Neue Möglichkeiten in der mikrobiellen Kontaminationskontrolle

Hyclas © PMT

Regularien im pharmazeutischen Umfeld bieten weiterhin Herausforderungen für Anwendungen im kritischen Prozessumfeld. Hieraus ergeben sich jedoch auch neue Möglichkeiten in der mikrobiellen Kontaminationskontrolle.

Die PMT Partikel-Messtechnik GmbH erweitert hierfür ihr Produktportfolio durch den Impaktionskeimsammler Hyclas.

Der Keimsammler verbindet die klassische Keimsammlung mit der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in kritischen Prozessbereichen. Er kann sowohl im Standalone-Betrieb, als auch im stationären Monitoringbetrieb verwendet werden.

Durch das Edelstahlgehäuse eignen sich die Hylcas-Geräte für den Einsatz in Reinräumen und sind außerdem konform zu der ISO 14698-1:2003 und der EN 17141:2020. Der Impaktionskeimsammler ist in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Zum einen als portable Variante mit integriertem Display und zum anderen als stationäre Variante. Diese dient der kontinuierlichen Kontaminationskontrolle in beispielsweise Isolatoren und RABS. Durch die integrierte Vakuumversorgung muss lediglich eine Stromversorgung an den Montageort verlegt werden.

Die Hydra ist eine Erweiterung des stationären Keimsammlers. Mehrere Einheiten werden hierbei zu einem Monitoringsystem zusammengeschlossen. Die aktuelle Version des EU-GMP Annex 1 fordert ein kontinuierliches Keimmonitoring über den kompletten Prozess hinweg. Der spezielle Mechanismus der Hydra erlaubt eben dieses. Außerdem bietet die Modbuskompatibilität des Hyclas die Möglichkeit, die einzelnen Einheiten über beispielsweise ein HMI zu steuern.

– Mobiler/stationärer Luftkeimsammler
– Integrierte Vakuumversorgung
– Erhältlich mit 100 LPM oder 180 LPM
– Akkubetrieb/Netzbetrieb (je nach Ausführung)
– Konform zu ISO 14698-1:2003 und EN 17141:2020 sowie 21 CFR Part 11
– Remotesteuerung möglich
– 316 L Stainless Steel
– Verwendung von standardmäßigen 9 cm Petrischalen