Vial-Abfüllung: integriertes Linienkonzept von Syntegon für CDMO Alcami

Die neue ARF Isolatorlinie von Alcami ist in Betrieb und ermöglicht es dem Unternehmen, das tägliche Produktionsvolumen in Charleston mehr als zu verdoppeln. / Alcami’s new ARF isolator line is up and running, allowing the company to more than double the daily production volume in Charleston.

Tom Merola, Director Engineering & Maintenance bei Alcami, und Marc Wilhelms, Business Development Director North America bei Syntegon, sind sehr zufrieden mit dem Verlauf des Projekts. / Tom Merola, Director Engineering & Maintenance at Alcami, and Marc Wilhelms, Business Development Director North America at Syntegon, are very satisfied with the successful project.

Die Linie ist mit der bewährten Isolatortechnologie von Syntegon ausgestattet, die Produktionsbereiche und Personal voneinander trennt und so zu höchsten Hygiene- und Sicherheitsstandards beiträgt. / The line comes with proven isolator technology from Syntegon, which effectively separates production areas and personnel, thus contributing to the highest hygiene and safety standards.

Das Herzstück der Linie, die ARF Füll- und Verschließplattform, bietet eine vielseitige Lösung auf kleiner Fläche. Für Alcami liegt der größte Vorteil in der Formatflexibilität. / As the line’s centerpiece, the filling and closing platform ARF offers a versatile solution on a smaller footprint. For Alcami, the major benefit of the ARF is the machine’s format flexibility.

Stefan Schuh

Erfolg ist ein echter Schrittmacher: Sobald er sich in Form eines großen Meilensteins wie einer Portfolioerweiterung oder eines Umsatzziels manifestiert, beginnt die Suche nach der nächsten Wachstumsmöglichkeit. Das US-amerikanische Unternehmen Alcami Corporation hat dies immer wieder getan. Als erfolgreicher Auftragshersteller für die Pharma- und Biotech-Industrie hat Alcami die eigene Marktposition durch ständige Anpassungen und Neuerungen gefestigt. Die neueste Innovation ist eine flexible Abfüllanlage für Vials mit erhöhtem Output von Syntegon.

62.700 Quadratmeter bieten viel Platz – genug, um eine starke Präsenz in Nordamerika aufzubauen. Diese beeindruckende Zahl entspricht der Gesamtfläche, die von der Alcami Corporation, einem großen CDMO für Pharma und Biopharma, betrieben wird. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Wilmington, North Carolina, und unterhält Forschungs- und Produktionseinrichtungen in ganz Nordamerika. Die Standorte bieten die dringend benötigte Flexibilität, um Pharma- und Biotech-Unternehmen jeder Größe zu bedienen.

Letztere sind so vielfältig wie das Netzwerk von Alcami und das damit verbundene Angebot: Von maßgeschneiderten Lösungen für die analytische Entwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen sterilen Abfüllung sowie der Herstellung fester oraler Darreichungsformen deckt das Unternehmen eine Vielzahl an Schritten entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette ab. Mit seinem umfassenden Portfolio ist Alcami einer der wenigen eigenständigen Komplettanbieter von Dienstleistungen, die auch Verpackung, Mikrobiologie, Umweltmonitoring und pharmazeutischen Support umfassen.

Grenzen verschieben

Eine starke Marktposition wie diese kommt nicht über Nacht: Die kontinuierlichen Erweiterungen des Portfolios sowie die wachsende Präsenz auf dem heimischen Markt zählen zu den Erfolgsgaranten des Unternehmens – und sorgen dafür, dass Alcami die eigenen Grenzen immer weiter verschiebt. Seit über 40 Jahren entwickelt das Unternehmen Produkte für seine Kund:innen erfolgreich weiter. Die steigende Nachfrage und stetiges Wachstum machten eine erhebliche Erweiterung der Abfüllkapazitäten für injizierbare Arzneimittel erforderlich.

Alcami bietet sterile Abfüllprozesse für flüssige und gefriergetrocknete Produkte für eine breite Kundenbasis in einer Vielzahl an Behältnissen an, darunter 1 bis 3 Milliliter vorgefüllte Spritzen und 2 bis 50 Milliliter Vials. Während die beiden Standorte in North und South Carolina Redundanzen und zusätzliche Kapazitäten vorhalten, benötigte das Werk in Charleston weitere Kapazitäten, um den wachsenden Kundenstamm zu bedienen.

Die steigende Nachfrage bedienen

„Die Produkte unserer Kund:innen unterstützen Patient:innen rund um den Globus. Bis heute haben wir Projekte in über 35 Ländern begleitet. Das hätten wir nicht erreicht, wenn wir uns nicht ständig neu erfinden würden“, sagt Sam Trimnal, Senior Director of Quality bei Alcami. „Als wir beschlossen, unsere Abfüllkapazitäten für sterile Vials zu erweitern, suchten wir ein flexibles Linienkonzept, mit dem wir problemlos zwischen unserem breiten Formatbereich von 2 bis 50 Milliliter Vials wechseln und das wir auf Kundenwunsch um weitere Formate erweitern können.“ Die Erwartungen waren hoch, da die Kund:innen Fill-Finish-Prozesse höchster Qualität erwarten.

Für Alcami bedeutete dies nicht nur, hochmodernes Equipment verfügbar zu haben, sondern vor allem eine Linie, die Flüssigabfüllung und Gefriertrocknung integriert. Darüber hinaus benötigte die gesamte Linie modernste Isolatortechnologie für höchste Produkt- und Bedienersicherheit. Neben der Herstellung qualitativ hochwertiger parenteraler Arzneimittel ist die Einhaltung globaler regulatorischer Standards wie der EU GMP Annex 1 eine der wichtigsten Säulen der Produktionsstrategie von Alcami. „Uns war bewusst, dass dies eine beträchtliche Herausforderung für jeden Anlagenhersteller darstellen würde, da wir ein besonders hohes Maß an Flexibilität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften anstrebten“, erklärt Sam Trimnal. „Wir wussten aber auch, dass es auf dem Markt ein Unternehmen gibt, das einen hervorragenden Ruf genießt und einen einzigartigen Ansatz beim Anlagendesign verfolgt. Wir entschieden uns, die Reise gemeinsam anzutreten.“

Einzigartige Unterstützung

Dieser Partner heißt Syntegon, hat sich auf Verpackungs- und Prozesstechnologie spezialisiert und verfügt über ein umfassendes Know-how sowohl in der Sterilabfüllung als auch in der Isolatortechnologie. Die starke globale Präsenz mit mehr als 30 Standorten macht das Unternehmen zu einem außergewöhnlich agilen Partner. Dies zeigte sich auch in der Zusammenarbeit mit Alcami: „Es war nur logisch, sich an ein Unternehmen zu wenden, das in Bezug auf Formatflexibilität und Isolatorkompetenz liefern kann und gleichzeitig dank der in den USA ansässigen Servicetechniker:innen vor Ort Unterstützung bietet“, betont Tom Merola, Director Engineering & Maintenance bei Alcami.

Alcami entschied sich für eine komplette sterile Viallinie mitsamt Isolatortechnologie von Syntegon. Die Linie besteht aus einer ARF Füllmaschine mit Peristaltikpumpe und sieben verschiedenen Formaten für maximale Flexibilität sowie integriertem Gefriertrockner und einer VRT Verschließmaschine. Ein HQL Sterilisationstunnel sowie vor- und nachgelagerte Reinigungsmaschinen sorgen für höchste Produktsicherheit.

Das Herzstück der Linie, die ARF Füll- und Verschließmaschine, bietet eine vielseitige Lösung für die industrielle Produktion pharmazeutischer Flüssigkeiten in Vials auf kleiner Fläche. Für Alcami liegt der größte Vorteil auf der Hand: Die Formatflexibilität ermöglicht einen einfachen Wechsel zwischen sieben Vial-Größen und trägt damit den wechselnden Anforderungen Rechnung. Einweg-Füllkomponenten erhöhen die Flexibilität der Maschine zusätzlich, während die optionale hundertprozentige In-Prozess-Kontrolle (IPK) für sichere und zuverlässige Ergebnisse sorgt. „Unabhängig von Produkt oder Vial-Größe: Die ARF sorgt dafür, dass wir unterschiedliche Kundenprodukte einfach, sicher und zuverlässig abfüllen können. So ist es uns möglich, schneller auf Anfragen zu reagieren und eine größere Anzahl an Kundenprojekten umzusetzen“, erklärt Tom Merola.

Sicherheit zu jeder Zeit

Da sichere Prozesse für Alcami von zentraler Bedeutung sind, ist die Linie mit der bewährten Isolatortechnologie von Syntegon ausgestattet. Das Barrieresystem trennt Produktionsbereich und Personal voneinander und trägt so zur Einhaltung höchster Hygiene- und Sicherheitsstandards bei. „Die Produkte unserer Kund:innen erfordern höchsten Schutz. Gleiches gilt natürlich auch für unsere Belegschaft. Dies können wir dank der Isolatoren von Syntegon garantieren“, so Sam Trimnal. Zu diesem Zweck umfasst der neue Isolator von Alcami moderne Luftaufbereitungs- und Dekontaminationstechnologie sowie periphere Systeme wie Schleusen, Transfereinrichtungen und eine drahtlose Handschuhprüfung.

Ehe die Behältnisse die ARF erreichen, durchlaufen sie eine RRN Innenreinigungsmaschine. Edelstahlrohre verbinden die Reinigungsstationen mit den Reinigungsmedien und führen zu einem schlauchlosen Reinigungsbereich mit reduzierter Partikelbildung. Die partikelfreien Vials werden an den HQL Tunnel übergeben, der sie sterilisiert und entpyrogenisiert. Nach dem Füllen und Verschließen reinigt eine RAN Außenreinigungsmaschine die Außenfläche der Vials. Deren versiegelten Verschlüsse sind während des gesamten Prozesses geschützt, so dass die Integrität dieser empfindlichen Produkte erhalten bleibt.

Teamwork in Charleston

Trotz der Komplexität und des Umfangs verlief die Installation der Linie reibungslos. „Während der Covid-19 Pandemie mussten wir viele Projektschritte virtuell durchführen. Gleichzeitig erhielten wir von den US-Außendienstmitarbeitenden bei Bedarf hervorragende Unterstützung vor Ort. Dank des ‚One face to the customer‘ Ansatzes von Syntegon und einer engagierten Projektleitung hat alles vom ersten Angebot bis zur endgültigen Installation wie geplant funktioniert. Die gute Zusammenarbeit und Koordination zwischen den Teams war unser Erfolgsgeheimnis“, sagt Tom Merola.

„Syntegon wurde seinem Ruf wirklich gerecht: Das Team lieferte eine hervorragende schlüsselfertige Linie mit geringem Platzbedarf, einschließlich Abfüll- und Isolatortechnologie aus einer Hand“, fügt Sam Trimnal hinzu. Das gemeinsame Projekt zahlt sich aus: Inzwischen füllt die neue ARF Isolatorlinie 2 ml Vials mit einer Leistung von mehr als 6.000 Behältnissen pro Stunde ab und hat so das tägliche Produktionsvolumen in Charleston mehr als verdoppelt. „Dies ist ein bedeutender Schritt – nicht nur für uns und unsere Kund:innen, sondern auch für die Patient:innen. So wichtig Flexibilität auch sein mag, langfristige Partnerschaften sind entscheidend. Wir freuen uns, sie immer wieder auf ein neues Niveau zu heben.“