Keimfreie Spulen für die Medizintechnik

Keimfreie Spulen für die Medizintechnik

Häfner nimmt Reinraumfertigung für B. Braun Melsungen AG auf
In nur 9 Monaten baute Häfner, Spezialist für Kunststoffspulen, einen Medizinischen Reinraum auf. Das Fertigungsmodul ist gemäß Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644-1 qualifiziert und weist eine Partikel / Keimfreiheit nach c?GMP* Klasse D auf. Kernstück des neuen Fertigungsmoduls bildet eine Spitzgießmaschine mit 3.500 kN-Schließkraft.

Als erstes Produkt werden zwei ca. 500 gr. schwere Spulen aus schlagzähem ABS gefertigt. Die Spulenkörper werden vollautomatisch im Reinraum spritzgegossen. Ein Knickarm-Roboter entnimmt diese Teile dem Werkzeug, um sie schließlich in einer doppelten Folienverpackung nach Kundenanforderung abzustapeln und zu verpacken (Bild). Im Reinraum selbst sorgt ein Bediener für die Zuführung von neuen Verpackungsschläuchen und das Ausschleusen der fertigen Verpackungseinheiten. Die in dieser Schutzraumatmosphäre gefertigten und verpackten Spulen gelangen keim- und partikelfrei zum Kunden B. Braun Melsungen AG. Das global vertretene Unternehmen wickelt auf diese Spulen ? ohne Nachbearbeitungsaufwand, ebenfalls unter Reinraumbedingungen ? Kapillare und Schläuche mit Durchmessern von 0,7 bis 5,0 mm u.a. für Venenverweilkanülen.

Besonderheit der Reinraumlösung bei Häfner ist die komplette Zugänglichkeit aller wesentlichen Prozesssteuerungen von Außen aus der ?Grauen Zone?: Dies gilt für die Spritzgießmaschine, die Steuerung der Materialzuführung, sowie die Temperiertechnik für Maschine und Werkzeug. Das erspart dem Einrichter das aufwendige Umziehen und Betreten des Reinraums bei einer Störung oder der Änderung von Parametern. Der Aufbau wurde so gewählt, damit der Mensch nie mit dem Produkt in Berührung kommt. Ergebnis: Eine mögliche Kontaminierung wird auf ein Minimum begrenzt.

Die ungewöhnlich schnelle Produktionsaufnahme verdanken die Spulenspezialisten aus Leopoldshöhe ihrem Systempartner, der DITTEL Cleanroom Engineering aus Ried/ Kochel a. See, verantwortlich für das Design, Planung und Qualifizierung, sowie die Unterstützung bei der Inbetriebnahme. Im Rahmen der Abnahmequalifizierung ergaben sich Messwerte, die für Partikelanzahl und Reinheit des Raums deutlich besser als die geforderten Parameter waren.

Nach Auskunft von Jan Häfner, sollen die Aktivitäten des Unternehmens in diesem Bereich intensiviert werden: ?Der Einstieg in die Reinraumtechnik eröffnet uns als Spulenhersteller völlig neue Zielgruppen und Anwendungen?. Für die Anwender von Spulen entfällt so ein Nachreinigungsaufwand. Die Spulen können gleich keimfrei bezogen werden. Dies ist wirtschaftlicher und auch sicherer.

* (Fussnote) c?GMP steht für: current Good Manufacturing Practice = gegenwertige gute Herstellungspraxis vom Medizinprodukten, Wirkstoffen sowie Lebensmittel und Futtermittel

BU: No Go Area: Entnahme der Spulen im keimfreien Reinraum mittels Roboter, der anschließend die Teile aufstapelt und verpackt (Bildquelle Häfner)