Validierung manueller Prozesse in der Reinraumreinigung

Abbildung 1: Selbsterklärender Arbeitsablauf schließt Fehlbedienung aus

Abbildung 2: Tränkung eines Wischbezugs durch eine vordefinierte Menge an Wirkstofflösung.

Abbildung 3: Automatische Bereitstellung der Wirkstofflösung für den nächsten Wischvorgang schließt Fehlbedienungen aus.

Abbildung 4: Validierbare Prozesse trotz manueller Ausführung. Geschulte Anwender und geeignete Betriebsmittel machen es möglich.

Für alle manuellen Prozesse – so auch für die manuell umgesetzten Wischverfahren größerer Flächen – steht die Frage im Raum, ob ein vom Menschen durchgeführter Prozess reproduzierbar und damit validierbar sein kann.

Unter Validierung versteht man die Erbringung eines dokumentierten Beweises, dass ein Prozess bzw. ein System die zuvor definierten Anforderungen reproduzierbar, d.h. immer mit dem gleichen Ergebnis, im praktischen Einsatz erfüllt.

Auch wenn die Umsetzung einer Tätigkeit von Mitarbeiter zu Mitarbeiter schwankt, sind manuelle Wischverfahren validierbar, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt werden. Dabei gilt: Je geringer das Risiko für eine Fehlanwendung des Verfahrens ist, desto reproduzierbarer und sicherer wird es von Anwendern umgesetzt.

Ziel: Einfache und zuverlässige Umsetzung frei von Fehlbedienung

Um dieses Ziel zu erreichen ist es besonders wichtig, dem Anwender ein Arbeitsgerät zur Verfügung zu stellen, dass für ihn einfach zu bedienen und in den Arbeitsabläufen logisch und strukturiert aufgebaut ist (Abb. 1). Basierend auf diesem Arbeitsgerät wird eine Standardarbeitsanweisung ausgearbeitet. Diese Arbeitsanweisung ist für den beschriebenen Prozess genau spezifiziert und für jeden Mitarbeiter, der mit diesem Arbeitsgerät arbeitet, so verständlich, dass die Arbeitsabläufe zuverlässig und gleichbleibend umgesetzt werden.

Beispiel: Validierung eines Verfahrens zur Wischdesinfektion

Spezifizierung der Anforderungen durch den Prozess

Vor der Entwicklung einer Standardarbeitsanweisung müssen die Anforderungen an den Prozess bzw. an die erwarteten Desinfektionsergebnisse definiert werden. Das Ziel der Desinfektion ist die Reduktion unerwünschter Mikroorganismen auf ein definiertes Niveau, so dass von der desinfizierten Oberfläche keine Gefährdung für das Produkt, für den Prozess sowie für die menschliche Gesundheit ausgehen kann. Um dieses Ziel zu erreichen, ist eine ausreichende Menge an Wirkstoffen auf der Oberfläche notwendig, um die unerwünschten Mikroorganismen zu inaktivieren. Dies bedeutet wiederum für die Wischdesinfektion, dass einerseits der Wischbezug eine ausreichende Menge an Wirkstoffen aufnimmt, andererseits aber auch die Wirkstoffe in ausreichender Menge wieder an die Oberfläche abgibt. Immer mit dem Ziel, eine gleichmäßige Benetzung der Oberfläche zu erreichen. Grundlegende Parameter für die erfolgreiche Wischdesinfektion sind somit:

– Menge an Wirkstofflösung, die vom Wischbezug aufgenommen werden,
– Menge an Wirkstofflösung, die vom Wischbezug abgegeben wird,
– Menge an Wirkstofflösung, mit der die Oberfläche benetzt wird und
– eine gleichmäßige und durchgehende Verteilung der Wirkstoffe auf der benetzten Oberfläche.

Kommen nun die Forderungen nach Validierbarkeit und Reproduzierbarkeit hinzu, müssen diese Parameter für jeden Wischvorgang möglichst gleichbleiben. Dies ist nur mit einem Dosier- und Tränkungssystem umsetzbar, welches eine präzise und gleichmäßige Tränkung der Wischbezüge ermöglicht. Um sicher validierbare Ergebnisse zu erzielen, sollte das System mit einem leistungsstarken Wischbezug, dessen Flüssigkeitsmanagement berechenbar ist, kombiniert werden.

Tränkungs- und Dosiersystem

Die zentrale Aufgabe des Dosier- und Tränkungssystems ist die Bereitstellung einer vordefinierten Flüssigkeitsmenge zur Aufnahme durch einen Wischbezug, um eine präzise und reproduzierbare Durchtränkung des Textils zu ermöglichen (Abb. 2 und Abb. 3). Neben der Vorgabe der leichten Handhabung sind weitere Kriterien zu beachten, damit das Dosier- und Tränkungssystem für den vorgesehenen Einsatz im Reinraum geeignet ist. Dazu zählen unter anderem eine gute Reinigbarkeit, eine chemische Beständigkeit gegenüber den marktüblichen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sowie eine möglichst partikelreduzierte Anwendung.

Bereits während der Entwicklungsphase eines solchen Systems werden durch praktische Tests die gewünschten Eigenschaften immer wieder überprüft, um sicherzustellen, dass das entwickelte System auch zum definierten Ziel führt. Diese Untersuchungsergebnisse stützen die spätere Qualifizierung des Betriebsmittels und die Validierung des Prozesses.

Wischbezug

Während der Desinfektion werden über den Wischbezug Wirkstoffe auf kontaminierte Oberflächen aufgebracht, um dort inaktivierend auf Keimzellen zu wirken. Die Aufgabe des Wischbezugs ist dabei eine konstante Aufnahme der Flüssigkeit, die durch das Dosier- und Tränkungssystem zur Verfügung gestellt wird, sowie die gleichmäßige Abgabe der Wirkstofflösung auf die zu desinfizierende Oberfläche.

Da ein ungleichmäßiges Auftragen der Wirkstoffe eine unzureichende Desinfektion zur Folge hätte, ist eine lückenlose Benetzung mit ausreichender Wirkstoffmenge von großer Bedeutung. Um dies zu erreichen, muss genügend Wirkstofflösung vom Wischbezug aufgenommen und auf die Oberfläche abgegeben werden. Zu beachten sind dabei mögliche Wechselwirkungen zwischen Chemie und Textil sowie das Zurückhalten von Flüssigkeit in den Kapillaren der Textilfasern. Die Desinfektionsleistung hängt somit stark von dem Wischbezug selbst, aber auch von der Art der Präparation, ab. Dieses entscheidende Zusammenspiel der Systemkomponenten wird daher bereits in der Entwicklungsphase der Betriebsmittel untersucht und geprüft.

Validierung

Um die Prozess- und Leistungssicherheit auch in der praktischen Anwendung der Betriebsmittel zu gewährleisten, werden Standardarbeitsanweisungen ausgearbeitet und Mitarbeiter dementsprechend fachlich geschult. Sobald die Mitarbeiter für die Anwendung der Prozesse qualifiziert sind, kann das Desinfektionsverfahren validiert werden. Dies geschieht durch ein prozessbegleitendes mikrobiologisches Monitoring. Nach erfolgreichem Abschluss der Validierung wird die Überprüfung der Umsetzung der manuellen Desinfektion Teil des mikrobiologischen Hygienemonitorings.

Fazit

Ein manueller Prozess ist validierbar, wenn der Unbeständigkeit des Faktors „Mensch“ entgegengearbeitet wird. Die Umsetzung des Prozesses sollte dazu möglichst selbsterklärend, zuverlässig und frei von Fehlbedienung gestaltet werden. Dies setzt eine durchdachte Entwicklung der für die Anwendung notwendigen Arbeitsmittel voraus. Es gilt stets das Prinzip: Je einfacher die Durchführung, desto sicherer ist die Umsetzung.