Grundlagen der Kontaminationskontrolle
Grundlagen der Kontaminationskontrolle
Eintägiger Workshop am Di., den 24. März 2009
während der CleanRooms 2009 in Stuttgart
Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/Switzerland
Dieser Workshop, der vom international anerkannten Experten auf dem Gebiete der Kontaminationskontrolle, Dr. Hans Schicht durchgeführt wird, vermittelt den Teilnehmern ein grundlegendes Verständnis der verschiedenen Fragen, die bei Planung, Bau, Qualifizierung und Betrieb von Reinen Produktionsstätten zu bedenken sind. Die Teilnehmer dieses eintägigen Intensivworkshops erhalten eine Teilnahmebescheinigung über die erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, im Bereich der Kontaminations- und Biokontaminationskontrolle verantwortungsvolle und kreative Aufgaben zu übernehmen.
Im Rahmen des Kursprogramms werden unter anderem folgende Themen behandelt:
- Festlegung von Reinheitszonenkonzepten
- Ausarbeitung und Optimierung der Konzipierung Reiner Produktionsstätten
- Erarbeitung von Basisspezifikationen und Qualifizierungs-Masterplänen für Kontaminationskontrollsysteme
- Bewertung und Beurteilung von technischen Vorschlägen
- Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien
- Kenntnis der verschiedenen Normen und Regularien im Bereich der Reinraumtechnik
Zielpublikum:
- Fachleute aus der Produktion
- Betriebsingenieure und -techniker
- Industriearchitekten und Unternehmensberater
- Fachleute für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Lieferanten und Händler
- Anbieter von Mess- und Qualifizierungsdiensten
Der Lehrgang wird auf Englisch abgehalten. Er wird simultan ins Deutsche übersetzt.
Modul 1: Zielsetzung und Grundlagen
Zu Beginn des Moduls wird ein Überblick über die Auswirkungen der Reinraumtechnik auf die Gesellschaft gegeben. Anschließend werden die folgenden Themen behandelt: Ziele der Kontaminations- und Biokontaminationskontrolle; Kontaminationsquellen; Nachweis von Partikeln und Mikroorganismen; Luftfiltrierung; Vergleich von Verdrängungs- und turbulenter Mischströmung der Luft; Trennung von Bereichen mit unterschiedlichen Ansprüchen an die Luftreinheit und Vermeidung der Infiltration kontaminierter Luft in Reine Produktionsstätten.
Modul 2: Normen, Richtlinien und Regularien
Die ISO-Normen für Reinräume decken eine breite Themenpalette wie beispielsweise Klassifizierung der Luftreinheit, Planung, Prüfung, Qualifizierung und Betrieb von Reinräumen ab. Sie dienen als Messlatte für die Leistung und Qualität von Kontaminations- und Biokontaminationssystemen. In diesem Modul werden auch die vom IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) und VDI erarbeiteten Richtlinien behandelt, sowie die Anforderungen an die Luftreinheit, die für pharmazeutische Reinräume von den Aufsichtsbehörden in den Kompendien für eine Gute Herstellungspraxis festgelegt wurden.
Modul 3: Reinheitszonenkonzepte und Grundrissgestaltung Reiner Produktionsstätten
Die Planung und Realisierung Reiner Arbeitsbereich ist komplex. Es müssen viele verschiedene Aspekte (z.B. die Prozessanforderungen, Produktqualität und Sicherheit) bedacht und aufeinander abgestimmt werden. In diesem Modul geht es in erster Linie um die Reinheitszonenkonzepte; die Anforderungen der Produkte und Arbeitsprozesse an die Luftreinheit; Prinzipien der Risikoanalyse; Gestaltung der Raumaufteilung und Anforderungen an Wand-, Boden- und Deckensysteme.
Modul 4: Raumlufttechnische Gesichtspunkte
Bei der Kontaminationskontrolle ist in erster Linie die raumlufttechnische Anlage dafür zuständig, dass die für die einzelnen Arbeitsbereiche festgesetzten Auflagen in Bezug auf die Luftreinheit erfüllt und aufrechterhalten werden. Sie sorgt ferner dafür, dass in den verschiedenen Gebäudebereichen die entsprechenden thermischen Bedingungen ? Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit ? eingehalten werden. Es werden Planungskonzepte für energieeffiziente raumlufttechnische Anlagen mit turbulenter oder Verdrängungs- Luftströmung vorgestellt und mit praktischen Beispielen aus den Bereichen Halbleiter, Pharmaindustrie und Krankenhaus illustriert.
Modul 5: Besondere Reinraumkonzepte
Die Reinraumkonzepte der einzelnen Branchen variieren stark. Dieses Modul konzentriert sich auf Reinraumkonzepte, die speziell für Anwendungsbereiche wie die Mikroelektronik und die aseptische Herstellung pharmazeutischer Produkte entwickelt wurden. Diskutiert werden anwendungsspezifische Planungskonzepte, wie zum Beispiel die Verwendung von Minienvironments in der Halbleiterbranche sowie Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren zur Gewährleistung des maximalen Produkt- und Personenschutzes in der Pharmaindustrie. Hochsicherheitsgebäude, die in der Biotechnologie für einen sicheren Umgang mit hochansteckenden oder genetisch modifizierten Mikroorganismen sorgen, stellen besondere Anforderungen an die Reinraumkonzepte.
Modul 6: Qualifizierung, Überwachung, der Faktor Mensch
Zum Abschluss des Grundlagenworkshops wird ein Überblick über die Thematik der Qualifizierung und des Betriebs gegeben. Was sind die Ziele von Qualifizierung und Betriebsüberwachung? Wie werden Qualifizierungsstrategien entwickelt? Was sind die Ziele der Änderungskontrolle? Wie werden die verschiedenen Stufen der Projektentwicklung mit den einzelnen Qualifizierungsstufen in Einklang gebracht? Wie erstellen Sie einen Qualifizierungsplan für Reinraumanlagen? Welche Parameter müssen während des Betriebs der Reinraumanlage überwacht und regelmäßig einer Requalifizierung unterzogen werden? Im letzten Teil des Workshops geht es um die Rolle des Menschen in der Kontaminationskontrolle. Es werden hier die Kriterien der Personalauswahl; die Bekleidung; angemessene Arbeitsweisen zur Minimierung der Kontaminierungsrisiken und auch die Schulung und Motivierung des Personals behandelt.
