GMP-Monitoring-System verschafft Arzneimittelherstellern Gewissheit

Die Qualität, der in Reinraumanlagen hergestellten oder verarbeiteten Produkte wird durch die geltende Gute Herstellungspraktik (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) geschützt, die strenge Anforderungen an die Umweltüberwachung stellt. Der schwedische Arzneimittelhersteller APL (Apotek Produktion & Laboratorier) hat vor kurzem das viewLinc Continuous Monitoring System von Vaisala in seiner Produktionsanlage installiert und ist von der Zuverlässigkeit und der Sicherheit, die das System bietet, begeistert.

Moustapha Ismail wurde von APL als externer Berater für die Qualifizierung und den Ersatz eines älteren Überwachungssystems am Standort eingesetzt. Er sagt: „Die vorherigen Messgeräte waren seit etwa fünfzehn Jahren in Betrieb, so dass wir die Gelegenheit nutzten, um die neueste Technologie auf dem Markt zu evaluieren, bevor wir eine Entscheidung treffen.“

Mit mehr als 500 Mitarbeitern und fünf Produktionsstätten in Malmö, Göteborg, Stockholm und Umeå ist APL einer der führenden europäischen Hersteller von Magistralrezepturen und Standardpräparaten sowie ein Auftragshersteller im Bereich der Biowissenschaften.

Eine der wichtigsten Anforderungen an das neue Überwachungssystem war die Benutzerfreundlichkeit. Diese wurde als Schwachpunkt des bestehenden Systems angesehen. „Natürlich waren wir auf der Suche nach Messgeräten, die ein Höchstmaß an Betriebszeit und Zuverlässigkeit bieten, aber wir waren uns der Vorteile intelligenter Technologie bewusst und wollten die neuesten Entwicklungen nutzen“, erklärt Moustapha. „Mitglieder des Teams hatten bereits zuvor Vaisala-Sensoren verwendet, so dass wir uns bereits über deren Genauigkeit und langfristige Zuverlässigkeit im Klaren waren. Vaisala wurde schließlich zusammen mit anderen Anbietern eingeladen, um ein Angebot für unser Anforderungsprofil abzugeben.“

Um die Fähigkeiten von viewLinc zu veranschaulichen, führten Vaisala-Mitarbeiter eine virtuelle Demonstration des Systems im Betrieb in der Vaisala-Produktionsstätte in Helsinki durch. „Dies bot dem APL-Team die Gelegenheit, zu erfahren, wie einfach es ist, ein viewLinc-System mit den drahtlosen VaiNet-Temperatur- und Luftfeuchtigkeitslogger von Vaisala einzurichten“, erklärt Vaisala Sales Manager Janne Halonen.

Die VaiNet-Datenlogger verwenden Niederfrequenzkommunikation, um eine hohe Signalstärke ohne Verstärker zu erreichen, selbst an Orten mit Hindernissen wie Metall- oder Betonstrukturen. Die niedrige Frequenz bedeutet auch, dass VaiNet den anderen Netzwerkverkehr nicht stört. Bei Bedarf können auch Datenlogger, Transmitter oder andere Geräte über Ethernet-, PoE- und USB-Verbindungen an das viewLinc-System angeschlossen werden.

Die VaiNet AP10 Netzwerkzugangspunkte übertragen Daten von den Datenloggern an den viewLinc Enterprise Server. Sowohl der Zugangspunkt als auch die Software überprüfen, ob die Daten korrekt empfangen wurden. Die Daten werden dann in der sicheren Datenbank von viewLinc gespeichert, um die Datenintegrität und -sicherheit zu gewährleisten. Die Datenredundanz wird durch die Lastverteilung zwischen verschiedenen VaiNet-Zugangspunkten erreicht, die sich mehrere In-Range-Logger teilen. Der integrierte Speicher jedes Loggers und die Datenbank von viewLinc vervollständigen den Audit Trail.

Die Sensoren in den Datenloggern verwenden die HUMICAP®-Luftfeuchtigkeitstechnologie von Vaisala und Platin-Widerstandsthermometer, um die beste Messstabilität in ihrer Klasse zu gewährleisten. HUMICAP®-Sensoren verwenden eine kapazitive Dünnfilm-Polymertechnologie, die resistent gegen Verschmutzung durch Staub und Kondensation ist.

Nach der viewLinc-Demonstration und einer umfassenden Bewertung von Referenzkunden sowie des technischen und preislichen Angebots von Vaisala entschied sich APL für das viewLinc-Dauerüberwachungssystem, das im Jahr 2022 installiert wurde. Das System besteht aus über sechzig drahtlosen VaiNet RFL100 Temperatur- und Feuchtigkeitsdatenloggern, die von mehreren drahtlosen VaiNet AP10 Access Points unterstützt werden. Die Datenlogger sind mit langzeitstabilen Sensoren ausgestattet, die jedoch kalibriert werden müssen, um die Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten. Vaisala bietet einen jährlichen Kalibrierungsservice an, aber APL entschied sich stattdessen dafür, die Schulungen und Tools von Vaisala zu nutzen, um die Kalibrierungen intern zu verwalten.

Moustapha fasst zusammen: „Aus betrieblicher Sicht sind wir von der Benutzerfreundlichkeit des Systems begeistert und wir haben ein hohes Maß an Vertrauen in viewLinc aufgebaut. Unser Team kann sich zu jeder Tages- und Nachtzeit einloggen und die Messwerte einsehen. Wir wissen, dass die VaiNet-Logger genau und zuverlässig sind, so dass wir sicher sein können, dass das System unsere zentralen Innenanlagen schützt und einen Alarm auslöst, wenn sich ein Überwachungspunkt einem Schwellenwert nähert."