EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products"

Nach über fünf Jahren und zwei öffentlichen Entwürfen zur Kommentierung hat die Europäische Kommission am 25. August 2022 die finale Version des neuen EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" veröffentlicht.

Auf der Annex 1 – Aseptik-Konferenz als Teil der diesjährigen aseptikon am 20./21. September 2022 in Mannheim erfahren Sie aus erster Hand,

– welche Konsequenzen sich aus dem neuen Annex 1 für die aseptische Herstellung ergeben,
– wie die Behörden die neuen Vorgaben interpretieren,
– wie die pharmazeutische Industrie den neuen Annex 1 bewertet,
– wie er die aktuellen technologischen Entwicklungen in der aseptischen Herstellung beeinflusst und
– Sie lernen aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion kennen.

Diskutieren Sie Ihre Fragen unmittelbar mit den folgenden Inspektoren und Kollegen/inne:

– Dr. Simone Biel, Merck
– Dr. Rainer Gnibl, Regierung von Oberbayern
– Stephan Löw, CSL Behring
– Barbara Moser, CSL Behring
– Luigi Scaffidi, Boehringer Ingelheim Pharma
– Dr. Franz Schönfeld, Regierung von Oberfranken
– Dr. Frank Sielaff, Regierungspräsidium Darmstadt
– Hans Steier, Vetter Pharma-Fertigung
– Patrizia Wagner, Vetter Pharma-Fertigung
– Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther
– Dr. Florian Witte, Boehringer Ingelheim Pharma
– Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-Fertigung