ValTec löst Qualitätsaufgaben auf höchstem Niveau

ValTec löst Qualitätsaufgaben auf höchstem Niveau

Die ValTec GmbH ist ein expandierendes Unternehmen und arbeitet national wie international als Dienstleister im Bereich Qualifizierung, Validierung und Qualitätsmanagement für die pharmazeutische und chemische Industrie. Seit neuestem bietet das Unternehmen, mit Sitz in Neuhausen am Rheinfall (Schweiz), auch im Bereich der Medizintechnik seine Leistungen an.

Zunehmend werden Herstellungsprozesse in der pharmazeutischen, chemischen und auch medizintechnischen Industrie immer komplexer. Die Anforderungen der Gesetzgeber auf nationaler und internationaler Ebene steigen. Kontrollierte und optimierte Prozesse sowie ein schlüssiges Qualitäts- und Projektmanagement stehen im Fokus der Hersteller und Zulieferer. Die erfahrenen Ingenieure der ValTec GmbH sind darauf bestens vorbereitet. Sie kennen nationale wie internationale Vorgaben und helfen bei der Etablierung und Optimierung von Prozessen und Verfahren. Besonderer Schwerpunkt liegt hierbei auf der cGMP-gerechten Qualifizierung und Validierung.

Reinraumkonzepte und Prozessanlagen
Beratend tätig ist der Dienstleister ebenso bei der Erstellung von Reinraumkonzepten und der Anschaffung neuer Prozessanlagen. Um geltende Anforderungen und Spezifikationen einzuhalten, werden Design, Auslegung, Installation und Funktion geprüft. Erforderliche Maßnahmen zur Qualifizierung und Validierung sind so wesentlich effektiver und die Kostenersparnis dadurch höher.

Erfolgreiche Zusammenarbeit
?Oftmals wissen Unternehmen sehr genau, was im Qualifizierungsprozess beachtet werden muss?, so Claudia Pachl, Ingenieurin bei ValTec, ?es fehlen jedoch personelle und zeitliche Ressourcen diesen Prozess auszuführen. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Planung, Durchführung und Dokumentation ihrer Projekte.?
In Zusammenarbeit mit Personen aus Betrieb, Technik und Qualitätssicherung der Unternehmen erarbeiten die ValTec-Mitarbeiter cGMP-gerechte Lösungen. Ein Projektplan wird erstellt, Anforderungen und Umsetzung in Lasten- und Pflichtenheft definiert und eine Risikoanalyse nach anerkannten Methoden durchgeführt (z.B. FMEA, HACCP, HAZOP, Fehlerbaum, Fischgrätendiagramm). Es folgen Testpläne und -berichte für die Durchführung der Qualifizierung und Validierung. Mit einem zusammenfassenden Bericht wird das Projekt abgeschlossen und eine cGMP-gerechte Dokumentation übergeben. Soweit erforderlich, werden entsprechende Mustervorlagen erstellt und interne Abläufe in Verfahrensanweisungen (SOPs) beschrieben. Die Schulung des Personals rundet das Leistungsspektrum ab. Damit ist eine gleichbleibende Qualität in ausgezeichneter Form gewährleistet.
Selbstverständlich können auch einzelne dieser Leistungen in Anspruch genommen werden.

Audits
Die ValTec GmbH bereitet Unternehmen auf anstehende Audits durch Behörden, Zulieferer und Kunden vor und ist dabei begleitend tätig. Auch interne Audits werden von der schweizer Firma vorgenommen, vorhandene Strukturen und Gegebenheiten analysiert.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Im Bereich der Medizintechnik lassen die bestehenden Normen und Vorgaben Raum für die Interpretation und Umsetzung. Umso wichtiger wird hier eine kompetente Beratung. ValTec unterstützt beim Aufbau und der Erweiterung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485 oder 21 CFR §820. Anforderungen aus der DIN EN ISO 14971 werden im Risikomanagement umgesetzt.

Vorsprung durch Wissen
Dank mehrjähriger Berufserfahrung können die Mitarbeiter von ValTec, überwiegend Diplom-Ingenieure (FH) der Pharmatechnik, auf ein umfangreiches Fachwissen zurückgreifen. Regelmäßige Fortbildungen, die Teilnahme an Vorträgen, Veranstaltungen und Messen, runden das Qualifikationsprofil ab. Durch ehrenamtliches Mitwirken im Verein Deutscher Ingenieure (VDI) findet im Bereich Reinraumtechnik ein länderübergreifender Wissensaustausch mit Spezialisten statt. So wird dem Kunden ein Vorgehen auf dem aktuellsten Stand der Technik geboten.
Infolge kurzer Einarbeitungszeiten können deutlich Kosten gespart werden. Viele namhafte Unternehmen des Mittelstandes sowie Großkunden aus dem süddeutschen Raum und der Schweiz sind mit der Qualität der erbrachten Leistungen äußerst zufrieden.

Pluspunkt Service
Besonders kundenorientiert zeigt sich die ValTec GmbH indem sie ihre Auftraggeber berät und effektiv bei der Umsetzung erarbeiteter Konzepte und Aufgaben mitwirkt. Claudia Pachl: ?Wir bieten zudem einen umfassenden Service an. Die Kunden können jederzeit auch kurzfristig betreut werden. Unser Team reagiert sehr flexibel auf deren Wünsche, bei gleichbleibend hochwertiger Qualität. Kleinen, mittelständischen und Großunternehmen helfen wir, Qualitätsmanagementsysteme aufzubauen und zu erweitern. Ebenso werden vorhandene Systeme und Prozesse optimiert und wir sind unterstützend tätig, wenn es um die Planung und Ausführung neuer Projekte geht.?

(db Public Relations Brand, Postanschrift: Gomaringer Str. 23, 70597 Stuttgart, Telefon: 0711-44 00 864, Telefax: 0711-44 00 867, brandesign@gmx.de)