asip: Luftkeimmessung im Prozess

asip: Luftkeimmessung im Prozess

Der gmp-gerechte Betrieb eines pharmazeutischen Produktionsbereiches erfordert es eine Luftkeimmessprozedur zu installieren.

Das fest installierte Luftkeimmonitoringsystem asip hat dabei gegenüber der herkömmlichen Methode mit mobilen Luftkeimsammlern in Reinräumen der Klasse A und B entscheidende Vorteile.

Keine Gefahr der Querkontamination

- So entsteht keine Gefahr der Kontaminationseinbringung in Reinräume durch Einschleusen von zusätzlichem Messequipment. Es müssen weder Luftkeimsammelgerät noch Messschlauch in den Reinraum eingeschleust werden.
- Außerdem entsteht keine Querkontamination durch Messequipment, welches vorher in anderen Produktionsbereichen eingesetzt wurde.

Hohe Reproduzierbarkeit der Messpunkte

- Der Operator muss nicht mit Hilfe von Messortplänen den richtigen Messpunkt finden. Dieser wird durch die feste Installation vorgegeben.

Minimale Störung des Produktionsprozesses durch die Messung

- Eine halbautomatische Messprozedur wie die der Luftkeimmessung bedeutet immer ein Risiko für den zu überprüfenden Prozess. Um das Risiko durch nicht ideales Ein- und Ausbringen der Filterplatten zu verringern, werden Einschleusprozeduren beispielweise in den Maschinenkernbereich eingebaut. Dabei spielt es keine Rolle, ob mit RABS , Isolatortechnik oder herkömmlicher Reinraumtechnik gearbeitet wird.
- Aufgrund der festen Installation ist ein ?aufbauen des Messsystems" im Reinraum vor jeder Messung nicht mehr notwendig.
- Da sich das Luftkeimsammelgerät außerhalb des Reinraumes befindet, geht auch von diesem kein Kontaminationsrisiko, zum Beispiel durch unreine Abluft, aus.

Hohe Betriebssicherheit der Anlage
- Betrieben wird die Anlage mit einer Steuerung mit hoher Betriebssicherheit die für den harten Betrieb im industriellen Umfeld konzipiert ist.

Auch Messungen in ?Verkehrszonen" sind durch bewegliche Messstellen möglich

- In den Reinraumzonen, in denen der Personal- und Materialverkehr herrscht, würden eine feste Messpunktinstallation den Ablauf stören. Deshalb bietet asip auch schwenkbare Messstellen an, die nur während der eigentlichen Messung in die entsprechenden Bereich geschwenkt werden. Nach der Messung werden sie einfach wieder an die Wand geschwenkt um nicht mehr zu stören

Intuitive Benutzerführung

- Der Benutzer wird durch klare Aussagen auf dem jeweiligen Bedienpanel intuitiv geführt. Dadurch weiß er zu jeder Zeit über den Status der jeweils aktuellen Messung Bescheid. Eine SOP (Standard Operation Procedur) die den Messablauf beschreibt und im Reinraum als Hardcopy vorliegt, ist nicht mehr notwendig.

Optimale Reinigung im Reinraum möglich

- Die Bedienpanels sind als Touchpanel ausgeführt und können mit allen herkömmlichen Reinraumdesinfektionmitteln gereinigt werden.

Schnelle Armortisationszeit
- Durch die ersparte Arbeitszeit bei der Durchführung der Messungen und die Übernahme dieser durch das Produktionspersonal wird der Amortisationszeitpunkt innerhalb kurzer Zeit erreicht.

GMP-gerechte Qualifizierung aus einer Hand

- PPM liefert eine GMP-konforme Qualifizierung.

Auslegung der Messorte

- Die Messorte werden über eine Risikoanalyse bestimmt.
- PPM unterstützt Sie bei der Risikoanalyse und beim Finden der Messorte.
- Wichtig bei der Festlegung der Messorte ist auch die Berücksichtigung des Handlings während des Produktionsprozesses.

Hersteller:
Hecht Automatisierungs-Systeme GmbH
Birkenstraße 2
88285 Bodnegg
Tel.: +49 7520924-122
Fax: +49 7520924- 199
E-Mail: info@hecht-systeme.de
Internet: http://www.luftkeimmessung.com/