Neue Validierungsstudie zeigt Mehrwerte von autoklavierbaren Reinraum-Schutzbrillen

© CWS Cleanrooms

Bolle Coverall COVACLAVE © Bolle

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Mit Blick auf die Änderungen im GMP-Annex 1, die zum August 2023 in Kraft treten und der Wichtigkeit des Tragens einer autoklavierbaren Reinraum-Schutzbrille in sterilen Umgebungen, gilt es sich jetzt nochmals verstärkt mit diesem Thema zu beschäftigen. CWS Cleanrooms, als zuverlässiger Full-Service Partner rund um den Reinraum hat sich ebenfalls mit diesem Thema ausführlich auseinandergesetzt und gemeinsam mit dem Hersteller Bollé Safety über ein Jahr eine erste Validierungsstudie durchgeführt. Dabei wurden sieben Reinraumbrillen systematisch auf ihre Materialbeständigkeit und der maximalen Wasch- und Sterilisationszyklen hin getestet. Wir stellen die Ergebnisse vor.

Schutzbrillen sind im Reinraumbereich notwendig. Zum einen um Kontaminationen von Produkten und Prozessen durch beispielsweise menschliche Hautschuppen, Mikroorganismen, Partikel und Tröpfchen aus dem Gesichtsbereich zu minimieren. Zum anderen aber auch um Mitarbeiter in Reinraum-Laboren beispielsweise vor Chemikalien, Dämpfen oder Splittern zu schützen. Die Qualitätssicherung in Reinräumen ist immer von besonderer Bedeutung. Nicht nur in sterilen Bereichen müssen Prozesse und die Herstellung sorgfältig und nach validierten Methoden erfolgen. Somit lohnt sich die Auseinandersetzung mit dieser Thematik für ganz unterschiedliche Reinraumklassen und -umgebungen. Denn je geringer die Belastung durch Partikel ist, desto sauberer sind die Produkte, die im Reinraum hergestellt werden.

Mit der Veröffentlichung des Annex 1 haben sich die Anforderungen an die Reinraum-Bekleidung in GMP-Reinräumen nun weiter verändert. Ab August 2023 sind u.a. sterile Gesichtsmasken und sterile, autoklavierbare Augenabdeckungen durch den „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ des EU GMP Leitfadens in definierten GMP-Bereichen festgeschrieben.

Bei der Entscheidungsfindung für ein bestimmtes Modell, sollte neben der Langlebigkeit des Produktes besonders auch der Einsatz der Brille über viele Stunden am Tag beachtet werden. Für Mitarbeiter sind Kriterien wie Tragekomfort, individuelle Einstellmöglichkeiten, Belüftung der Brille und Sichtfreiheit essentiell. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit und lückenlose Dokumentation der Aufbereitungszyklen stets gewährleistet sein.

Für verantwortungsvoll handelnde Unternehmen spielt zudem ein weiterer Aspekt eine wichtige Rolle: Nachhaltigkeit. Zum einen, weil es darum geht den eigenen Footprint zu reduzieren, zum anderen aber auch weil der Schutz von Umwelt, Klima und Ressourcen auch für Auftraggeber und Kunden eine immer größere Rolle spielt. Damit stellt sich auch bei Reinraum-Schutzbrillen die Frage, ob Einweg- oder Mehrweg-Produkte zum Einsatz kommen sollen.

Mit Blick auf all diese Aspekte hat CWS Cleanrooms deshalb zusammen mit Bollé Safety eine einjährige Validierungsstudie durchgeführt, bei der unterschiedliche Reinraumbrillen-Modelle systematisch getestet wurden.

Die Studie

Getestet wurden aus den Bollé Safety Reinraum-Serien ELITE, COVERALL und  SUPERBLAST sechs autoklavierbare Reinraum-Schutzbrillen sowie die COVACLEAN Einweg-Schutzbrille. Alle Modelle unterscheiden sich hinsichtlich Design, Belüftungsöffnungen (direkt & indirekt), Materialien, Beschichtungen und weiterer Aspekte.
Durchgeführt wurde die Studie in zwei Schritten: zunächst die visuelle Inspektion und Materialprüfung vom CWS Cleanrooms Produkt- und  Qualitätsmanagement in Zusammenarbeit mit Bollé Safety. Anschließend die Labortests nach EN 166 und ISO von einem akkreditierten Labor in Frankreich.

Die unter realen Bedingungen von unseren Kunden im Reinraum getragenen Brillen wurden an zwei CWS Cleanrooms Standorten gewaschen, autoklaviert, verpackt und zum Kunden zurücktransportiert. 

Die geprüften Aspekte

Im ersten Teil wurde der Rahmen, das Sichtfenster, der Verschluss und das Kopfband visuell inspiziert. Geprüft wurde ob die Produktkomponenten ihre Materialeigenschaften wie Form, Haptik und Farbe behalten. Das Kopfband wurde zudem auf seine Elastizität hin untersucht.

Im Labor wurden die Schutzbrillen dann gemäß EN166 und ISO geprüft. Dabei wurden die Sichtfenster der Mehrweg-Modelle hinsichtlich Lichtdurchlässigkeit, Kratzfestigkeit, Kondensations-Beschlag (Anti-Fog), Stoßfestigkeit, UV-Beständigkeit sowie die sphärische optische Leistung (Sehqualität) getestet. Diese geprüften Aspekte sind wichtig, da sie sich auf den Tragekomfort und die Sicherheit der Reinraum-Schutzbrillen auswirken. Während das Sichtfenster bei 100 % Lichtdurchlässigkeit (VLT%) völlig klar ist, führt die Abnahme der VLT% zum Vergilben. Der VLT% sollte deshalb nicht unter 74% liegen. Bei der Kratzfestigkeit gilt ein Leuchtdichtefaktor von < 8%. Der Kondensations-Beschlag sollte bei einer Beschlagszeit von > 8 Sekunden liegen.

Die Studien-Ergebnisse

Die Auswertung der Studie bestätigt, dass die autoklavierbaren Reinraum-Schutzbrillen von Bollé Safety eine hohe Materialbeständigkeit und Langlebigkeit aufweisen. Die Lichtdurchlässigkeit, Kratzfestigkeit und Kondensations-Beschlag (Anti-Fog) Stoßfestigkeit, UV-Beständigkeit sowie die sphärische optische Leistung (Sehqualität) behalten ihre starke Performance. Die erreichten maximalen Aufbereitungszyklen inklusive Autoklavieren verdeutlichen, dass alle getesteten Modelle dem Waschverfahren von CWS Cleanrooms standhalten. Obwohl sie bis zu 30 Aufbereitungs- und Sterilisierungsverfahren durchlaufen haben, blieben sie widerstandsfähig.

Die während der Studie festgestellte Vergilbung des Brillenrahmens war in allen Fällen akzeptabel, bis die Reinraum-Schutzbrillen Ihren Lebenszyklus abgeschlossen haben. Auch hinsichtlich der Antikratz-Eigenschaften überzeugen die Produkte: alle getesteten Mehrweg-Modelle haben den Test auf Kratzfestigkeit K (Widerstand gegen Beschädigungen der Oberfläche durch feine Partikel) bis 30 Zyklen bestanden. Die Lichtdurchlässigkeit der Scheibe erreichte auch nach 30 Zyklen die gleiche oder sehr ähnliche Qualität wie vor Testbeginn. Dass die Reinraum-Schutzbrillen die starke Anti-Fog und Anti-Kratz Leistung zeigen, kann der innovativen und widerstandsfähigen PLATINUM®-Beschichtung, die auf beiden Seiten der Scheibe aufgebracht ist, zugeschrieben werden.

Die Einweg-Schutzbrille COVACLEAN hat erwartungsgemäß weniger starke Testergebnisse, da sich dieses Modell speziell für den Einmal-Gebrauch in sensiblen Bereichen wie Apotheken oder Operationssälen eignet und somit weniger langlebige Materialeigenschaften und Scheibenbeschichtung aufweist. Das graue Kopfband blieb gegenüber Vergilben bis 30 Zyklen resistent, der PVC-Rahmen hat sich jedoch bereits nach 5 Zyklen verformt und der Zustand des Rahmens war nach 20 Zyklen nicht mehr ausreichend. Die Testberichte des Labors zeigen, dass die Lichtdurchlässigkeit der Scheibe nach 30 Zyklen akzeptabel bleibt, jedoch Kratzfestigkeit K und Kondensations-Beschlag (Anti-Fog) bei dem Einweg-Modell nicht erhalten bleiben.

Fazit

Die erste einjährige Validierungsstudie von CWS Cleanrooms und Bollé Safety zeigt deutlich: Auch bei Reinraum-Schutzbrillen können Unternehmen und Labore auf kostensparende und umweltfreundliche Mehrweg-Lösungen setzen. Welche Schutzbrillen-Modelle konkret in Frage kommen, hängt selbstverständlich von den individuellen Anforderungen und den Prozessen in den Reinräumen ab. Mehrweg-Modelle haben in den Punkten Langlebigkeit und Sicherheit starke und überzeugende Leistungen gezeigt. Sie bieten einen langen Lebenszyklus, der von Einweg-Modellen nicht erfüllt werden kann, da diese für den einmaligen Gebrauch und die einmalige Sterilisierung ausgelegt sind. Um mit Inkrafttreten des GMP-Annex 1 im August 2023 auf die Veränderungen der Anforderungen in Reinräumen vorzubereiten, wird CWS Cleanrooms weitere Validierungsstudien durchführen. So kann CWS Cleanrooms Unternehmen und Institute dabei unterstützen sich frühzeitig und umfassend mit dem Thema und den jeweiligen Vorteilen auseinanderzusetzen und so das passenden Angebot auf dem Markt zu finden.

Die Studie auf einen Blick
Zeitraum: Mai 2021 bis 2022
Herausgeber: CWS Cleanrooms
Studienpartner: Bollé Safety
Brillen im Test: 6 Mehrweg-Modelle, 1 Einweg-Brille
Serien: ELITE, COVERALL, SUPERBLAST, 1 Einweg-Schutzbrille: COVACLEAN
Bei Interesse bitte Kontakt aufnehmen: Catrin Dünne, Specialist Product Management, Catrin.Duenne@cws.com