Neue Sporizidie-Testung von Desinfektionsmitteln im humanmedizinischen Bereich gemäß EN 17126

Tabelle 1: Gegenüberstellung von EN 13704 und EN 17126 bezüglich Prüfmethoden für Sporizidie. EN=Europäische Norm; P2=Phase 2; S1=Stufe 1.

Hintergrund

Die Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel muss mit Hilfe von standardisierten Prüfmethoden untersucht werden, um ein Produkt gemäß seiner Auslobung als wirksam für den bestimmungsgemäßen Einsatz einstufen zu können. Im Gegensatz zu den Auslobungen „bakterizid“, „mykobakterizid“, „viruzid“ und „fungizid“ gab es bis vor Kurzem für als „sporizid“ deklarierte Desinfektionsmittel keine Prüfnorm für den humanmedizinischen Bereich in der europäischen Normung. Die Auslobung der sporiziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln basierte somit bislang ersatzweise auf der Grundlage der EN 13704, die zur Testung chemischer Desinfektionsmittel für den Bereich Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen vorgesehen ist – ein gängiges Vorgehen. Da die Prüfbedingungen der EN 13704 jedoch nicht  an den humanmedizinischen Bereich angepasst sind, wurde diese Lücke mit der Verabschiedung der EN 17126 geschlossen.

Was verändert sich durch die neue EN 17126?

Mit Veröffentlichung der DIN EN 17126 im Februar 2019 steht erstmals ein europäischer Standard zur Verfügung, der die Anforderungen zur Prüfung der sporiziden Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln im humanmedizinischen Bereich definiert. Die darin beschriebene Prüfmethode berücksichtigen die Anwendungsbedingungen, die einen Einfluss auf die Wirkung in der Praxis haben (z. B. Einwirkzeit, Temperatur, Prüforganismen und Belastungssubstanz). Die wichtigsten Änderungen im Vergleich zur EN 13704 sind:

- Erstmalig wurde “sporizid gegen Clostridioides (C.) difficile, den relevantesten Sporenbildner im  humanmedizinischen Bereich, als eigenständiges Wirkspektrum aufgenommen.
- Weiterhin kann die sporizide Wirkung gegen Bacillus (B.) subtilis und B. cereus geprüft werden, wodurch sowohl anaerobe als auch aerobe Sporenbilder abgedeckt werden.
- Im Vergleich zur bisherigen EN 13704 wurde das Sporenherstellungsverfahren unter Einbezug einer Referenzsubstanz angepasst und die Akzeptanzkriterien von 3 auf 4 log10-Stufen erhöht (s. Tabelle 1).

Im Vergleich zur EN 13704 ergeben sich somit auf Basis der EN 17126 insgesamt wesentlich höhere Anforderungen  zur Erfüllung der sporiziden Wirksamkeit.

Was bedeutet das in der Praxis?

Desinfektionsmittel, die auf Basis der zu dem Zeitpunkt noch gültigen Norm EN 13704 getestet und ausgelobt wurden, können bis zum Ablauf des Verfalldatums verwendet werden. Diese Produkte haben nicht ihre Wirksamkeit verloren, sondern erfüllen lediglich die neuen, höheren Anforderungen der EN 17126 nicht bzw. noch nicht. Die EN 13704 behält im Bereich Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen  weiterhin ihre Gültigkeit.

Die Entscheidung, ob ein nach EN 13704 ausgelobtes sporizides Produkt weiterhin eingesetzt wird, muss somit von der Gesundheitseinrichtung auf Basis deren Risikomanagements selbst getroffen werden. Die verbleibenden Wirksamkeiten eines Desinfektionsmittels bleiben von der Änderung unberührt, da die Begutachtung der Wirksamkeiten gegen diese nicht davon betroffen ist. Sollte die Gesundheitseinrichtung den Einsatz des nach EN 13704 ausgelobten Produkts für sich ausschließen, kann das Desinfektionsmittel dort weiterhin in Bereichen eingesetzt werden, die keine sporizide Wirksamkeit erfordern.