Annex 1 und Steril-Filtration

- Annex 1
- Steril-Filtration
- PUPSIT
- Filter-Technik und Testmethoden
- Produktspezifische Filtervalidierung

Inhalt

Aseptische Herstellung inklusive Sterilisation über Filtration ist mit den modernen biologischen Arzneimitteln immer wichtiger geworden und aus dem Alltag der Produktion nicht mehr wegzudenken. Der aktuelle Draft des Annex 1 trägt dem Rechnung und widmet dem Thema im Kapitel 8 insgesamt 15 Paragraphen. Die Vorgaben und Erläuterungen sind damit im Vergleich zur Vorgängerversion deutlich detaillierter geworden. In diesem On-line Seminar werden wir die Beurteilung dieser geplanten Vorgaben und deren mögliche Umsetzung diskutieren.

Nach einer kurzen Wiederholung der Grundlagen der Steril-Filtration werden die Anforderungen des aktuell gültigen Annex 1 von 2009 mit den vorgeschlagenen Vorgaben in der Draft-Version 12 vom Februar 2020 verglichen. Was ist neu, was bleibt und worauf sollte sich der Anwender gegebenenfalls heute schon vorbereiten. Hierzu seien schon mal der Wechsel von Filtration zu Filtrationssystem und die Integration des Filtrationssystems in eine Kontaminationskontroll-Strategie genannt. Aber auch vielversprechende Aspekte wie der Matrixansatz zur Filtervalidierung, die Beschreibung der redundanten Filtration und Einsatz der Filtration im Kampagnenbetrieb werden im Seminar diskutiert.

Dabei gehen wir auch auf die Historie ein und zeigen auf, wie sich Filter-Technik und Testmethoden in den letzten 30 Jahren weiterentwickelt haben und wie sich hieraus die Schwerpunkte des Annex 1 Draft in logischer Weise weiterentwickelt haben
Was die Industrie weiterhin kontrovers bewegt, ist der sogenannte PUPSIT: Post-sterilization, pre-use integrity testing, welcher auch von den Behörden je nach Region sehr unterschiedlich beurteilt wird. Im On-line Seminar wird nicht nur der aktuelle Standpunkt des Annex draft beleuchtet sondern wir erklären auch den Hintergrund wie es zu dieser Vorgabe kam, in welchen Fällen er von Nutzen sein kann, aber auch welche Risiken mit der Durchführung verbunden sind und daraus abgeleitet welche Möglichkeiten bzw. Pflichten sich für den Anwender in Zukunft ergeben.

Für die wissenschaftliche Einordnung sind die von PDA und BPOG veröffentlichten Dokumente der „Points to consider“-Serie sehr hilfreich. Basierend auf diesen Daten ist es möglich, eine fundierte Risiko-Analyse durchzuführen. Dabei dürfen vor allem die produktspezifischen Charakteristika nicht außer Acht gelassen werden.

Auch die produktspezifische Filtervalidierung mit all ihren Facetten wird in diesem Online Seminar behandelt werden.

Nicht unerwähnt bleiben dürfen die neuen Vorgaben zu Gas-und Belüftungsfiltern, die durchaus noch Fragen aufwerfen.

Bei virtuellen Podiums-Diskussionen verschiedener Veranstalter (ISPE, Concept Heidelberg, A3P) haben sich Behördenvertreter zu dem Thema geäußert. Auf diese Aussagen werden wir auch eingehen.

Schließlich wird versucht, die Positionen der Industrie zusammenzufassen, welche in der Kommentierung an die EMA gegeben wurden. Dabei hat es eine sehr zielführende Kooperation aller beteiligten Industrie-Organisationen gegeben.

Dieses Online Seminar richtet sich sowohl an Kollegen, die sich zum ersten Mal mit dem Thema befassen, als auch an erfahrene Industrie-Vertreter aus den Bereichen Produktion, Entwicklung und Quality.

Wann?
10. Juni 2021
13:30 – 15:00 Uhr

Wo?
Online Workshop

Teilnahmegebühr
100€ – für ISPE Mitglieder
200€ – für Nichtmitglieder