Akkreditiertes Qualitätsmanagementsystem am Fraunhofer IPA erweitert

Prüfungen zur In-vitro-Zytotoxizität. © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

Bestimmung des Widerstandes gegen Verkratzen mit einem Linearhubgerät (Crockmeter). © Fraunhofer IPA/Foto: Rainer Bez

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Die Abteilungen Beschichtungssystem- und Lackiertechnik und Reinst- und Mikroproduktion des Fraunhofer IPA haben von der Deutschen Akkreditierungsstelle neue Akkreditierungsurkunden erhalten. Weitere Fachbereiche sind damit nach DIN EN ISO/IEC 17025 zur Prüfung von Forschungs-, Industrie- und Medizinprodukten akkreditiert.

Den weltweit gültigen Standard für die Laborakkreditierung im Bereich Prüfen und Kalibrieren legt die DIN EN ISO/IEC 17025 fest. Die Norm enthält allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboren. Als nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland hat die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) weitere Fachbereiche am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA zugelassen.

Für den kompletten akkreditierten Bereich erfolgt die konsequente Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 mit dem Ziel, valide, reproduzierbare und vergleichbare Prüfergebnisse zu erzielen. Gegenüber der Deutschen Akkreditierungsstelle weist das akkreditierte Prüflabor des Fraunhofer IPA regelmäßig sowohl die Fachkompetenz für die normkonforme Umsetzung der Anforderungen der jeweiligen Prüfnorm nach als auch die Erfüllung der Anforderungen an das den Rahmen bildende Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO/IEC 17025.

Reinheitsprüftechnik und Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität akkreditiert

Die Organisationseinheit Reinheitstechnik aus der Abteilung Reinst- und Mikroproduktion ist nun neu mit Verfahren aus der Reinheitsprüftechnik zur Bewertung der Technischen Sauberkeit von Bauteilen (nach VDA Band 19 Teil 1 und ISO 16232) mit der lichtoptischen Analyse und der Prüfung auf partikuläre Verunreinigungen (Mikroskopie) von Medizinprodukten (VDI 2083 Blatt 21) in dem nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Bereich vertreten.

Ebenfalls neu und in der gleichen Organisationseinheit angesiedelt ist das nach DIN EN ISO 10993-5 akkreditierte Verfahren zur Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität. Experten vom Fraunhofer IPA prüfen in diesen Verfahren, ob chemische Substanzen in der Lage sind, Zellen und Gewebe zu schädigen. Bei der Bestimmung des zytotoxischen Potenzials werden also wichtige Hinweise zur Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) von Materialien gegeben. Auch hier besteht nun die Zulassung zur Prüfung von Forschungs- und Industrieprodukten sowie die Zulassung zur Prüfung von Medizinprodukten – zusätzlich bestätigt durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Für beide Prüfbereiche sind weitere Prüfverfahren zur Aufnahme als akkreditierte Verfahren in Vorbereitung.

Akkreditierte Prüfverfahren in der Beschichtungssystem- und Lackiertechnik

Die seit vielen Jahren akkreditierten Prüfverfahren in der Abteilung Beschichtungssystem- und Lackiertechnik bestehen in den Themenbereichen Korrosions- und Klimaprüfungen, physikalisch-technische Prüfungen, Schichtdickenmessungen und Beständigkeitsprüfungen an beschichteten Materialien. Ebenso gehören auch ausgewählte analytische Prüfungen und die Bestimmung des sogenannten Foggingverhaltens dazu. Beim Fogging handelt es sich hier um die Kondensation von verdampften flüchtigen Bestandteilen aus der Kraftfahrzeug-Innenausstattung an den Glasscheiben, insbesondere an der Windschutzscheibe. Zu den akkreditierten Verfahren zählen auch die Prüfung des Brenn- und des Geruchsverhaltens von Werkstoffen der Kraftfahrzeug-Innenausstattung. Die akkreditierten Prüfverfahren sind aufgeteilt auf die Organisationseinheiten Analytik und Stoffprüfungen, Lackchemische Anwendungstechnik, Lackierprozessentwicklung und Nassapplikations- und Simulationstechnik.

Neue Akkreditierungsurkunden für flexiblen Geltungsbereich

In den neuen Akkreditierungsurkunden beruhen alle akkreditierten Prüfverfahren nun auf der Grundlage eines von der Deutschen Akkreditierungsstelle für den flexiblen Geltungsbereich anerkannten normativen Dokuments (z. B. DIN EN ISO). In der Konsequenz bedeutet dies, dass Werkprüfvorschriften nicht mehr in der Akkreditierungsurkunde aufgeführt sind.

Eine weitere Neuerung des akkreditierten Bereichs, die auch Eingang in die Akkreditierungsurkunde gefunden hat, ist die Änderung des bereits angesprochenen flexiblen Geltungsbereichs. Für alle derzeitigen zugelassenen Materialprüfungen (Prüfungen von Medizinprodukten sind davon ausgenommen) konnte das akkreditierte Prüflabor den »flexiblen Geltungsbereich Kategorie I« einführen. Dieser flexible Geltungsbereich bietet die Möglichkeit, innerhalb der zugelassenen und in der Praxis bewährten akkreditierten Prüfbereiche neue Prüfverfahren auf Grundlage eines anerkannten normativen Dokumentes flexibel und zeitnah in den akkreditierten Bereich aufzunehmen.

Die Akkreditierungsurkunden und der aktuelle Akkreditierungsumfang der jeweils zugelassenen Prüfverfahren sind auf der Website des Fraunhofer IPA einzusehen.