Themen & Trends im Ausblick auf die COMPAMED 2021: Rund 500 Aussteller sind auf dem Weg zurück zur Normalität in Düsseldorf mit dabei

Nachdem die COMPAMED, die internationale Leitveranstaltung für die Zulieferer der Medizintechnik, im vergangenen Jahr pandemiebedingt nur digital durchgeführt werden konnte, findet sie vom 15. bis zum 18. November in fester Parallelität zur weltführenden Medizinesse MEDICA wieder im Präsenzformat auf dem Düsseldorfer Messegelände statt. Fast 500 Ausstelleranmeldungen belegen das hohe Interesse der medizintechnischen Zulieferer, einen großen Schritt in Richtung Normalität zu gehen. Dem hybriden Veranstaltungskonzept folgend werden wesentliche Programmbestandteile wie das COMPAMED HIGH-TECH FORUM by IVAM mit speziellem Fokus auf die Bereiche Mikrotechnik und Nanotechnologie sowie das COMPAMED SUPPLIERS FORUM by Devicemed, das den gesamten Bereich der Entwicklung und Fertigung in der Medizintechnik umfasst, mit jeweils passendem Ticket sowohl in Präsenz als auch online als Livestream angeboten. Im Gegensatz zu früheren Jahren findet die COMPAMED diesmal in den Hallen 13 und 14 (und nicht in den Hallen 8a und 8b) statt.

Abgesehen von der allgegenwärtigen COVID-19-Pandemie sorgen auch ihre Folgen für Gesprächsstoff: „Durch die Auswirkungen der Coronakrise sind Lieferengpässe entstanden: Die Einstellung von Flügen und Transport auf dem Seeweg hat - vor allem bei Elektronik-Produkten - zu großen Lieferengpässen geführt. In der Krise wurden diese dann auch durch `Hamstern´ befeuert. Unternehmen haben vorsichtshalber mehr Komponenten gekauft und gelagert als notwendig – aus Angst in eine Versorgungslücke zu geraten“, erklärt Dr. Dietrich Thomas R. Dietrich, CEO des IVAM Fachverbandes für Mikrotechnik. Rohstoffe und einzelne Komponenten seien auch knapp geworden, weil die Industrie sich schneller erholt habe, als viele Lieferanten zunächst erwartet hatten. Das werde sich aber in Kürze wieder regulieren.

Computerchips wurden in der Krise knapp, weil gerade Medizintechnik-Hersteller plötzlich einen sehr viel höheren Bedarf hatten. Dr. Meinrad Lugan, Vorstandsvorsitzender des BVMed, relativierte kürzlich die Situation: Es habe in vielen Bereichen kein Mengen-, sondern ein Verteilungsproblem gegeben. Lugan konstatiert, es habe eine „Tendenz zu massiven Über- und Mehrfachbestellungen“ gegeben. Den daraus entstehenden Lieferengpässen sollte „mit smarten digitalen Lösungen auf der Grundlage bestehender eStandards“ entgegnet werden. Nach Auffassung des IVAM sei eine Internationalisierung der Wirtschaft trotzdem sinnvoll, denn die globalen Lieferketten ließen sich nicht aufhalten und das sei auch nicht zielführend. Europäische Hersteller bräuchten, um wettbewerbsfähig bleiben zu können, die Möglichkeiten der preisgünstigeren Produktion in anderen Ländern. Diese Länder benötigten wiederum die europäischen Kunden, um ihre eigene Wirtschaft am Laufen zu halten. Es sollte laut des IVAM jedoch lokale Lieferketten für kritische Komponenten geben – insbesondere für sensible Produkte, die wichtig für die Grundversorgung der Gesamtbevölkerung z. B. im Bereich Gesundheit sind.

Ein Thema sorgt unverändert für erheblichen Wirbel

Ein anderes Thema hat ebenfalls große Unruhe in der Branche ausgelöst: Seit dem 26. Mai 2021 sind die neue europäische Medical Device Regulation (MDR) ebenso wie die ebenfalls neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Wie das Fachmagazin Devicemed in einem langen Übersichtsartikel herausstellt, sind die Unternehmen zwar bereit, aber auch deutlich unter Druck. Nach einer Umfrage des Software-Unternehmens Climedo Health halten 81 Prozent der befragten 115 Firmen aus ganz Europa die MDR noch immer für sehr herausfordernd. Zu den größten Klippen zählen ein erhöhter Ressourcen- und Kostenaufwand, fehlende Klarheit und erforderliche klinische Prüfungen. 31 Prozent schätzen, dass durch die MDR zusätzliche Kosten von fünf bis zehn Prozent des Jahresumsatzes anfallen; 13 Prozent glauben sogar, dass es mehr als ein Zehntel des Umsatzes sind. Auch in anderen Punkten ist die Unzufriedenheit der Unternehmen mit Brüssel groß: 75 Prozent wünschen sich klarere Vorgaben von der EU-Kommission, 50 Prozent mehr fachliche Unterstützung und 30 Prozent Trainings- bzw. Informationsveranstaltungen. „Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die EU-MDR weiterhin sehr herausfordernd, teuer und zeitaufwändig für Unternehmen ist“, so Veronika Schweighart, Mitglied der Geschäftsführung bei Climedo Health. Auch die IVDR erhöht den Aufwand: Neben neuen Produkten sind auch alle bereits auf dem Markt befindlichen, zugelassenen Produkte einer neuen Zertifizierung entsprechend der Verordnung zu unterziehen. Zudem müssen sich die „Benannten Stellen“ einem Neubenennungsverfahren stellen, das derzeit noch nicht abgeschlossen ist. Ferner umfasst die IVDR einen weiteren Geltungsbereich als die bisherige Richtlinie und bringt in vielen Bereichen höhere und auch neue Anforderungen für die Unternehmen und Überwachungseinrichtungen mit sich. Daraus ergibt sich jede Menge Gesprächsstoff für den Austausch im Rahmen der COMPAMED 2021.

Medical Device Regulation – so schwierig wie die kalte Fusion?

Deshalb greift das COMPAMED SUPPLIERS FORUM (in Halle 14) das Thema in seiner Vortragsreihe noch einmal auf. „Häufig bekommt man im Umgang mit MDR oder IVDR den Eindruck, wir arbeiteten an der kalten Fusion oder am Lichtgeschwindigkeitsantrieb. Bei allen genannten Punkten fehlen die Grundlagen. Welches der drei Themen zuerst gelöst wird, kann ich noch nicht sagen, aber zumindest über die MDR und IVDR kann man konkreter werden. Es gab viele schwierige Punkte, aber auch gut gelöste Themen – umständliche Guidance, was an sich ein schlechter Witz ist, und clevere Lösungen“, fasst Stefan Bolleininger, CEO des Beratungsunternehmens be-on-quality, zusammen. Sein Vortrag (am 17.11.) zeigt konkrete Beispiele aus dem Beratungsalltag und Lösungsoptionen für verschiedene Problemszenarien. Das betrifft z. B. die Handhabung der nicht-harmonisierten Standards oder des State-of-the-Art.

Aktuelle Entwicklungen entlang der gesamten Prozesskette

Auch darüber hinaus hat das COMPAMED SUPPLIERS FORUM noch einiges inhaltlich zu bieten. Es werden aktuelle Entwicklungen entlang der gesamten Prozesskette praxisnah präsentiert: Mechanische und elektronische Komponenten stehen dabei ebenso im Fokus der Expertenvorträge wie innovative Werkstoffe, Fertigungsprozesse, alle Arten der Auftragsfertigung, Design- und Usability-Aspekte sowie die Qualitätssicherung. Impulsvorträge über neue Märkte runden das bunte Programm ab. Weitere Schwerpunktthemen sind u. a. die Bereiche Additive Manufacturing, Electronic und Regulatory Affairs.

So berichtet Dr. Benedikt Janny, der als Geschäftsführer der USE-Ing. den Bereich Usability Engineering und User Research verantwortet, über die menschzentrierte Entwicklung medizintechnischer Produkte, besser bekannt als `Usability Engineering´: Diese ist im Rahmen der Medizingerätezulassung nicht nur regulatorisch verpflichtend, sondern bietet Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit der Marktdifferenzierung, indem relevante Anwenderwünsche im Produktentwicklungsprozess frühzeitig berücksichtig und in Innovationen umgesetzt werden. Der Impulsvortrag (am 15.11.) geht darauf ein, welche regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Usability Engineering bestehen und welche Möglichkeiten es gibt, menschzentrierte Entwicklungsprozesse zu etablieren und durch Steigerung der Gebrauchstauglichkeit einen tatsächlichen Mehrwert für die Produktnutzer im Sinne von anwenderzentrierten Innovationen zu schaffen. Der Usability-Engineering-Prozess ist eng verkettet mit dem Qualitätsmanagement und dem Requirements-Engineering-Prozess. Zudem wird Fachexperte Janny aufzeigen, welche Arten von nutzungsbedingten Risiken existieren und im Zuge des Produktentwicklungsprozesses zu analysieren sind. Darüber hinaus geht es um die Frage, welche Prototypen Unternehmen ohne großen Aufwand generieren können, um ihre Medizinprodukte frühzeitig mit realen Anwendern zu validieren.

Additive Fertigung für patientenindividuelle Implantate

Ein spannendes Thema bleiben auch Additive Fertigung und Robotik in der Medizintechnik. Die Toolcraft AG sieht sich selbst als Vorreiter in zukunftsweisenden Technologien wie der Additiven Fertigung und dem Bau von individuellen Roboterzellen. Als Partner für Komplettlösungen bietet das Unternehmen die gesamte Prozesskette von der Idee über die Fertigung bis zum qualifizierten Präzisionsbauteil in der Additiven Fertigung, der Zerspanung sowie dem Spritzguss, der Funkenerosion und des Formenbaus. Im Bereich Robotik werden maßgeschneiderte, komplett programmierte Integrationslösungen umgesetzt. Daniel Distler und Patrick Meyer (Bereichsleiter Robotik bzw. Leiter Technischer Vertrieb bei Toolcraft) berufen sich in ihrem Vortrag (am 15.11.) beim COMPAMED SUPPLIERS FORUM auf das Wissen aus über 30 Jahren Industrieerfahrung und gehen auf die Vorteile der Additiven Fertigung anhand unterschiedlichster Anwendungsfälle für die Medizintechnik ein. Beispielsweise fertigt die Toolcraft AG patientenindividuelle Implantate additiv. Darüber hinaus entwickelte das mittelständische Unternehmen eine automatisierte Komplettlösung zur Herstellung und Verpackung eines Cerumenfilters für Hörgeräte (Schutz vor Verschmutzungen durch Ohrenschmalz und Feuchtigkeit).

Holger Frank, Geschäftsführer von Mechatronic, hat das Thema „IoT in der Medizintechnik – Potentiale am Beispiel des AED“ gewählt für seinen Forumvortrag (ebenfalls am 15.11.). Das Kürzel AED steht für Automatisierter externer Defibrillator, ein tragbares medizinisches Gerät, das auch von Menschen ohne medizinische Ausbildung eingesetzt werden kann. „Für die zukünftige Entwicklung wichtiger IT Technologien gehen 80 Prozent aller Befragten davon aus, dass das Internet der Dinge eine wichtige Rolle spielen wird – so eine Studie von PwC“, erklärt Frank. Mechatronic liefert wichtige Geräte für IoT-Entwicklungen im medizinischen Umfeld, die die Kommunikation zwischen Gerät und Cloud übernehmen. Grundsätzlich sind zwei Lösungen möglich: Gerät und Kommunikation in einem System integriert oder in getrennten Einheiten. Ein wichtiger Faktor bei allen Versionen ist die Frage, nach welcher Funk-Norm sie zertifiziert werden müssen. Diese sind unterschiedlich in Europa und den USA und weisen zusätzlich nationale Abweichungen auf. Große Länder wie China, Russland oder Kanada haben zudem eigene Normen. Mechatronic plädiert nachdrücklich für AEDs, die täglich einen Selbsttest ausführen, und hat entsprechende Hardware entwickelt, um den Testzustand via Cloud-Lösung überwachen zu lassen. Hintergrund dafür ist, dass rund 30 Prozent der Geräte im öffentlichen Raum nicht funktionieren, weil Wartung und Service nicht stimmen.

Viele Highlights des IVAM in Halle 13

Zu den Kooperationspartnern und größten Ausstellern der COMPAMED zählt wieder der IVAM Fachverband für Mikrotechnik. In diesem Jahr sind auf dem Gemeinschaftsstand (in Halle 13) 42 Unternehmen und Institute aus neun Nationen vertreten, die Beteiligung ist stark europäisch geprägt. Zu den vertretenden Technologien zählen vielfältige Mikrokomponenten (mikroelektronisch, optoelektronisch, mikrooptisch, mikrofluidisch), Sensoren, Aktoren und Sensorsysteme, Mikropumpen, Beschichtungen, smarte Textilien sowie Fertigungs- und Bearbeitungsverfahren sowie Dienstleistungen. Das COMPAMED HIGH-TECH FORUM bietet (ebenfalls in Halle 13) messebegleitend internationale Präsentationen an allen vier Messetagen und präsentiert auch 2021 ein breites Themenspektrum. Dazu zählen insbesondere Gedruckte Elektronik und hochintegrierte Diagnostik der nächsten Generation, „Equipment Manufacturer meets Component Manufacturer”, Laser- und Photonic-Anwendungen, Smart-Sensor-Lösungen und Mikrofluidik-Optionen für Herausforderungen in der Point-of-Care-Diagnostik und Life Sciences.

Blutdruck messen mit einem optischen Sensor

Highlights auf dem IVAM-Stand sind unter anderem neue sensorische Entwicklungen. Erkrankungen des Herzkreislauf-Systems zählen zu den häufigsten Todesursachen in den Industrienationen. Ein wichtiger Indikator dafür ist Hypertonie, die aktuell noch mittels regelmäßigen mechanischen Druckmessungen mithilfe einer Oberarmmanschette diagnostiziert und überwacht werden kann. Diese unangenehme Methode schränkt den Patienten im Alltag ein und liefert auch nur vergleichsweise wenige, punktuelle Messwerte. Abhilfe kann hier ein optischer Sensor schaffen. Der nach dem Grundprinzip der Photoplethysmographie (PPG) arbeitende Sensor erfasst den zeitlichen Verlauf des Füllzustands der Blutgefäße in der Haut. Aus der so erfassten Konturkurve (Pulswellen) können mit einem patentierten Verfahren relevante Zeitpunkte zur Bestimmung der Laufzeit der Druckwelle in der Aorta identifiziert werden, die Rückschlüsse auf Änderungen des zentralen Blutdrucks ermöglichen. Über eine Alternative für die klassische Manschettenmessung hinaus liefert das Verfahren einen Blutdruckwert für jeden einzelnen Herzschlag. Aus der Analyse kurz- und mittelfristiger Schwankungen erwarten Mediziner einen neuartigen diagnostischen Zugang zur Früherkennung zahlreicher Krankheitsbilder verschiedener Patientengruppen (z.B. Präeklampsie). Der am CiS Forschungsinstitut entwickelte Sensor kann im Ohr getragen werden, was neben zahlreichen physiologischen Vorteilen für die Signalqualität und -stabilität auch einen alltagstauglichen Tragekomfort ermöglicht. Neben Blutdruck können zahlreiche weitere Vitalparameter wie Herzrate, Herzratenvariabilität und Blutsauerstoffsättigung erfasst werden.

Im Rahmen des COMPAMED HIGH-TECH Forum referiert Dr. Martin Schädel, Geschäftsfeldleiter MOEMS am CiS Forschungsinstitut für Mikrosensorik, über diese Entwicklung.

Hightech für die Kommunikation des Körpers mit moderner IT

Mit dem Elektroden-Design der nächsten Generation schafft CorTec neue Wege für die Kommunikation zwischen elektrischen Signalen des Körpers und moderner Informationstechnologie. Das junge Medizintechnik-Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung effizienter Technologien für aktive Implantate zur Langzeitaufzeichnung und Stimulation neuronaler Aktivität. Die Technologie umfasst individualisierte Komponenten wie Elektroden zur Ableitung und Stimulation im zentralen und im peripheren Nervensystem. Mit der patentierten `AirRay´-Elektroden-Technologie überwindet CorTec bisherige Einschränkungen im Elektroden-Bereich durch flexibel anpassbare mechanische Eigenschaften und höchst präzise Herstellungsbedingungen. Der Herstellungsprozess unter Einsatz von Ultrakurzpuls-Lasern verleiht der Technologie eine hohe Reproduzierbarkeit bei besonders kleinen Größenordnungen von bis zu 25 μm wie auch bei hohen Dichten an elektrischen Kontakten. Die Flexibilität der Technologie ermöglicht Anpassungen verschiedenster Produkteigenschaften wie Dicke, Kontaktanzahl, -abstand oder -form sowie der Gesamtgröße der Elektrode.

Die Bauteile können beispielsweise helfen, bei bestimmten Typen von Epilepsie-Patienten den epileptogenen Fokus zu lokalisieren, der chirurgisch entfernt werden soll. CorTec verfolgt die Vision, führender Partner in der Entwicklung innovativer Therapien zu sein. Insbesondere ihre Design-Flexibilität macht die `AirRay´-Elektroden-Technologie dabei zu einem wichtigen Baustein für den Ansatz, mit dem menschlichen Nervensystem zu kommunizieren und es mit künstlicher Intelligenz zu verbinden. Diese spezielle Elektroden-Technologie ist ebenso wie eine hermetische Kapselung auf Keramik-Basis Teil von `CorTec Brain Interchange´, einer Technologie-Plattform für innovative Neurotherapien in vielfältigen Anwendungsbereichen wie Epilepsie, Parkinson oder auch bioelektronischer Medizin.

Weltneuheit für die Stoma-Versorgung

Eine Weltneuheit präsentieren Optima Life Science und Optima Automation gemeinsam im Rahmen ihrer Beteiligung an der COMPAMED 2021 – die erste kontinuierliche Herstellmaschine für Stoma-Flansche. Diese werden zur Versorgung künstlicher Darmausgänge (Stomata) eingesetzt. Damit bietet Optima Life Science nun auch für Stoma-Produzenten eine passende Maschinenlösung. Zentraler Vorteil ist die Zusammenführung von zwei getrennten Converting-Prozessen in einer Linie. Für diese Linie wurden Prozessstationen entwickelt, die bislang nur getaktet betrieben werden konnten.

Innovative Mikrotechnik im Dienst der Pharmaindustrie

Ein anderes Hightech-Beispiel, das das Knowhow der COMPAMED-Aussteller eindrucksvoll dokumentiert, sind die Mikrozahnringpumpen des Herstellers HNP Mikrosysteme. Die Mikroverkapselung gewinnt auch in der Pharmaindustrie zunehmend an Bedeutung. Voraussetzung für die Herstellung und Verarbeitung von APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) sind präzise Dosiertechniken im Niedrigstmengenbereich. Die Herstellung dieser APIs ist anspruchsvoll, weil die wässrigen bis öligen Substanzen besonders schonend verarbeitet werden müssen. Die Mikroverkapselung ist ein geeignetes Verfahren, um diese aktiven Substanzen vor vorzeitiger Freisetzung zu schützen und die Bioaktivität zu erhalten. Die Kapseln bestehen aus polymeren oder anorganischen Materialien. Je nach Durchlässigkeit und Abbaubarkeit entweichen die Wirkstoffe nach und nach. Eine kontinuierliche Freisetzung macht medikamentöse Therapien besser verträglich und einfacher handhabbar. Die geförderte Menge liegt im Bereich weniger Mikroliter pro Minute bis hin zu 140 ml/min. Die Präzision der Förderung ist ausschlaggebend für die Qualität der Kapseln, ihre Toleranz liegt bei nur plus/minus einem Prozent. Für diese anspruchsvolle Aufgabe kommen Mikrozahnringpumpen von HNP Mikrosysteme zum Einsatz. Die Pumpen können beheizt oder bei Kleinstmengen zusätzlich mit einem Getriebe ausgestattet werden.