Weltweit Leben retten mit kostengünstigen molekulardiagnostischen Tests

Vollständig automatisierte Tests: Ein separates Handlingsystem, basierend auf dem Flächenportal EXCM-30, transportiert und positioniert die Mikrotiterplatte mit dem elektrischen Greifer EHPS-16 zwischen den einzelnen Bearbeitungsschritten. / Fully automated tests: a separate handling system, based on the EXCM-30 planar surface gantry, uses electric griper EHPS-16 to transport and position the microwell plate between the individual processing steps.

Nach der manuellen Bestückung kann sich der Bediener seiner eigentlichen Aufgabe widmen, nämlich der Analyse der Ergebnisse. / After manual placement, operators can focus on their actual task, namely analysing the results.

Platzsparend: je ein Portal übernimmt das Pipettieren und Dispensieren von Flüssigkeiten sowie den Transport und die Positionierung der Mikrotiterplatte. / Space-saving: one gantry each takes care of pipetting and dispensing liquids as well as transporting and positioning the microwell plate.

Hoher Durchsatz: Zwei dreidimensionale Portale mit Pipettier- und Transporteinheiten sorgen für einen vollautomatisierten Ablauf der molekulardiagnostischen Tests. / High throughput: two 3D gantries with pipetting and transport units ensure a fully automated sequence of molecular diagnostic tests.

Wie sich viele Krankheitserreger in unübertroffener Geschwindigkeit nachweisen lassen, ohne teure biosichere Labore bemühen zu müssen, zeigt Fast MDx. Das Unternehmen aus London entwickelte ein patientennahes Testsystem, das die übliche Wartezeit von 24 bis 48 Stunden auf nur ein bis zwei Stunden verkürzt. Mit an Bord: Automatisierungstechnik von Festo.

Fast MDx ist das erste vollautomatische, patientennahe Hochdurchsatz-Testsystem. Es wird im Mai 2023 mit einem multiplexen, CE-IVDr-zugelassenen Test für die häufigsten Erreger der Atemwege, Influenza A, Influenza B, RSV A, RSV B und Covid-19 auf den Markt kommen. Weitere Assays werden in naher Zukunft in das Testmenü aufgenommen. Die Testplattform wird in der Regel patientennah in Krankenhäusern, Kliniken oder Arztpraxen aufgestellt. Das spart Zeit, Kosten und Wege. "Damit erhalten infizierte Menschen schneller eine personalisierte Behandlung", erklärt Richard Lewis, Gründer und CEO von Fast MDx.

Schnelle, personalisierte Tests

Auch wenn die Pandemie in der Öffentlichkeit und bei den Regierungen in aller Welt nicht mehr das vorherrschende Thema zu sein scheint, ist es dennoch wichtig, Ärzten schnelle, zuverlässige und personalisierte Testergebnisse zu liefern. Schließlich müssen sie wissen, wie sie Patienten behandeln und wen sie unter Quarantäne stellen müssen, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten wie Covid-19 einzudämmen.

"Die Fast MDx-Testplattform ist mobil und daher überall einsetzbar. Für die Bedienung ist nur ein Techniker erforderlich und nicht fünf, wie sie normalerweise in einem Zentrallabor benötigt werden, um in einer 8-Stunden-Schicht bis zu 1.000 Patientenproben zu bearbeiten“, so Lewis. Weiteres Plus des patientennahen Konzepts: Die Umwelt wird massiv entlastet, da lange Transportwege entfallen und damit Fahrzeugemissionen sinken. Außerdem müssen die Proben nicht aufwändig doppelt verpackt und nach einmaliger Verwendung verbrannt werden, um Kreuzkontaminationen der Proben zu verhindern.

Alles Notwendige an Bord

Die Fast MDx-Plattform setzt beim Pipettieren und Dispensieren auf Automatisierungstechnik von Festo. Automatisierte Testsysteme sparen dem Techniker Zeit und reduzieren die menschlichen Fehler, die mit dem manuellen Pipettieren von Hunderten von Proben in standardisierte Röhrchen und Mikrotiterplatten verbunden sind. Fast MDx ist ein vollständig integriertes System, das alles umfasst, was für den Test benötigt wird, von den Probenröhrchen und Tupfern bis hin zur elektronischen Übermittlung der Ergebnisse an das Krankenhaus, die Klinik oder die Arztpraxis, in der die Probe ursprünglich entnommen wurde", erklärt Lewis.

Das Unternehmen wird sein Testangebot 2023/24 um Tests für Krankenhauserreger wie C-Diff und MRSA sowie für Sepsis erweitern, an der jedes Jahr weltweit etwa 11 Millionen Menschen sterben. Es ist auch das perfekte System für die Durchführung von Genomtests, die Ärzte darüber informieren, welche Screening-Tests sie auf der Grundlage der DNA ihrer Patienten durchführen sollten, um Erbkrankheiten in einem frühen Stadium zu erkennen. "So können Patienten ihren Lebensstil ändern, um den Ausbruch von Krankheiten zu vermeiden, für die sie genetisch prädisponiert sind", erklärt Lewis.

Keine Kapitalbindung

"Vorteilhaft für Betreiber ist, dass das System kein Kapital bindet, da wir die Fast MDx-Testplattform den Betreibern kostenlos zur Verfügung stellen", sagt Lewis über sein Sozialunternehmen. Vor allem dank der Skaleneffekte ist es das erste System der Welt, das molekulare Tests und Diagnosen überall zugänglich macht, nicht nur in wohlhabenderen Ländern.

Die Tests auf der Fast MDx-Plattform sind vollständig automatisiert: Zum System gehören Handhabungsportale mit elektrischen Achsen von Festo für die präzise Pipettenhandhabung und für die robotergestützte Handhabung der PCR-Mikrotiterplatten, eine Heißversiegelung von Kbiosystems und der patentierte, ultraschnelle qPCR-Thermocycler von Fast MDx, der NGX2. Die auf der Plattform verwendete Biosero-Software integriert und steuert alle Module und macht die Bedienung sehr einfach. Die Plattform ist sehr kompakt: Sie benötigt nur eine Stellfläche von 0,7 m x 1 m. Dank feststellbarer Rollen kann sie leicht von einem Ort zum anderen bewegt werden.

Der britische Sondermaschinenbauer Applied Automation ist für den Aufbau des kompletten Testsystems sowie für alle Aspekte der Sicherheit, der Risikoanalyse und der CE-Kennzeichnung verantwortlich.

Bedienung der Fast MDx-Testplattform

Der Bediener setzt drei Racks mit Pipettenspitzen und eine 96-Well-Mikrotiterplatte an den vorgesehenen Stellen in die Fast MDx-Plattform ein. Das Assay-Kit mit allen Reagenzien und Kontrollen wird einfach in einen Aluminiumblock geladen und eingeklipst. 92 Patientenproben in Pathtubes® werden in die Plattform eingelegt und während des gesamten Prozesses mit Hilfe eines eindeutigen Barcodes verfolgt, der per Laser auf den Boden jedes Pathtubes® geätzt wird.

Während der Probenvorbereitung arbeitet das Flächenportal EXCM von Festo in der X- und Y-Ebene. Die 92 Patientenproben werden von unten mit den optischen Sensoren von Festo gescannt, um zu überprüfen, ob alle Proben vorhanden sind. Das automatisierte Pipettiersystem, bestehend aus dem Festo Pipettierkopf DHOE und dem Einwegspritzenabwerfer DHAO, ist in Z-Richtung auf dem Planarflächenportal montiert. Der Pipettierkopf kann Volumina im Bereich von 10 µl genau dosieren und die Pipettiergeschwindigkeit kann so eingestellt werden, dass bis zu 10 ml/s dosiert werden können.

Der Mastermix wird vorbereitet, auf die Mikrotiterplatte gegeben und die Proben werden hinzugefügt. Jede Patientenprobe wird mit der Einwegpipettenspitze, die die Pathtube®-Kappe des Fast MDx durchsticht, aspiriert und in die Mastermischung in einer Vertiefung der Mikrotiterplatte pipettiert. Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, wird jede Spitze nur für eine Patientenprobe verwendet und dann entsorgt. "Das Anstechen des Pathtube®-Deckels spart viel Zeit und Geld, da keine konventionellen Öffnungs- und Verschlusssysteme benötigt werden und menschliche Handhabungsfehler, wie sie beim manuellen Pipettieren hunderter Proben in Röhrchen häufig vorkommen, vermieden werden", erklärt Hannes Rößer, Experte für Handhabungstechnik bei Festo.

Elektrische Greifer und Achsen im Einsatz

Ein separates Handlingsystem, basierend auf dem Flächenportal EXCM-30, nimmt die gefüllte Mikrotiterplatte mit dem elektrischen Greifer EHPS-16 auf und legt sie in den Heatsealer, wo sie mit einer Kunststofffolie versiegelt wird. Die versiegelte Platte wird dann in den RT-Block gegeben, der die Umwandlung der RNA, sofern vorhanden, in komplementäre DNA (cDNA) auslöst.

Schließlich wird die Platte in den NGX2 qPCR-Thermocycler gestellt, wo die PCR-Reaktion stattfindet und die cDNA amplifiziert wird. Der NGX2 verwendet ein ultraschnelles Fluoreszenz-Detektionssystem, um festzustellen, ob die cDNA-Sequenz des interessierenden Erregers in einer der untersuchten Patientenproben vorhanden ist.

Die Testergebnisse werden dem Arzt, der den Test in Auftrag gegeben hat, innerhalb von 1 bis 2 Stunden elektronisch zur Verfügung gestellt, so dass er den besten personalisierten Behandlungsplan für seine Patienten festlegen kann.

Versorgungsunabhängiger Druck-Vakuum-Generator

Um unabhängig von einer externen pneumatischen Versorgung zu sein, verwendet die Fast MDx-Testplattform den PGVA Druck-Vakuum-Generator von Festo, der einen Druck oder ein Vakuum von +/-0,5 bar erzeugt. Für die pneumatische Versorgung mit einer Druck- und Vakuumlösung wird lediglich eine 24-Volt-Stromversorgung benötigt. Der PGVA integriert auf kleinstem Raum einen Mini-Kompressor, eine Luftfiltereinheit, ein Reservoir und eine elektronische Druck- und Vakuumsteuerung, was eine in sich geschlossene Lösung für das Liquid Handling in der Laborautomatisierung darstellt.

"Dank der engen Zusammenarbeit zwischen Fast MDx und Festo konnten wir trotz der extrem hohen Komplexität schnell und effizient die ersten Prototypen bauen", sagt Richard Lewis, CEO von Fast MDx. "Wir konnten die umfassende Expertise von Fast MDx im Bereich qPCR-Thermocycling mit den bewährten 3D-Portalen, Steuerungen und Pipettiersystemen von Festo kombinieren."

Über Fast MDx:

Fast MDx ist ein soziales Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, kostengünstige, schnelle molekulardiagnostische Tests mit hohem Durchsatz für alle Menschen auf der Welt bereitzustellen. Fast MDx wird den Ärzten schnellere und zuverlässigere Ergebnisse liefern, so dass sie jedem Patienten schneller einen individuellen Behandlungsplan erstellen können. Das Unternehmen ist eine Ausgründung der BJS Company, die seit 1991 im Bereich der PCR-Thermocycler tätig ist und heute die meisten Tier-1-Thermocycler-Hersteller mit schnellen, präzisen, silbernen Wärmeaustauschblöcken beliefert.