Kontamination vermeiden

Plug&Pack Verpackungssystem

cleantray = Schutzfolie für Lyophilsationswannen

cleanzip = reinraumtaugliche Druckverschlussbeutel

In den Lieferketten von Medizinprodukten spielen Kunststoffverpackungen eine zentrale Rolle bei der Sicherung der Produktqualität. Es geht schließlich darum, eine Kontamination der sensiblen Produkte zu vermeiden. Mikrobiologische und partikuläre Verunreinigung muss eliminiert werden, um Produktschutz und Patientensicherheit nicht zu gefährden. Wenn die eingesetzten Kunststoffverpackungen reinraumtauglich und GMP-konform produziert werden, können diese einen wichtigen Beitrag leisten.

Damit pharmazeutische bzw. medizintechnische Produkte beim Handling und Transport nicht beschädigt und verschmutzt werden, müssen diese in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen zum Einsatz. Das sind z.B. Beutel, Schläuche oder Folien. Medizinprodukte müssen aber in den meisten Fällen in einer kontrollierten Produktionsumgebung hergestellt werden. Diese spezifischen Anforderungen werden z.B. im GMP-Leitfaden der Pharmazeutischen Industrie oder in den Verordnungen zu Medizinprodukten beschrieben. Meistens werden dazu Reinräume nach ISO14644 betrieben, um diese hohen Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit zu erfüllen. Daher stellt der GMP-Leitfaden Verpackungsmaterialien auf die gleiche qualitative Stufe wie Rohstoffe, wenn in Kapitel 5 gefordert wird „… Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben so viel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen…“. Das ist nachvollziehbar, wenn man bedenkt, dass Primärpackmittel aus Kunststoff direkten Kontakt mit dem Produkt besitzen. Die Anforderungen sind besonders für Pharmazie, Medizintechnik, Lifescience und Healthcare relevant. Die dort hergestellten Produkte bedürfen einer durchgängigen Qualitätsüberwachung. Das gilt für pharmazeutische Wirkstoffe (API) ebenso wie für Bauteile aus Kunststoff, Implantate, Instrumente, Pumpen, Schläuchen uvm. Viele dieser Produkte werden in diagnostischen Anwendungen, Testkits oder Laboren verwendet.

Kontaminationsrisiken vermeiden

Es geht darum, Kontaminationsrisiken für das Produkt aber auch für den Herstellungsprozess in der gesamten Lieferkette der Produktentstehung zu vermeiden. Und das gilt natürlich auf allen Stufen einer Lieferkette – vom Wirkstoffhersteller über Komponenten- und Baugruppenhersteller bis Servicedienstleistungen, z.B. Abfüllung, Lohnverpackung, Sterilisation. Dazu müssen die eingesetzten Verpackungen unter den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben produziert werden wie das jeweilige zu verpackende Produkt. Es wäre fatal, wenn die Verpackungen, die eigentlich dem Schutz des Produktes dienen sollen, ein Kontaminationsrisiko darstellen, weil die Verpackungen z.B. verschmutzt sind, einen kritischen BioBurden aufweisen oder durch Migrationsprozesse zwischen Verpackung und Produkt die Produkteigenschaften beeinträchtigen. Man denke hier an die Bedeutung von Stabilitäts- oder Extractable / Leachable-Studien. Diese Sachverhalte müssen unbedingt in einer systematischen Risikoanalyse für Primärpackmittel bewertet werden, um mögliche Kontaminationsrisiken bei der Verpackungsspezifikation zu identifizieren und auszuschließen.

Das mittelständische Unternehmen Strubl Kunststoffverpackungen mit Sitz in Wendelstein bei Nürnberg hat sich diesen besonderen Anforderungen gestellt und produziert seit mehr als 10 Jahren Reinraumverpackungen, die höchsten Qualitätsanforderungen genügen. Dazu werden die Beutel und Folien in einem professionellen Reinraumumfeld produziert, das auf Grundlage der ISO 14644 qualifiziert ist und die GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Kunden erfüllt. Validierung von Produkten und Prozessen, Hygienemanagement, Rückverfolgbarkeit sind ebenso Standard wie eine komplette Dokumentation und Spezifikationen mit Prüfzertifikaten und Auditierungsverfahren durch die Kunden. Das Besondere ist, dass sämtliche Produkte kundenspezifisch gefertigt werden und damit zu hundert Prozent den individuellen Kundenanforderungen genügen.

Innovative Lösungen für Reinraumverpackungen

Dabei können die Kunden von der Innovationskraft des Unternehmens profitieren. So wurden zum Beispiel antistatisch ausgerüstete Materialien mit Ph-Eur-Konformitäten entwickelt. Das ist vor allem in Anwendungen, bei denen Schüttgüter verpackt werden, von Bedeutung. Oder ein anderes Beispiel: für Gefriertrocknungsprozesse (Lyophilisierung) hat Strubl ein passgenaues „Cleantray“ entwickelt. Das Cleantray ist eine intelligente Lösung zum Einsatz in Gefriertrocknungsprozessen. Das PE-Tray dient als Unterlage für die Wannen, auf denen die Produkte den Gefriertrocknungsprozess durchlaufen. Damit können dann aufwendige Reinigungsprozesse der Wannen vermieden werden. Das führt zu einer Verbesserung der Anlagenverfügbarkeit und damit zu einer Effizienzsteigerung.

Großen Erfolg hat die Entwicklung von Cleanzip-Reinraumdruckverschlussbeuteln. Diese mittels Zip-Verschluss wiederverschließbaren Beutel werden in Laboranwendungen, Musterzug, Probenarchivierung, Zwischenverpackung bis zur Primärverpackungen von Komponenten und Bauteilen z.B. für Diagnostikprodukte eingesetzt. Wenn Sterilbarrieresysteme gemäß ISO 11607 zum Einsatz kommen müssen, ist es wichtig, eine Verpackungsvalidierung mit entsprechenden Testungen durchzuführen. Die Strubl-Produkte können durch Gammabestrahlung sterilisiert werden. Strubl unterstützt bei der Verpackungsentwicklung und kann die notwendigen Validierungsdokumente für die Verpackungsbeutel bereitstellen. Weitere clevere Lösungen sind Reinraum-Doppelbeutel die oder Beutel mit einer „easy-Open“-Öffnungshilfe.

Plug&Pack-Systeme für das Automatisieren von Verpackungsprozessen

Das Verpacken erfolgt im Reinraum oft noch manuell und ist aufgrund der Handlingaktivtitäten immer ein Kontaminationsrisiko. Mit dem flexiblen Plug&Pack-System können die Reinraumbeutel halb- oder vollautomatisch befüllt, etikettiert, bedruckt und verschlossen werden. Das System kann in eine Industrie 4.0 Umgebung integriert werden und unterstützt somit auch den Digitalisierungsprozess im Reinraum.

Um die Wettbewerbsposition weiter auszubauen sind verschiedene Investitionen in die Wege geleitet. So werden z.B. für die Produktion von Schlauchfolien neue Anlagen installiert. Zugleich werden die Anforderungen für recyclingfähige Verpackungen und Kennzeichnungsvorschriften erfüllt.