Hightech für den sicheren Transport von biopharmazeutischen Wirkstoffen
Hightech für den sicheren Transport von biopharmazeutischen Wirkstoffen
Der Biotechnologiemarkt verzeichnet ein stetiges Wachstum. In diesem Zusammenhang fordert die enge Verknüpfung von Wissenschaft und schneller Marktetablierung bei den Unternehmen immer häufiger spezifisch organisatorische Vorgehensweisen und Vertriebsformen. So verteilt die Pharma-Industrie die einzelnen Fertigungsschritte zur Herstellung ihrer Produkte oftmals auf mehrere Standorte im In- und Ausland. Um Kosten zu sparen, werden dabei die Wirkstoffe in hochkonzentrierter Form verschickt. Doch ein sicherer Transport ist in der Regel nur dann gewährleistet, wenn die hochempfindlichen biopharmazeutischen Produkte in gefrorenem Zustand vorliegen. Hier bietet Zeta, eine Firma der Christ Water Technology Group, mit seinem Freeze & Thaw System (Einfrier- und Auftausystem) eine Hightech-Lösung an.
Zur Anlage gehören FreezeController und FreezeContainer. Die Kontrolleinheit regelt, überwacht und dokumentiert die Prozesse für das Einfrieren und Auftauen der Substanzen. Zudem kann sie durch die Parametrierung einzelner Rezepte auch das Reinigen und Sanitisieren (CIP/SIP) der Container, die zum Transport verwendet werden, lenken. Integraler Bestandteil der Steuerungs- und Kontrolleinheit des FreezeController ist das Expansions- bzw. Vorlagegefäß, welches mit Silikonöl als Wärmeträgermedium gefüllt ist. Die prozesstechnisch angesteuerten Armaturen und Ventile ermöglichen im FreezeController ein Leerblasen von Doppelmantel und Kühlschlange sowie das Vortemperieren der FreezeContainer.
Das Siemens S7 SPS-Steuerungssystem ist zusammen mit der WinCC SCADA-Visualisierung für das Steuern, Bedienen, Beobachten und für die Aufzeichnung der Prozesse verantwortlich. Zur Datenerfassung stehen die Funktionen Alarm- und Ereignis-Protokoll, Trending sowie ein Audit-Trail zur Verfügung. In der Trendaufzeichnung für die Kältemaschine werden zudem Vorlauf-, Rücklauf- und Behältertemperatur sowie Pumpendifferenzdruck, Füllstand im Expansionsgefäß und Volumenstrom des Wärmeträgermediums erfasst.
Das Zeta Freeze & Thaw System entspricht den aktuellen Vorgaben von GMP, FDA und der GAMP5-Richtlinie. Die 21 CFR Part 11-Konformität und ein umfangreiches Benutzermanagement erlauben außerdem einen vielfältigen und sicheren Einsatz in der biopharmazeutischen Produktion.
Bildunterschrift:
Das Zeta Freeze & Thaw System garantiert den sicheren Transport biopharmazeutischer Produkte.
Foto: Christ Water Technology Group
