Lounge-Congress 2009

Lounge-Congress 2009

Lounge-Congress 2009 - 7. - 19. März 2009, Messe Karlsruhe

Mehr als 20 Vorträge von Referenten aus der Industrie und seitens der Behörden.

Kosten pro Tag ? 250,- bei einer Anmeldung bis zum 31. Dezember 2008.


Parallel zu den Lounges findet 2009 das erste Mal der Lounge-Congress statt. Der Congress ist in drei unterschiedliche Teile bzw. Tage aufgeteilt, die neue Projekte, Erfahrungen aus Betreibersicht und aktuelle Guidelines präsentieren.

Je nach Interessensschwerpunkt kann der Congress als Gesamt- oder als Einzelveranstaltung gebucht werden.

Nachfolgend ein Auszug aus dem Kongressprogramm:

17. März 2009
PROCESSING
Prozesse & Technologie - Herstellung und Umgang mit HWS

Containment gegen ein Obligatorium für dedizierte Anlagen: RiskMaPP als Hilfe bei der Umsetzung von ICH Q9
- RiskMaPP (Risk-based Manufacture of Pharmaceuticals), eine Initiative der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
- Wissenschaftliche Grundlage zur Umsetzung von ICH Q9
- Wissenschaftlich-toxikologisch begründete Grenzwerte für Kreuzkontamination und Reinigungsvalidierung
- Alternative zur obligatorische Dedizierung von Anlagen
- Containment als wichtige Voraussetzung einer positiven RiskMaPP-Analyse

Vor >10 Jahren schlug die FDA vor, für bestimmte kritische Produkte (z.B. zytotoxische Krebsmittel) streng getrennte Produktionseinheiten zu verlangen, so wie sie für Betalaktame obligatorisch sind. Dieser Vorschlag wurde nicht weiter verfolgt, aber nun von der EMEA wieder aufgegriffen. Diese hat für Anfang 2009 einen Vorschlag in die gleiche Richtung angekündigt. Auch die WHO verlangt in einem Entwurfspapier 2008 dedizierte Anlagen für die Herstellung von Hormonprodukten. Dabei wären die von ICH Q9 postulierten Risikoanalysen effektlos. Bei konsequenter Umsetzung solcher Forderungen würde die Herstellung vieler Pharmazeutika sinnlos verteuert oder gar verunmöglicht. RiskMaPP macht Vorschläge, wie transparente, wissenschaftlich fundierte Einzelfallbeurteilungen gemacht werden könnten. Bei positivem Ergebnis würden diese belegen, dass eine Herstellung in Mehrzweckanlagen statthaft ist. Containment schützt nicht nur den Mitarbeitenden im Betrieb sondern bildet auch eine wichtige Barriere gegen zu hohe Kreuzkontamination. Es werden konkrete Umsetzungsbeispiele gezeigt.

Isolatoren für aseptisch, toxische Produktion
- Luftführung
- Zonenkonzepte
- Kontaminationsfreier Filterwechsel
- Reinigung
- Personenschutz und Produkteschutz

Toxische Produkte, welche aseptisch abgefüllt werden müssen, stellen sehr hohe Anforderungen and den Isolator. Themen wie Luftführung, Zonenkonzepte, Filtersysteme und Reinigung müssen alle in einem Projekt zusammengefasst werden.Anhand eines realisierten Projekes wird aufgezeigt, wie die "Gratwanderung" zwischen GMP und daraus folgendem Produkteschutz, sowie Personensicherheit gelöst werden kann.

DevCon -CaseStudyvon Pfizer, Freiburg
- DesignKriterien
- Architektonisches und strukturelles Design
- Containment / EHS
- Druckstufen
- Video-Präsentation

Die Präsentation der Pfizer DevCon Facility beinhaltet die Vorstellung vom Design bis hin zur Realisierung einer OEB4-Entwicklungseinheit, die Containment-Technologien zur Entwicklung neuer, hoch wirksamer Stoffe bereitstellt. Teil der Präsentation ist eine Videovorführung, die die Prozesse vorstellt und einige Hintergrundinformationen gibt.

18. März 2009
Facility
Projekte & Planung - Neue und umgebaute Facilities

Projektmanagement in der pharmazeutischen Industrie
Als Projektsponsor, Mitglied des Lenkungsausschusses oder Projektleiter verantworten Sie wesentliche Projekte Ihres Unternehmens. Dabei müssen Projektziele und Projektorganisationen beurteilt, Krisensituationen erkannt und die richtigen Entscheidungen getroffen werden. Erfahrungen zeigen, dass in der Startphase die entscheidenden Weichen für den Projekterfolg gestellt werden. Folgende Fragen sind zu beantworten:
- Worauf muss man bei Projektbeginn gezielt achten?
- Was sind die entscheidenden Risiko- und Erfolgsfaktoren von Projekten?
- Wo gibt es für schwierige Projekt-Situationen Rat und Sachverstand?
- Wie entwickeln Sie eine adäquate Projektstrategie?
- Welche Entscheidungsvorlagen sollten Sie von Ihrem Projektteam mindestens erwarten?
- Woran messen Sie, dass Ihre Organisation für die Abwicklung von Projekten optimal aufgestellt ist?

Erfolgreiche Unternehmen setzen Innovationen, Investitionen und einen Großteil ihres Kerngeschäftes über Projekte um. Studien zeigen, dass viele solche Projekte vom Scheitern bedroht sind und in den meisten Projekten noch mindestens 20% Verbesserungspotential gehoben werden kann.

Fabrikplanung: Entwicklung von komplexen Produktions-Layouts in der Pharma-Industrie
- Produktionsanforderungen
- Reinraumzonen / Ex-Zonen
- Druckstufen/ Hochaktive Substanzen
- Materialfluss (Logistik) / Personalfluss
- Brandabschnitte/ Fluchtwege

Es wird anhand von Beispielen die Entwicklung eines Raum-Layouts erläutert. Hierbei wird auf der Basis von Nutzer bzw. Prozess Anforderungen ein Raumprogramm entwickelt. Dieses wird um technische Aspekte ergänzt und vervollständigt. Anhand des Raum- und Maschinenprogramms wird ein Beziehungsschema aufgestellt das die Abhängigkeiten und Anforderungen funktional darstellt. Hieraus wird im nächsten Schritt ein Raumlayout entwickelt und optimiert. Berücksichtigt werden müssen bei solch einer Layoutplanung diverse Anforderungen und Randbedingungen (u.a. siehe oben und Technikbereiche -Wartung und Unterhalt- / Erweiterbarkeit / Nutzungsflexibilität). Einige kritische Anforderungen und Randbedingungen werden detaillierter erläutert.

Eine ?PHARMAFABRIK" für die Uniklinik
Planung und Bau einer Krankenhaus-Apotheke mit GMP-Herstellbereichen und umfangreichen Logistikfunktionen als schlüsselfertige Lösung für das Universitätsklinikum Düsseldorf
- Wettbewerb und Workshops
- GMP-Labore für die Herstellung
- Maßgeschneiderte Logistik
- Anbindung an das automatische Transportsystem
- Hochwertige Arbeitsplätze
- Wartungsfreundliche Gebäudetechnik
- Partnerschaftliches Abwicklungsmodell
- Das Ergebnis aus der Sicht des Betreibers

Mit dem Ziel künftig Medikamente, Infusions- und Dialyselösungen, Zytostatika, Chemikalien und Diagnostika auch für Dritte zu produzieren, lobte das Universitätsklinikum als eines der wichtigsten medizinischen Zentren der Region den Neubau einer GMP-gerechten Apotheke im Rahmen eines VOF-Verfahrens aus. Als Gewinner dieses öffentlichen Wettbewerbs ging die Arbeitsgemeinschaft aus C+P Bauteam GmbH, Gesellschaft der Carpus+Partner AG, Lindner Reinraumtechnik und Imtech Düsseldorf hervor. Geplant und realisiert wurde eine schlüsselfertige, GMP-gerechte Pharmafabrik im Labormaßstab mit umfangreichen Logistikfunktionen. In enger Zusammenarbeit mit dem Bauherrn und einer Vielzahl von Fachabteilungen wurde das Projekt im vorgegebenen Kosten und Terminrahmen realisiert.


17. März 2009
GMP
National & International - Neue Regularien und Entwicklung

GMP - Regulatorische Neuerungen und aktuelle Entwicklungen
- Aktuelle Änderungen wichtiger GMP-Regularien
- Update zu ausgewählten EU-Guidelines, nationalen Regularien und Veröffentlichungen zum Stand von Wissenschaft und Technik.
- Insbesondere Diskussion der inhaltlichen Änderungen von
  - Annex 1 (Version 2/2008, gültig ab 1.3.2009 bzw.1.3.2010)
  - Annex 2 (aktuell gültige Version und Überarbeitungs-Entwurf)
- Aktuelle Entwicklungen und Diskussionspunkte mit dem Fokus auf Sterilproduktion

In der letzten Zeit wurden einige wichtige GMP-Regularien in einer überarbeiteten Fassung veröffentlicht. Als einprägsames Beispiel sei hier die Veröffentlichung des Annex 1 im Februar 2008 genannt, dessen geänderte Inhalte zum größten Teil ab 1. März 2009 in Kraft treten. Die bekannte Ausnahme bildet der Teil über das Verbördeln von Vials. Er tritt erst zum 1. März 2010 in Kraft, beinhaltet also eine vergleichsweise komfortable, zweijährige Übergangsfrist. Mittlerweile haben fast alle betroffenen Firmen zumindest Konzepte für die notwendigen Änderungen ausgearbeitet und vielfach auch mit den zuständigen Behörden diskutiert. Aus der Sichtweise eines GMP-Inspektors soll hier ein Überblick gegeben werden. Auch weitere GMP-Guidelines, wie z.B. der Annex 2 über die Herstellung von biotechnologischen Produkten, sind unterliegen derzeit einer Revision. Zu einer Auswahl von verschiedenen, vom Autor wichtig erachteten Guides wird ein Überblick über die inhaltlichen Änderungen gegeben. Schließlich werden auch aktuelle Entwicklungen und deren Diskussionspunkte - mit Blickwinkel Sterilproduktion - angesprochen.

ICH Q 10,CAPA & Co. - Was gibt es Neues?
- ICH-Qualitätsvision
- CAPA - Ursprung und Definitionen
- Regularien - national und international
- CAPA vs. bestehende Systeme
- Erwartungen und Erfahrungen eines Inspektors

ICH Q 8, Q 9 und Q 10 - das sind Dokumente, die im Rahmen der im Jahre 2003 verabschiedeten Qualitätsvision der ICH erstellt wurden. Mit den ICH-Q-10-Leitlinien befindet sich nunmehr auch das letzte dieser Dokumente in der Stufe 4 des Genehmigungsprozesses und wird damit zur Einführung in den drei ICH-Regionen (USA, EU, Japan) empfohlen. Das ICH-Q-10-Dokument beschreibt ein Modell für ein pharmazeutisches Qualitätssystem, dass auf Konzepten der ISO basiert, GMP-Anforderungen einschließt und eng mit den Schwester-Dokumenten ICH Q 8 und Q 9 verflochten ist. Zur Erreichung der Qualitätsziele liegt eine auf den gesamten Produktlebenszyklus orientierte Herangehensweise zugrunde. Viele Begriffe, die aus dem Bereich der ISO-Normen bekannt sind, z. B. CAPA und KVP, finden nunmehr Eingang in die überwiegend GMP-regulierte pharmazeutische Qualitätswelt. Im Vortrag werden die aus dem ICH-Q-10-Dokument resultierenden Anforderungen an ein CAPA-System sowie die Verflechtungen mit den aus dem GMP-Bereich bekannten Systemen dargestellt (z. B. Änderungs- oder Abweichungskontrolle sowie OOS). Zum Schluss öffnet die Inspektorin ihr ?Nähkästchen" und plaudert über Bemerkenswertes zu diesem Thema aus ihrer Inspektionspraxis.

Umgang mit hochwirksamen Substanzen (in Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion) aus Sicht eines GMP - Inspektors
- regulatorische Anforderungen (insbsondere EG-GMP-Leitfaden Teil I, Teil II,rechtliche Rahmenbedingungen, Entwicklung des Rechtsrahmens)
- Einbindung in ein Risikomanagementsystem
- Inspektionsüberlegungen / Raum- und Anlagenqualifizierungen

Der Umgang mit hochwirksamen Substanzen stellt nicht nur eine Herausforderungen für den Personenschutz dar, sondern zieht auch eine Reihe von GMP - Problematiken mit sich. Die GMP-Regularien im Umgang mit hochwirksamen Substanzen werden für Arzneimittel und Wirkstoffe dargestellt und in die Rechtssytematik eingeordnet sowie sich daraus ergebende Folgerungen beleuchtet. Die genannten Regularien sind in ein Feld sich verändernder rechtlicher Rahmenbedingungen eingebettet und unterliegen selbst der Revision (z.B. Kap. 3.6; 5.18 GMP-Leitfaden). Die Schnittstellen der verschiedenen Regelungen sowie Auswirkungen aus dem bestehenden Rechtsumfeld werden aufgezeigt. Schließlich werden für eine Inspektion der Produktion hochwirksamer Substanzen anzustellende Überlegungen erörtert und verschiedenen Zusammenarbeitsformen mit den Behörden im Vorfeld von Projekten diskutiert.

Detaillierte Informationen zum Lounge-Congress finden Sie hier: