem überhaupt, den Clino CR3 mit dem Mopp King CR auf den Markt bringen und somit die anwendungstechnischen Vorteile der modernen Gebäudereinigung reinraumtauglich machen.

Eine Sache haben wir allerdings völlig falsch eingeschätzt: Den Bedarf für ein solches Gerät. Wir sind zunächst von einigen wenigen Sonderanfertigungen ausgegangen und wurden dann von der Nachfrage regelrecht überrollt und dies in den Anfangszeiten fast nur durch Mundpropaganda begeisterter Anwender.

Das Hauptargument war damals natürlich die erhebliche Zeiteinsparung gegenüber den herkömmlichen Verfahren, sowie das deutlich ergonomischere Arbeiten und die Möglichkeit, Equipment und Mopp problemlos autoklavieren zu können. Nach einigen Detailverbesserungen war jedoch bald klar, dass das um die Flachpresse herum konzipierte System am Ende seiner Entwicklungsmöglichkeiten angelangt war und auch im Reinraum die Zukunft im Bereich der vorpräparierten Bezüge liegt. Auch die deutliche Erweiterung der Möglichkeiten des Edelstahl-Modulbausystems erforderte ein „Hardware-Update“:

Das Nachfolgemodell CR 4 kann nun mit nur einem Grundmodul fast alle Anforderungen realisieren. Nach zweijähriger Entwicklungszeit, verbunden mit erheblichen Investitionen in Produktionswerkzeuge, kam im Jahr 2011 mit „EasyMop GMP“ das erste benutzerunabhängig reproduzierbare Reinraumreinigungssystem auf den Markt. Die Kunden reagierten begeistert, waren doch schlagartig Probleme wie unabsichtliche Fehlbedienung, Transport offenen Wassers und Fehldosierungen gelöst. Die Verbesserungen im Prozessablauf konnten auch die Juroren auf der ContaminExpo in Paris 2015 überzeugen, so dass EasyMop GMP den Innovationspreis für Reinraumbetriebsmaterial gewinnen konnte. Das System ist bis heute „State of the Art“ in der Reinraumreinigung, aber das heißt natürlich nicht, dass es keine weiteren Herausforderungen gegeben hätte: Für Objekte mit schwankendem Moppbedarf sollte eine Lösung gefunden werden, jeden einzelnen Mopp unmittelbar vor seiner Benutzung zu tränken, und zwar so exakt wie möglich.

MopFloat: Sauberkeit liegt im Detail

Das Ergebnis einer weiteren zweijährigen Entwicklung ist das MopFloat System, das ohne Pumpen, Ventile oder ähnliches alleine durch mechanische Intelligenz eine vom Anwender nicht beeinflussbare Präzision erreicht, die in Abweichungen von weniger als 2 % resultiert.

Auch im Bereich der Textilien wurden große Fortschritte erzielt. Während es vor 20 Jahren nur einen reinraumtauglichen Moppbezug gab, existiert mittlerweile eine ganze Bandbreite von zertifizierten Textilien für den Einweg- oder Mehrwegeinsatz. Diese werden zum allergrößten Teil in der eigenen Produktion in Deutschland hergestellt und auch im Inland gewaschen und aufbereitet, um die geforderten Eigenschaften auch nachweislich garantieren zu können.

Der weit überwiegende Teil ist dabei als Mehrwegsystem konzipiert, da dies in den allermeisten Fällen die deutlich wirtschaftlichere Alternative darstellt. Um auch hier dem Anwender die erforderliche Sicherheit bieten zu können, wurde eine wissenschaftliche Langzeitstudie mit dem Textilforschungsinstitut Denkendorf initiiert. Das Ergebnis konnte bestätigen, dass bei bis zu 50 sterilen und bis zu 100 unsterilen Aufbereitungszyklen keine Einbußen bei Quadratmeter- und Reinigungsleistung zu befürchten sind und auch keine erhöhte Partikelabgabe stattfindet.

Simplify your cleanrrom cleaning: MopScoop

Mit MopScoop wurde 2019 erstmals ein Reinraum-Reinigungssystem mit dem Ziel entwickelt, die Verbesserungspotentiale aller auf dem Markt befindlichen Systeme zu realisieren, die Aktualisierungen der relevanten Regelwerke zu berücksichtigen und, vor allem, die tägliche Arbeit so leicht und sicher wie möglich zu machen. Das gesamte System lässt sich fast vollständig ohne den Einsatz von Körperkraft bedienen. Schwerkraft und Hebelgesetz erledigen das.

Der komplett berührungsfreie Arbeitsablauf sowie die verschlossen gelagerte Desinfektionsflotte eliminieren die Hauptquellen von Kreuzkontaminationen und garantieren ein Maximum an hygienischer Sicherheit.

Der Einsatz ist je nach Anforderung mit Einweg- oder Mehrwegtextilien möglich.

Die unerreichte Präzision von 1,3 % ± garantiert eine perfekte Reproduzierbarkeit des Ergebnisses und ermöglicht mit den relevanten Unterlagen und Gutachten eine problemlose und mit wenig Aufwand verbundene Validierung. Zudem ermöglicht die Kombination aus exakt einstellbarer Dosiermenge und vollständigem Verbrauch der angesetzten Flotte ohne Restmenge einen maximal verantwortungsvollen Umgang mit Desinfektionsmitteln.

Betrachtet man diese Entwicklung – von der Eimer-und-Schwamm-Methode hin zum voll validierbaren und anwendersicheren Reinigungssystem – so spricht dies Bände über die gestiegene Wertigkeit und Wahrnehmung der Bedeutung einer korrekt durchgeführten Reinigung und/oder Desinfektion für den Produktionsprozess.

Dieser Wichtigkeit wird auch vom novellierten Annex 1 der GMP – Richtlinie deutlich Rechnung getragen. Stellen Sie sich vor, Sie hätten jetzt nur Eimer und Schwamm zur Verfügung…