Reinraum: Absenkbetrieb als Baustein einer Nachhaltigkeitsstrategie

Um energieeffizient produzieren zu können ist es für Reinraumbetreiber wichtig vor allem ein intelligentes, effizientes Luftmanagement zu betreiben. Großes Einsparpotenzial liegt hier bei der intelligenten Absenkung, Reduzierung von Luftwechselraten oder durch das Anpassen der Grenzbereiche einer Lufttemperatur-/Luftfeuchteregelung. Ein Reinraum Monitoringsystem hilft dem Betreiber den Absenkbetrieb als Baustein in seiner Nachhaltigkeitsstrategie sicher und GMP-konform umzusetzen.

Was muss bei der Umsetzung eines Absenkbetriebes (z.B. Nachtabsenkung) beachtet werden?

Profilumschaltung Nachtabsenkung Reinraumbetrieb

Bevor man sich für einen Absenkbetrieb (Nachtabsenkung) entscheidet, sollte man im Vorfeld einige Punkte abklären. Als erstes muss geklärt werden, dass der GMP-konforme Betrieb der Reinräume in den Produktionszeiten gewährleistet ist und durch den Absenkbetrieb kein Kontaminationsrisiko entsteht. Weiter gilt es zu klären (Risikoanalyse), ob die technischen Voraussetzungen an der Lüftungsanlage/RLT-Anlage vorhanden sind. Danach ist es wichtig, sich die produktionsfreien Zeiten anzuschauen und zu bewerten, ob hier ein Absenkbetrieb sinnvoll ist. Vor allem die Vorlaufzeit, bis der Reinraum wieder produktionsbereit ist, sollte hier genau beachtet werden. Wenn alle Punkte mit "Ja" beantwortet werden können, kann es an die detaillierte Planung/Umsetzung gehen. Bei der Planung sollte nicht vergessen werden, dass der Prozess der Absenkung validiert sein muss.

Absenkbetrieb über ein Monitoringsystem

Ein modernes Monitoringsystem hilft dem Reinraumbetreiber den Absenkbetrieb sicher und GMP-konform umzusetzen. Das System protokolliert jede Umschaltung lückenlos. Notwendige Druckdifferenzen zwischen den Räumen können nachgewiesen werden, ebenso wie die Partikelkonzentration im Raum bzw. im Produktionsumfeld durch entsprechende Partikelmessungen. Die Produktionsbereitschaft der Räumlichkeiten kann durch entsprechende Alarmierungselemente (z. B. Signalampel im Schwarzbereich) signalisiert werden.

– Jede Profilumschaltung wird lückenlos protokolliert
– Nachweis notwendiger Druckdifferenzen zwischen den Räumen
– Nachweis der Partikelkonzentrationen im Raum bzw. im Produktionsumfeld durch entsprechende Partikelmessungen
– Produktionsbereitschaft der Räumlichkeiten kann signalisiert werden

Alarmmanagement

Während eines Absenkbetriebes gilt es außerdem das Alarmmanagement des Systems zu prüfen und anzupassen. Alarmgrenzen können angepasst oder ggf. auch deaktiviert werden. Zum Beispiel bei der Raumtemperatur. Das gleiche gilt für die Alarmverzögerungszeiten. Voraussetzung hierfür ist ein Monitoring-System mit einem flexiblen Alarmmanagement.

Profilumschaltung

Die Statusinformation „Absenkbetrieb“ oder „Produktionsbetrieb“ muss von der Lüftungs- bzw. RLT-Anlage bereitgestellt werden oder kann ggf. auch durch Zeitsteuerpläne fest hinterlegt werden. Das Monitoringsystem schaltet anhand dieser Information in das oder die entsprechenden Profile um. Durch Vorlaufzeiten (Zeitverzögerungen) kann dem Raum eine zusätzliche Zeit eingeräumt werden, bevor das Monitoringsystem wieder komplett „scharf geschaltet“ ist.

Wichtig ist, dass nur „betroffene“ Sensoren des Monitoringsystems in den Absenkbetrieb geschaltet werden. Davon unabhängige Bereiche, wie zum Beispiel Kühlschränke oder Lagerbereiche sind davon auszuschließen.

Die Festlegung welche Parameter im Absenkbetrieb im entsprechenden Systemprofil des Monitorings eingestellt werden sollen, erfolgt anhand einer Risikoanalyse. Oberstes Ziel muss es sein: Kontaminationen zu minimieren – ganz im Sinne des EU-GMP-Leitfaden, Annex1.

Fazit

Durch Reduzierung der Luftwechselraten oder geänderte Grenzbereiche einer Lufttemperatur-/Luftfeuchteregelung können die Betriebskosten eines Reinraumes deutlich gesenkt werden. Zudem werden Betreiber eines Reinraumes dabei unterstützt, notwendige Nachhaltigkeits- oder Energiespareziele zu erreichen. Eine Risikobetrachtung zur Definition der Parameter (Sensorauswahl, Grenzwerte, Verzögerungszeiten, …) ist unabdingbar und muss so ausgelegt sein, dass jegliche Kontaminationen durch den Absenkprozess zu vermeiden sind. Zusätzlich muss der Prozess der Absenkung validiert sein.