Achema 2022: Syntegon zeigt innovative Lösungen für die Verarbeitung flüssiger Pharmazeutika

Die neue, modulare Small Batch-Lösung Versynta FFP ist eine individuell konfigurierbare Maschine mitsamt integrierbarem Isolator für die Abfüllung aseptischer und hochpotenter flüssiger Wirkstoffe. / The new modular small batch solution Versynta FFP is an individually configurable machine offering full isolator integration for filling aseptic and highly potent liquid active ingredients.

Die modulare und innovative Plattform für RTU- und Bulk-Behältnisse umfasst vorentwickelte und vorgetestete Module, die eine Ausbringung von bis zu 3.600 Behältnissen pro Stunde ermöglichen. Zudem bietet Versynta FFP eine 100%-ige In-Prozess-Kontrolle. / The modular and innovative platform for RTU and bulk containers includes pre-developed and pre-tested modules that enable outputs of up to 3,600 containers per hour. In addition, the Versynta FFP offers 100 percent in-process control.

Die Versynta microBatch Arbeitszelle ohne Handschuheingriffe steht für höchste Robotik-Kompetenz auf kleinstem Raum. Die hochflexible und vollautomatische Plattform unterstützt bei der Verarbeitung von aseptischen und hochpotenten Kleinstchargen. / The Versynta microBatch production cell without glove ports delivers the highest level of robotics expertise with the smallest possible footprint. The highly flexible and fully automated platform supports the processing of aseptic and highly potent micro batches.

Die Integration des Filterscan-Systems in die Versynta FFP Small Batch gewährleistet höchste Produktsicherheit und größere Datenintegrität. / The integration of the Filterscan system with the Versynta FFP Small Batch ensures optimal product safety and data integrity.

Syntegon bietet ein umfassendes Portfolio an digitalen Lösungen. Durch die Überwachung von Maschinenzuständen, Prozessschritten oder Anlagenstörungen eröffnen sich neue Möglichkeiten für individuelle Unterstützung. / Syntegon offers a comprehensive portfolio of digital solutions. By monitoring machine conditions, process steps or plant malfunctions, they provide the basis for individualized support.

– Versynta FFP Small Batch: Flexible Plattform für hohe Produktsicherheit bei der Abfüllung kleiner Chargen
– Weltneuheit: robotergestütztes und automatisiertes Filterscansystem für Isolatoren
– Lösungen zur Inspektion von flüssigen Pharmazeutika sorgen für Qualitätssicherung im gesamten Produktionsprozess

Auf der diesjährigen Achema in Frankfurt präsentiert Syntegon neue Lösungen für die Abfüllung flüssiger Pharmazeutika. Im Fokus steht dabei die Versynta FFP (Flexible Filling Platform). Mit der neuen, modularen Plattform bietet das Unternehmen eine individuell konfigurierbare Maschine für die aseptische Abfüllung kleiner Chargen, einschließlich hochwirksamer und BSL (Bio-Safety Level)-Präparate. Als erste Abfüllplattform weltweit verfügt die Versynta FFP zudem über ein integriertes System für automatisierte HEPA-Filterscans für RABS und Isolatoren. Herstellerinnen und Hersteller erzielen dadurch nicht nur deutlich schnellere, reproduzierbare Ergebnisse in Echtzeit, sondern erhöhen auch die Prozesssicherheit ihrer Filterintegritätstests.

Versynta-Portfolio: Komplettlösungen für die Abfüllung kleiner und kleinster Chargen

Mit der Versynta FFP Small Batch von Syntegon können pharmazeutische Unternehmen ihre Produktion zusätzlich flexibilisieren. Vor allem in Zeiten hochspezialisierter Biotech-Medikamente für kleine Patientengruppe erweisen sich einfach anpassbare Füllmaschinen als entscheidender Vorteil. Die Versynta FFP trägt dieser Entwicklung Rechnung: Dank vorentwickelter und getesteter Module lässt sich die Abfülllösung individuell konfigurieren und erzielt Ausbringungsleistungen von bis zu 3.600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde bei gleichzeitiger 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle. Die Versynta FFP umfasst außerdem mehrere Pharma Handling Units: Diese bestehen jeweils aus einem Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten befördert und so Produktverlust reduziert. Eine geringe Anzahl an Formatteilen ermöglicht zudem ein schnelles und einfaches Umrüsten der Versynta FPP.

Die Versynta microBatch ergänzt das Versynta Portfolio um eine vielseitige Lösung für die Abfüllung kleinster Chargen im Isolator. Am Messestand präsentiert Syntegon anhand eines digitalen Presenters die hochflexible und vollautomatisierte Produktionszelle, die einen kompletten Batch-to-Batch Chargenwechsel von unter zwei Stunden ermöglicht. Der handschuhlose Isolator der Versynta microBatch senkt das Kontaminationsrisiko deutlich und verfügt über eine integrierte Lüftungstechnik. „Unser Versynta-Portfolio vereint 40 Jahre Isolatorkompetenz und 70 Jahre Expertise in pharmazeutischen Fill-Finish-Prozessen“, erläutert Klaus Ullherr, Senior Product Manager bei Syntegon. „Unsere Produktionsisolatoren weisen die schnellsten Zykluszeiten auf dem Markt auf. Davon profitieren nicht nur pharmazeutische Herstellerinnen und Hersteller, sondern auch Entwicklungslabore und Biotech-Startups. Mit unseren Lösungen sind sie in der Lage, bei niedrigen Ausbringungsraten und häufigen Chargenwechseln effiziente Prozesse zu gewährleisten“, so Ullherr weiter.

Weltneuheit: Automatisierte HEPA-Filterintegritätstests im Isolator

Die Isolatorkompetenz von Syntegon steht im Mittelpunkt einer weiteren Innovation, die das Unternehmen auf der Achema zusammen mit der Versynta FFP erstmals präsentiert: ein iRSF-System für automatisierte HEPA-Filterintegritätstests in Isolatoren. Gemeinsam mit InfraSolution, einem Spezialisten für technische Anlagenausrüstung, Softwareanwendungen und Robotik, entwickelte Syntegon die Testlösung, die im Vergleich zu gängigen manuellen Verfahren nicht nur Zeit spart, sondern auch für sicherere Prozesse und größere Datenintegrität sorgt. Während der Filterprüfung fährt ein spezieller Roboterarm die komplette Geometrie der Isolatorfläche ab. Eine integrierte Software erfasst dabei auftretende Leckagen per Heatmap in Echtzeit und visualisiert und dokumentiert die gemessenen Werte. „Mit unserem neuen System optimieren wir Filterintegritätstests grundlegend“, so Dr. Thomas Kosian, Senior Expert Barrier Systems bei Syntegon. „Gerade bei der Verarbeitung hochpotenter und teurer Arzneimittel in Kleinstchargen kommt es auf höchste Produktsicherheit an. Die Integration des Filterscan-Systems in die Versynta FFP Small Batch als weltweit erstes Pilotprojekt lag deshalb nahe – und gewährleistet Arzneimittel höchster Qualität.“

Umfassende pharmazeutische Kompetenz und Serviceportfolio

Über die präsentierten Anlagen hinaus umfasst das Portfolio von Syntegon weitere Lösungen für die Herstellung und Qualitätssicherung flüssiger Arzneimittel. Das Angebot reicht von Einzelmaschinen bis hin zu Komplettlösungen, sowohl für den Labormaßstab als auch für Hochleistungsanwendungen. Gefriertrockner mit einem neuen und patentierten Be- und Entladesystem sowie flexible Fill-Finish-Maschinen gehören ebenfalls zum Lösungsangebot. Das Portfolio beinhaltet zudem Inline-Inspektionssysteme für die Überwachung einzelner Prozessschritte während der Abfüllung wie auch Lösungen zur visuellen Inspektion mittels künstlicher Intelligenz. Darüber hinaus umfasst das Angebot von Syntegon Bioprozesssysteme zur Wirkstoffherstellung sowie Montagemaschinen für Autoinjektoren und Pens.

Ein umfassendes Beratungs- und Serviceangebot entlang des gesamten Lebenszyklus der Maschinen ergänzt das Portfolio von Syntegon. Ob Ersatzteil-Service oder Remote-Wartung, Modernisierung und vorbeugende Instandhaltung: Syntegon deckt eine große Bandbreite an neuen und kundenspezifischen Serviceleistungen ab, darunter auch neue digitale Lösungen für eine ganzheitliche Erhebung, Verarbeitung und Analyse von Maschinendaten.