Stichprobenmessungen von Umgebungsbedingungen

Stichprobenmessungen vor Ort sind eine gängige Methode, um die Messgenauigkeit eines stationären Messgeräts zwischen den Kalibrierintervallen zu bestimmen. Es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass sich Stichprobenmessungen von der Vor-Ort-Kalibrierung unterscheiden. In diesem Blog gehen wir kurz auf einige der Unterschiede ein. Stichprobenmessungen und Vor-Ort-Kalibrierung sind insofern ähnlich, als sie beide einen Referenzstandard nutzen, um die Messung mit dem zu testenden Gerät zu verifizieren.

Stichprobenmessungen sind weniger zeitaufwendig als die Kalibrierung – zum Teil, weil die Kalibrierung Daten zum Vorher-/Nachher-Zustand und Anpassungen (falls erforderlich) umfassen kann, während Stichprobenmessungen eine Verifizierung sind, ob das zu testende Gerät weiterhin den Spezifikationen entspricht. Es ist hilfreich, sich daran zu erinnern, dass sich die Kalibrierung auf das betreffende Instrument bezieht, nicht auf die Messungen, die es erzeugt. Die Vor-Ort-Kalibrierung muss unter normalen Prozessbedingungen und unter Verwendung der vom Labor festgelegten Standardwerte der Probenkonzentration durchgeführt werden.

Wie bei der Kalibrierung müssen Ihre Qualitätsrichtlinien definierte Intervalle für Stichprobenmessungen enthalten. Es müssen im Voraus Richtlinien mit vorab festgelegten Grenzen definiert werden, um mögliche Maßnahmen basierend auf den Ergebnissen der Überprüfungen festlegen zu können.

Stichprobenmessungen können auch Teil einer Verifizierung sein. Diese stellt sicher, dass die Messausgabe eines Prozesssensors innerhalb der Spezifikationen liegt. Einfach gesagt, bei Stichprobenmessungen, der Verifizierung und der Vor-Ort-Kalibrierung vergleichen Sie Messungen. Idealerweise ist das Gerät, das Sie zur Überprüfung verwenden, aufgrund seines Kalibrierstatus als präzise bekannt. Es gibt jedoch Unterschiede bei Stichprobenmessungen, der Verifizierung und der Kalibrierung. Am wichtigsten ist, dass Sie bei der Kalibrierung Entscheidungen und Anpassungen auf der Grundlage Ihres Vergleichs treffen können.

Zwischenprobenmessungen (auch Stichprobenmessungen genannt)

Abhängig von Ihren Qualitätsrichtlinien müssen Geräte, die für Stichprobenmessungen verwendet werden, möglicherweise verifiziert werden, um die Zuverlässigkeit ihrer Messung zu gewährleisten. Zwischenprobenmessungen sind regelmäßig durchgeführte Qualitätsbewertungen, während sich ein Instrument zwischen den Kalibrierintervallen befindet, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Spezifikationen entspricht. Ein Stichprobenmessgerät ist in gutem Zustand, solange erkannte Fehler oder Abweichungen über einen bestimmten Zeitraum oder in einem bestimmten Szenario, wie z. B. bei Stichprobenmessungen vor Ort, innerhalb akzeptabler Grenzen liegen.

Die einfachste Form von Zwischenprobenmessungen ist eine Verifizierung, bei der Sie zwei Sensoren vergleichen, die denselben Parameter messen. Sie verwenden einen Sensor als Referenzstandard, der andere Sensor ist das zu testende Gerät, um auf Unterschiede in der Messausgabe zu überprüfen. Eine vollständige Messbereichsüberprüfung oder Berechnung von Messunsicherheiten ist nicht erforderlich, jedoch sollte der Prozess prozessualisiert (d. h. planmäßig, mit definierten Instrumenten usw. durchgeführt) und dokumentiert werden.

Anleitung zu Zwischenprobenmessungen

Zwischenprobenmessungen nach ISO 17025:2017:

6.4.2:  Wenn das Labor Geräte außerhalb seiner ständigen Kontrolle einsetzt, muss es sicherstellen, dass die Anforderungen für Geräte dieses Dokuments erfüllt werden.
6.4.10: Wenn Zwischenprobenmessungen erforderlich sind, um die Zuverlässigkeit der Leistung der Geräte aufrechtzuerhalten, müssen diese Überprüfungen gemäß einem Verfahren durchgeführt werden.

Gewährleistung der Gültigkeit der Ergebnisse – 7.7.1: Das Labor muss über ein Verfahren zur Überwachung der Gültigkeit der Ergebnisse verfügen. Diese Überwachung ist zu planen und zu überprüfen und umfasst gegebenenfalls, ist aber nicht beschränkt auf: (e). Zwischenprobenmessungen an Messgeräten;

Zwischenprobenmessungen nach ISO 9001:2015 Überwachung und Messung von Ressourcen 7:15:

7.1.5.1 Allgemeines
Die Organisation muss gewährleisten, dass die bereitgestellten Ressourcen:
b) instand gehalten werden, um ihre fortdauernde Tauglichkeit für ihren Zweck sicherzustellen.
Die Organisation muss entsprechende dokumentierte Informationen als Nachweis der Zweckmäßigkeit der Überwachungs- und Messressourcen aufbewahren.

Fazit

Im Wesentlichen bedeuten Zwischenprobenmessungen, Stichprobenmessungen und Verifizierung funktional dasselbe. Das heißt: Sie erreichen das Ziel, die Genauigkeit der eingesetzten Sensoren zwischen den Kalibrierungen zu gewährleisten. Unabhängig davon, ob Sie Stichprobenmessungen oder Zwischenprobenmessungen verwenden, ist es entscheidend, den für Ihre Industrie und Organisation geeigneten Begriff zu wählen und sicherzustellen, dass diese Begriffe in Ihren Qualitäts- und Verfahrensdokumenten einheitlich genutzt werden. Einheitlichkeit ist Teil der Good Documentation Practices (GDocP) und eine Branchenerwartung bei der Erstellung, Verwaltung und Weiterentwicklung von Dokumenten. In jeder Industrie, in der GxP erfüllt wird, muss auf Einheitlichkeit geachtet werden, sowohl bei den Ansätzen als auch bei den in der Dokumentation verwendeten Begriffen.