GMP-Monitoring: Vor- und Nachteile eines Funksystems

Bei einem GMP-Monitoringsystem für Umgebungsbedingungen in Reinräumen und Geräten (wie z. B. Kühlschränken und Gefrierschränken) ist häufig eine große Flexibilität bei der Sensorwahl erforderlich. Kühlschränke werden zum Beispiel ab und an einen anderen Platz gestellt, oder es wird ein zusätzlicher Gefrierschrank benötigt. Oftmals sind auch die zu überwachenden Räume und Geräte weit voneinander verteilt und teilweise auch in unterschiedlichen Gebäuden.
Um dieser Flexibilität gerecht zu werden, bieten standortunabhängige Messsysteme einige Vorteile gegenüber einer klassischen, festverkabelten Lösung. Stets im Fokus muss dabei die GMP-Konformität sein. Das bedeutet, trotz aller Flexibilität, den Anforderungen an eine GMP-gerechte Aufzeichnung und Dokumentation gerecht zu werden.
Hier wird in einem Vergleich eine festverkabelte Lösung mit einem Funksystem  betrachtet und dabei wird die GMP-Konformität beider Lösungen bewertet.

Vergleich Funk vs. Festverkabelung

Im Folgendem wird eine festverkabelte Lösung mit einem Funksystem verglichen, bei welchem jeder Sensor seine Messdaten per Funk an eine Basis schickt, per TCP/IP (Kunden-Netzwerk) an das zentrale System weiterleitet und die Messdaten von dort aus verarbeitet werden.

Wie der Tabelle zu entnehmen ist, birgt eine Funklösung, neben dem enormen Vorteil der Standortunabhängigkeit, auch einige Nachteile gegenüber einer festverkabelten Lösung.

Risikobetrachtung

Briem empfiehlt daher immer im Vorfeld eine Risikobetrachtung. Diese sollte mindestens die nachfolgenden Punkte beinhalten:

– Wie wichtig ist eine 100% Datenübertragung? Kann das Risiko eingegangen werden, dass auch mal ein Messwert fehlt, bzw. erst später übertragen wird? (z.B. in einem Hochregallager kann man das ggf. als unkritischer betrachten wie in einem Kühlschrank)
– Ist an den benötigten Stellen eine Netzwerk-Intrastruktur für die Basis-Einheiten vorhanden?
– Wurde eine aussagekräftige Betrachtung oder Funkausleuchtung durchgeführt, um eine vernünftige Anzahl und Position der Basis-Einheiten sicherzustellen?

Aufwand – Nutzen – Kosten – Vergleich

Im Anschluss daran, kann man einen „Aufwand – Nutzen – Kosten – Vergleich“ der beiden Lösungen durchführen. Bei einem Funksystem muss eine automatische Datenrückholung gewährleistet sein und im Sinne der GMP-Konformität bei der Qualifizierung ausreichend geprüft werden. Die Datenintegrität sollte ebenfalls im Vorfeld durchleuchtet werden.

Fazit

Bei BRIEM leben wird das Motto: „Wenn möglich Kabel“ gelebt. Dort, wo eine Kabellösung nicht möglich oder unverhältnismäßig aufwändig ist, bietet ein Funksystem - gerade bei nicht hochverfügbaren Sensoren – eine hervorragende Ergänzungslösung.