Fokus auf medizintechnische Bauteile – Einrichtung einer Reinraum-Spritzgießproduktion

Detailansicht einer Mehrfach-Linsenform – im Glanzfräsverfahren, ohne Nach­arbeit hergestellt. (Bilder: Leonhardt).

Kavität mit gefrästem Hologramm – sichtbar, aber kaum fühlbar.

Seit Jahrzehnten fertigt das Werkzeug- und Formenbauunternehmen Leonhardt in Hochdorf bei Plochingen präzise Formen und Kavitäten für die Fertigung von Bauteilen für Medizintechnik, Optik, Elektronik und Mikrofluidik. Die Bauteile werden immer kleiner und anspruchsvoller, sodass es sehr viel schwieriger wird, einen reibungslosen Start der Serienproduktion in einem anderen Unternehmen zu garantieren. Vor einigen Jahren ist deshalb die Entscheidung gefallen, eine eigene Spritzgießfertigung einzurichten, um einerseits abmustern zu können und andererseits Kleinserien zu produzieren.

Wie das Unternehmen weiter mitteilt, genügt für medizintechnische Produkte eine übliche Fertigungslinie nicht, hier sind zumeist Reinraumbedingungen gefragt. Mit der Entscheidung, diesen Bereich in den Fokus zu rücken, wurde beschlossen, eine Reinraum-Spritzgießproduktion einzurichten. Das Konzept sei von vornherein auf Flexibilität und Erweiterung im Bedarfsfall angelegt. Der Kern ist ein Reinraum, in dem automatisierte sowie manuelle Arbeitsschritte ausgeführt werden können. Um diese Zelle herum sind Spritzgießmaschinen unterschiedlicher Größe und Ausstattung angeordnet. Hierbei besteht weiterhin die Option, Maschinen anzubinden oder auch auszutauschen, sodass man schnell auf Kundenwünsche reagieren kann.

Der Reinraum erfüllt die Anforderungen an Reinraumklasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1 und ist für die Verarbeitung unterschiedlicher Werkstoffe ausgelegt. Neben Kunststoffen können hier auch Hochleistungskeramiken verarbeitet werden. Diese Werkstoffklasse ist wegen ihres Eigenschaftsprofil besonders gut für medizintechnische Produkte geeignet, weil keine Bakterien in das Material eindringen können und sich die Teile problemlos desinfizieren lassen. Die ersten Musterteile liegen bereits vor.

Die Einrichtung des Reinraum-Bereiches mündet derzeit in die Zielgerade. Derzeit laufen die Vorbereitungen für die Zertifizierung nach ISO 13485. Die Norm regelt die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. Parallel dazu steht bereits die erste Erweiterung an. Die Reinraum-Produktion wird durch eine 2K-Spritzgießmaschine ergänzt. Dies ermöglicht eine deutliche Ausweitung des medizintechnischen Portfolios, sowohl im Kunststoff- als auch im Keramikbereich.